Robuustheid en bruikbaarheid van het Dreem 3-systeem voor slaapbewaking thuis bij mensen met slapeloosheid.
24 november 2022 bijgewerkt door: Dreem
Beoordeling van de stabiliteit, robuustheid en bruikbaarheid van het Dreem 3-systeem voor EEG-slaapbewaking in de thuissituatie, bij een slapeloosheidspopulatie.
Er is een onvervulde medische behoefte aan het monitoren van de slaap gedurende meerdere nachten bij een patiënt thuis, zonder het ongemak van reizen en overnachten in een medisch centrum, en zonder dat een technicus een polysomnografie (PSG)-apparaat bij de patiënt thuis hoeft op te zetten . Verschillende aandoeningen, en met name slaapstoornissen, worden in verband gebracht met slapeloosheidssymptomen, en longitudinale slaapbeoordeling kan een beter begrip en beheer van deze patiënten ondersteunen, die momenteel zelden toegang hebben tot slaaplaboratorium PSG.
Enerzijds wil deze studie aantonen of de gebruikersinterface van het uiteindelijke apparaat een veilig en effectief gebruik ondersteunt wanneer het meerdere nachten thuis wordt gebruikt.
Aan de andere kant wil de studie bevestigen dat stabiele en consistente gegevens worden gemeten bij het daadwerkelijke gebruik van het apparaat, zodat de records klinisch bruikbaar zijn in de dagelijkse praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Dreem Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten ≥ 22 en ≤ 70 jaar oud zijn, inclusief:
- 8 proefpersonen jonger dan 55 jaar.
- 7 proefpersonen ouder dan 55 jaar.
- Proefpersonen die onder de hoede zijn van een slaaparts voor het ervaren van symptomen van slapeloosheid.
- Onderwerpen hebben wifi-verbinding bij hen thuis.
- Proefpersonen hebben een smartphone waarop ze de Alfin App kunnen installeren.
- De proefpersonen stemmen ermee in om 24 uur voor aanvang van de meting en gedurende de 3 dagen van de meting geen abnormaal drugs- of alcoholgebruik te hebben.
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 22 en boven de 70 jaar inclusief.
- BMI ≥ 40.
- Diagnose van obstructieve slaapapneu met lopende CPAP-therapie.
- Abnormaal drugs- of alcoholgebruik tijdens het meetgedeelte van het onderzoek.
- Hoofdomtrek < 53 cm of problemen met de pasvorm van het apparaat zoals vastgesteld tijdens de training.
- Kan een formulier voor geïnformeerde toestemming niet lezen, begrijpen en ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dreem + WatchPAT One
Eén arm van 15 proefpersonen die gedurende 3 nachten tegelijkertijd de Dreem 3 + WatchPAT One-apparaten droegen en vervolgens een vragenlijst over bruikbaarheid aan het einde van de studie ondergingen.
|
Het Dreem 3-systeem en de WatchPAT One worden gelijktijdig gedurende 3 nachten door elke studiedeelnemer gedragen om de TST die automatisch door beide apparaten wordt uitgevoerd, te vergelijken.
Na de 3 meetnachten te hebben ondergaan, zal op een aparte dag een vragenlijst voor het einde van de studie worden afgenomen om bruikbaarheidsfeedback te krijgen van deelnemers die gelijktijdige opnames hebben ondergaan met de Dreem 3 + WatchPAT-apparaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TST-correlatie
Tijdsspanne: 3 nachten
|
Pearson's correlatie tussen de totale tijd (in minuten) die de proefpersoon slaapt (TST) zoals automatisch bepaald door de Dreem 3S vergeleken met de TST die automatisch wordt bepaald door het WatchPAT One (WP1)-apparaat op dezelfde nacht.
|
3 nachten
|
|
Dreem 3 Gebruiksvriendelijkheid van het systeem
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zoals bepaald door de System Usability Scale.
De System Usability Scale bepaalt een score (de SUS-score) tussen 0 en 100.
Een score van 68 geeft de gemiddelde prestatie van een systeem aan.
Een score > 68 geeft aan dat de bruikbaarheid van het systeem bovengemiddeld is.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ΔTST-correlatie
Tijdsspanne: 3 nachten
|
Pearson's correlatie op Dreem 3S en WP1 intra-subject, inter-nachten TST-verschillen.
|
3 nachten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedetailleerde bruikbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
Kwantitatieve feedback over de kritieke taken van het Dreem 3-systeem gedurende meerdere nachten in een thuisomgeving.
Vragen worden beoordeeld van "Helemaal mee oneens" tot "Helemaal mee eens", waarbij sterk mee eens betekent dat de proefpersoon begrijpt hoe hij moet omgaan met de verschillende subonderdelen van de Dreem 3S en geen gebruiksproblemen ondervindt.
|
1 dag
|
|
Bruikbaarheidsgesprek
Tijdsspanne: 1 dag
|
Kwalitatieve informatie over de percepties, meningen, overtuigingen en attitudes van individuen over de algehele subjectieve ervaring van het Dreem 3-systeem gedurende meerdere nachten in een thuisomgeving.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIVIE-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .