Надежность и удобство использования системы Dreem 3 для домашнего мониторинга сна у людей, страдающих бессонницей.
24 ноября 2022 г. обновлено: Dreem
Оценка стабильности, надежности и удобства использования системы Dreem 3 для ЭЭГ-мониторинга сна в домашних условиях у пациентов с бессонницей.
Существует неудовлетворенная медицинская потребность в мониторинге сна в течение нескольких ночей в доме пациента без неудобств, связанных с поездками и ночевкой в медицинском центре, и без необходимости в том, чтобы технический специалист устанавливал устройство полисомнографии (ПСГ) дома у пациента. . Некоторые расстройства, в частности нарушения сна, связаны с симптомами бессонницы, и продольная оценка сна может способствовать лучшему пониманию и лечению этих пациентов, которые в настоящее время редко получают доступ к ПСГ лаборатории сна.
С одной стороны, это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, поддерживает ли пользовательский интерфейс конечного устройства безопасное и эффективное использование дома в течение нескольких ночей.
С другой стороны, исследование направлено на подтверждение того, что стабильные и непротиворечивые данные измеряются при фактическом использовании устройства, чтобы записи можно было клинически использовать в повседневной практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Dreem Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны быть ≥ 22 и ≤ 70 лет включительно, в том числе:
- 8 испытуемых моложе 55 лет.
- 7 испытуемых старше 55 лет.
- Субъекты, находящиеся под наблюдением врача-сомнолога в связи с симптомами бессонницы.
- Субъекты имеют подключение к Wi-Fi дома.
- У субъектов есть смартфон, на который они могут установить приложение Alfin.
- Субъекты соглашаются не употреблять аномальные наркотики или алкоголь за 24 часа до начала измерения и в течение 3 дней измерения.
- Умение читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- До 22 и старше 70 лет включительно.
- ИМТ ≥ 40.
- Диагноз обструктивного апноэ сна с продолжающейся СИПАП-терапией.
- Ненормальное употребление наркотиков или алкоголя во время измерительной части исследования.
- Окружность головы < 53 см или проблемы с подгонкой устройства, выявленные во время обучения.
- Не в состоянии прочитать, понять и подписать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мечтайте + смотритеPAT One
Одна группа из 15 испытуемых, одновременно носивших устройства Dreem 3 + WatchPAT One в течение 3 ночей, а затем заполнивших анкету по удобству использования в конце исследования.
|
Система Dreem 3 и WatchPAT One будут носиться одновременно в течение 3 ночей каждым участником исследования, чтобы сравнить TST, автоматически выдаваемые обоими устройствами.
После проведения измерений в течение 3 ночей в отдельный день будет проведена анкета об окончании исследования, чтобы получить отзывы об удобстве использования от участников, которые провели одновременную запись с помощью устройств Dreem 3 + WatchPAT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция ТСТ
Временное ограничение: 3 ночи
|
Корреляция Пирсона между общим временем (в минутах), которое субъект проводит во сне (TST), автоматически определяемым Dreem 3S, по сравнению с TST, автоматически определяемым устройством WatchPAT One (WP1) в ту же ночь.
|
3 ночи
|
|
Мечта 3 Удобство использования системы
Временное ограничение: 1 день
|
Согласно шкале удобства использования системы.
Шкала удобства использования системы устанавливает оценку (оценку SUS) от 0 до 100.
Оценка 68 указывает на среднюю производительность системы.
Оценка > 68 указывает на то, что удобство использования системы выше среднего.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция ΔTST
Временное ограничение: 3 ночи
|
Корреляция Пирсона для Dreem 3S и WP1 внутри предметных различий TST между ночами.
|
3 ночи
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подробный опросник по юзабилити
Временное ограничение: 1 день
|
Количественная обратная связь по критически важным задачам системы Dreem 3 в течение нескольких ночей в домашних условиях.
Вопросы оцениваются от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен», где «полностью согласен» означает, что субъект понимает, как взаимодействовать с различными частями Dreem 3S, и не испытывает проблем с удобством использования.
|
1 день
|
|
Интервью по юзабилити
Временное ограничение: 1 день
|
Качественная информация о восприятии, мнениях, убеждениях и отношении отдельных лиц к общему субъективному опыту использования системы Dreem 3 в течение нескольких ночей в домашней обстановке.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIVIE-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .