Dreem 3 -järjestelmän kestävyys ja käytettävyys kotona unenvalvontaan unettomuuspotilailla.
torstai 24. marraskuuta 2022 päivittänyt: Dreem
Arvio Dreem 3 -järjestelmän vakaudesta, kestävyydestä ja käytettävyydestä EEG-univalvontaan kotiympäristössä, unettomuuspopulaatiossa.
On olemassa täyttämätön lääketieteellinen tarve seurata unta useiden öiden ajan potilaan kotona ilman matkustamisesta ja sairaalassa yöpymisestä aiheutuvaa vaivaa ja ilman teknikon tarvetta asentaa polysomnografia (PSG) -laitetta potilaan kotiin. . Useat häiriöt, ja erityisesti unihäiriöt, liittyvät unettomuusoireisiin, ja pitkittäinen unen arviointi voi tukea näiden potilaiden parempaa ymmärtämistä ja hoitoa, sillä heillä on tällä hetkellä harvoin käytössään unilaboratorio PSG.
Yhtäältä tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, tukeeko lopullisen laitteen käyttöliittymä turvallista ja tehokasta käyttöä, kun sitä käytetään kotona usean yön ajan.
Toisaalta tutkimuksella pyritään varmistamaan, että laitteen todellisessa käytössä mitataan vakaata ja johdonmukaista dataa, jotta tietueet ovat kliinisesti käyttökelpoisia päivittäisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Dreem Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on oltava ≥ 22 ja ≤ 70 vuotta vanhoja, mukaan lukien:
- 8 alle 55-vuotiasta henkilöä.
- 7 yli 55-vuotiasta henkilöä.
- Koehenkilöt, jotka ovat unilääkärin hoidossa unettomuusoireiden vuoksi.
- Koehenkilöillä on kotonaan wifi-yhteys.
- Koehenkilöillä on älypuhelin, johon he voivat asentaa Alfin-sovelluksen.
- Koehenkilöt sitoutuvat olemaan käyttämättä epänormaalia huumeita tai alkoholia 24 tuntia ennen mittauksen alkua ja kolmen mittauspäivän aikana.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 22-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat mukaan lukien.
- BMI ≥ 40.
- Obstruktiivinen uniapneadiagnoosi jatkuvalla CPAP-hoidolla.
- Epänormaali huumeiden tai alkoholin käyttö tutkimuksen mittausosan aikana.
- Pään ympärysmitta < 53 cm tai laitteen sovitusongelmia harjoituksen aikana määritetyn mukaan.
- Ei pysty lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dreem + WatchPAT One
Yksi käsivarsi 15 koehenkilöä, jotka käyttivät samanaikaisesti Dreem 3 + WatchPAT One -laitteita 3 yön ajan ja jotka sitten käyvät läpi tutkimuksen lopun käytettävyyskyselyn.
|
Kukin tutkimukseen osallistuja pitää Dreem 3 Systemiä ja WatchPAT Onea yllään samanaikaisesti 3 yön ajan, jotta voidaan verrata molempien laitteiden automaattisesti tuottamaa TST:tä.
Kolmen yön mittauksen jälkeen suoritetaan tutkimuskyselylomake erillisenä päivänä käytettävyyspalautteen saamiseksi osallistujilta, jotka ovat tallentaneet samanaikaisesti Dreem 3 + WatchPAT -laitteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TST-korrelaatio
Aikaikkuna: 3 yötä
|
Pearsonin korrelaatio kohteen unessa viettämän kokonaisajan (minuutteina) välillä (TST), jonka Dreem 3S määrittää automaattisesti, verrattuna WatchPAT One (WP1) -laitteen samana yönä automaattisesti määrittämään TST:hen.
|
3 yötä
|
|
Dreem 3 -järjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Järjestelmän käytettävyysasteikon mukaan.
Järjestelmän käytettävyysasteikko määrittää pistemäärän (SUS-pistemäärä), 0–100.
Pistemäärä 68 osoittaa järjestelmän keskimääräisen suorituskyvyn.
Pistemäärä > 68 osoitti, että järjestelmän käytettävyys on keskimääräistä parempi.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ΔTST-korrelaatio
Aikaikkuna: 3 yötä
|
Pearsonin korrelaatio Dreem 3S:n ja WP1:n sisäisiin koehenkilöiden välisiin TST-eroihin.
|
3 yötä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksityiskohtainen käytettävyyskysely
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kvantitatiivista palautetta Dreem 3 -järjestelmän kriittisistä tehtävistä usean yön aikana kotiympäristössä.
Kysymykset luokitellaan tasosta "Täysin eri mieltä" ja "Täysin samaa mieltä", jossa täysin samaa mieltä tarkoittaa, että koehenkilö ymmärtää, kuinka toimia Dreem 3S:n eri alaosien kanssa, eikä hänellä ole käytettävyysongelmia.
|
1 päivä
|
|
Käytettävyyshaastattelu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laadullista tietoa yksilöiden käsityksistä, mielipiteistä, uskomuksista ja asenteista koskien Dreem 3 -järjestelmän subjektiivista kokemusta useiden öiden aikana kotiympäristössä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIVIE-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .