Robusthed og anvendelighed af Dreem 3-systemet til hjemmesøvnovervågning i en søvnløshedspopulation.
24. november 2022 opdateret af: Dreem
Vurdering af stabiliteten, robustheden og anvendeligheden af Dreem 3-systemet til EEG-søvnovervågning i hjemmet, i en søvnløshedspopulation.
Der er et udækket medicinsk behov for at overvåge søvn i flere nætter i en patients hjem uden besværet med at rejse og overnatte på et lægecenter og uden behov for en tekniker til at opsætte en polysomnografi (PSG) enhed i patientens hjem . Adskillige lidelser, og især søvnforstyrrelser, er forbundet med søvnløshedssymptomer, og longitudinel søvnvurdering kan understøtte en bedre forståelse og håndtering af disse patienter, som i øjeblikket sjældent får adgang til PSG i søvnlaboratoriet.
På den ene side sigter denne undersøgelse på at demonstrere, om den endelige enheds brugergrænseflade understøtter sikker og effektiv brug, når den bruges derhjemme over flere nætter.
På den anden side har undersøgelsen til formål at bekræfte, at der måles stabile og konsistente data i enhedens faktiske brug, for at journalerne er klinisk anvendelige i daglig praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Dreem Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal være ≥ 22 og ≤ 70 år inklusive, inklusive:
- 8 forsøgspersoner under 55 år.
- 7 forsøgspersoner over 55 år.
- Forsøgspersoner, der er under behandling af en søvnkliniker for at opleve symptomer på søvnløshed.
- Forsøgspersoner har wifi-forbindelse i deres hjem.
- Forsøgspersonerne har en smartphone, hvor de kan installere Alfin-appen.
- Forsøgspersoner indvilliger i ikke at have unormalt stoffer eller alkoholforbrug 24 timer før målingens start og i løbet af de 3 dage efter målingen.
- Kunne læse, forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Under 22 og derover 70 år inklusive.
- BMI ≥ 40.
- Obstruktiv søvnapnø-diagnose med igangværende CPAP-terapi.
- Unormalt stof- eller alkoholforbrug under måledelen af undersøgelsen.
- Hovedomkreds < 53 cm eller problemer med apparattilpasning som bestemt under træning.
- Ikke i stand til at læse, forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dreem + WatchPAT One
Enkeltarm af 15 forsøgspersoner, der samtidig bærer Dreem 3 + WatchPAT One-enhederne i 3 nætter, og derefter gennemgår et spørgeskema om brugbarhed ved afslutning af undersøgelsen.
|
Dreem 3 System og WatchPAT One vil blive båret samtidigt i løbet af 3 nætter af hver undersøgelsesdeltager for at sammenligne TST automatisk udsendt af begge enheder.
Efter at have gennemgået de 3 nætters måling, vil et afslutningsundersøgelsesspørgeskema blive udført på en separat dag for at få Usability-feedback fra deltagere, der har gennemgået samtidige optagelser med Dreem 3 + WatchPAT-enhederne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TST-korrelation
Tidsramme: 3 nætter
|
Pearsons korrelation mellem den samlede tid (i minutter) forsøgspersonen sover (TST) som automatisk bestemt af Dreem 3S sammenlignet med den TST, der automatisk bestemmes af WatchPAT One (WP1) enheden samme nat.
|
3 nætter
|
|
Dreem 3 System anvendelighed
Tidsramme: 1 dag
|
Som bestemt af System Usability Scale.
System Usability Scale etablerer en score (SUS-score), mellem 0 og 100.
En score på 68 angiver den gennemsnitlige ydeevne af et system.
En score > 68 indikerede, at systemets brugervenlighed er over gennemsnittet.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ΔTST korrelation
Tidsramme: 3 nætter
|
Pearsons korrelation på Dreem 3S og WP1 intra-subjekt, inter-night TST forskelle.
|
3 nætter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detaljeret brugervenlighedsspørgeskema
Tidsramme: 1 dag
|
Kvantitativ feedback på de kritiske opgaver i Dreem 3-systemet over flere nætter i hjemmet.
Spørgsmål er klassificeret fra "Helt uenig" til "Helt enig", hvor meget enig betyder, at emnet forstår, hvordan man interagerer med de forskellige underdele af Dreem 3S og ikke oplever problemer med brugervenlighed.
|
1 dag
|
|
Usability interview
Tidsramme: 1 dag
|
Kvalitativ information om individers opfattelser, meninger, overbevisninger og holdninger til den generelle subjektive oplevelse af Dreem 3-systemet over flere nætter i et hjemmemiljø.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2022
Først opslået (Faktiske)
9. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIVIE-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .