Robustez e Usabilidade do Sistema Dreem 3 para Monitoramento do Sono em Casa em uma População com Insônia.
24 de novembro de 2022 atualizado por: Dreem
Avaliação da Estabilidade, Robustez e Usabilidade do Sistema Dreem 3 para Monitoramento EEG do Sono no Ambiente Domiciliar, em uma População com Insônia.
Existe uma necessidade médica não atendida de monitorar o sono por várias noites na casa do paciente, sem o inconveniente de viajar e pernoitar em um centro médico e sem a necessidade de um técnico para instalar um aparelho de polissonografia (PSG) na casa do paciente . Vários distúrbios, e particularmente distúrbios do sono, estão associados a sintomas de insônia, e a avaliação longitudinal do sono pode ajudar a entender e gerenciar melhor esses pacientes, que atualmente raramente acessam a PSG do laboratório do sono.
Por um lado, este estudo visa demonstrar se a interface de usuário do dispositivo final suporta o uso seguro e eficaz ao ser usado em casa durante várias noites.
Por outro lado, o estudo visa confirmar que dados estáveis e consistentes são medidos no uso real do dispositivo, para que os registros sejam clinicamente utilizáveis na prática diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Dreem Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem ter ≥ 22 e ≤ 70 anos inclusive, incluindo:
- 8 sujeitos com menos de 55 anos.
- 7 sujeitos com mais de 55 anos.
- Sujeitos que estão sob os cuidados de um clínico do sono por apresentarem sintomas de insônia.
- Os sujeitos têm conexão wi-fi em sua casa.
- Os sujeitos possuem um smartphone onde podem instalar o Alfin App.
- Os sujeitos concordam em não ter drogas anormais ou consumo de álcool 24 horas antes do início da medição e durante os 3 dias de medição.
- Capaz de ler, compreender e assinar um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Menores de 22 e maiores de 70 anos inclusive.
- IMC ≥ 40.
- Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono com terapia CPAP em andamento.
- Drogas anormais ou uso de álcool durante a parte de medição do estudo.
- Circunferência cefálica < 53 cm ou problemas de encaixe do dispositivo conforme determinado durante o treinamento.
- Não é capaz de ler, entender e assinar um formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dream + WatchPAT One
Braço único de 15 indivíduos usando simultaneamente os dispositivos Dreem 3 + WatchPAT One por 3 noites e, em seguida, submetidos a um questionário de usabilidade no final do estudo.
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O Dreem 3 System e o WatchPAT One serão usados simultaneamente durante 3 noites por cada participante do estudo, a fim de comparar o TST emitido automaticamente por ambos os dispositivos.
Depois de passar por 3 noites de medição, um questionário de fim de estudo será realizado em um dia separado para obter feedback de usabilidade dos participantes que passaram por gravações simultâneas com os dispositivos Dreem 3 + WatchPAT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação TST
Prazo: 3 noites
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Correlação de Pearson entre o tempo total (em minutos) que o sujeito passa dormindo (TST) conforme determinado automaticamente pelo Dreem 3S em comparação com o TST determinado automaticamente pelo dispositivo WatchPAT One (WP1) na mesma noite.
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3 noites
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Usabilidade do sistema Dream 3
Prazo: 1 dia
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Conforme determinado pela Escala de Usabilidade do Sistema.
A Escala de Usabilidade do Sistema estabelece uma pontuação (a pontuação do SUS), entre 0 e 100.
Uma pontuação de 68 indica o desempenho médio de um sistema.
Uma pontuação > 68 indicou que a usabilidade do sistema está acima da média.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação ΔTST
Prazo: 3 noites
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Correlação de Pearson em Dreem 3S e WP1 intra-sujeito, diferenças de TST entre noites.
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3 noites
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Detalhado de Usabilidade
Prazo: 1 dia
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Feedback quantitativo sobre as tarefas críticas do Sistema Dreem 3 durante várias noites em um ambiente doméstico.
As perguntas são classificadas de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente", onde concordo totalmente significa que o sujeito entende como interagir com as diferentes subpartes do Dreem 3S e não apresenta nenhum problema de usabilidade.
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1 dia
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Entrevista de Usabilidade
Prazo: 1 dia
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Informações qualitativas sobre as percepções, opiniões, crenças e atitudes dos indivíduos sobre a experiência subjetiva geral do Sistema Dreem 3 durante várias noites em um ambiente doméstico.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIVIE-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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