Robusthet og brukervennlighet av Dreem 3-systemet for hjemmesøvnovervåking i en søvnløshetspopulasjon.
24. november 2022 oppdatert av: Dreem
Vurdering av stabiliteten, robustheten og brukervennligheten til Dreem 3-systemet for EEG-søvnovervåking i hjemmemiljøet, i en søvnløshetspopulasjon.
Det er et udekket medisinsk behov for å overvåke søvn i flere netter i en pasients hjem, uten ulempen med å reise og overnatte i et medisinsk senter, og uten behov for en tekniker for å sette opp en polysomnografi (PSG) enhet hjemme hos pasienten . Flere lidelser, og spesielt søvnforstyrrelser, er assosiert med søvnløshetssymptomer, og longitudinell søvnvurdering kan støtte en bedre forståelse og håndtering av disse pasientene, som for tiden sjelden har tilgang til søvnlab PSG.
På den ene siden tar denne studien sikte på å demonstrere om den endelige enhetens brukergrensesnitt støtter sikker og effektiv bruk når den brukes hjemme over flere netter.
På den andre siden har studien som mål å bekrefte at stabile og konsistente data måles i enhetens faktiske bruk, for at journalene skal være klinisk brukbare i daglig praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Dreem Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonene må være ≥ 22 og ≤ 70 år inkludert, inkludert:
- 8 forsøkspersoner under 55 år.
- 7 forsøkspersoner over 55 år.
- Personer som er under oppsyn av en søvnkliniker for å oppleve søvnløshetssymptomer.
- Forsøkspersoner har wifi-tilkobling hjemme.
- Forsøkspersonene har en smarttelefon der de kan installere Alfin-appen.
- Forsøkspersonene samtykker i å ikke ha unormalt narkotika- eller alkoholforbruk 24 timer før målingen starter, og i løpet av de 3 dagene målingen varer.
- Kunne lese, forstå og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Under 22 og over 70 år inkludert.
- BMI ≥ 40.
- Obstruktiv søvnapnédiagnose med pågående CPAP-terapi.
- Unormal narkotika- eller alkoholbruk under måledelen av studien.
- Hodeomkrets < 53 cm eller problemer med apparattilpasning som bestemt under trening.
- Kan ikke lese, forstå og signere et informert samtykkeskjema.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dreem + WatchPAT One
Enkeltarm på 15 forsøkspersoner som samtidig har på seg Dreem 3 + WatchPAT One-enhetene i 3 netter, og deretter gjennomgår et spørreskjema om brukervennlighet i slutten av studien.
|
Dreem 3 System og WatchPAT One vil bæres samtidig i løpet av 3 netter av hver studiedeltaker, for å sammenligne TST automatisk utgitt av begge enhetene.
Etter å ha gjennomgått de 3 nettene med måling, vil et avslutningsundersøkelsesspørreskjema bli utført på en egen dag for å få tilbakemelding om brukervennlighet fra deltakere som har gjennomgått samtidige opptak med Dreem 3 + WatchPAT-enhetene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TST-korrelasjon
Tidsramme: 3 netter
|
Pearsons korrelasjon mellom den totale tiden (i minutter) personen sover (TST) som automatisk bestemt av Dreem 3S sammenlignet med TST som automatisk bestemmes av WatchPAT One (WP1) enheten samme natt.
|
3 netter
|
|
Dreem 3 System brukervennlighet
Tidsramme: 1 dag
|
Som bestemt av System Usability Scale.
System Usability Scale etablerer en poengsum (SUS-score), mellom 0 og 100.
En poengsum på 68 indikerer gjennomsnittlig ytelse til et system.
En score > 68 indikerte at systemets brukervennlighet er over gjennomsnittet.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ΔTST-korrelasjon
Tidsramme: 3 netter
|
Pearsons korrelasjon på Dreem 3S og WP1 intra-subjekt, TST-forskjeller mellom natten.
|
3 netter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detaljert brukervennlighetsspørreskjema
Tidsramme: 1 dag
|
Kvantitativ tilbakemelding på de kritiske oppgavene til Dreem 3-systemet over flere netter i hjemmemiljø.
Spørsmål er gradert fra «helt uenig» til «helt enig», der svært enig betyr at forsøkspersonen forstår hvordan man samhandler med de forskjellige underdelene til Dreem 3S og ikke opplever problemer med brukervennlighet.
|
1 dag
|
|
Brukervennlighetsintervju
Tidsramme: 1 dag
|
Kvalitativ informasjon om oppfatninger, meninger, tro og holdninger til enkeltpersoner om den generelle subjektive opplevelsen av Dreem 3-systemet over flere netter i hjemmemiljø.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIVIE-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dreem 3 System vs WatchPAT One
-
DreemFullførtSøvnløshetForente stater, Frankrike
-
Kaiser PermanenteDreem SASTilbaketrukketNarkolepsi | Hypersomni