Solidność i użyteczność systemu Dreem 3 do monitorowania snu w domu w populacji cierpiącej na bezsenność.
24 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dreem
Ocena stabilności, solidności i użyteczności systemu Dreem 3 do monitorowania snu EEG w warunkach domowych, w populacji cierpiącej na bezsenność.
Istnieje niezaspokojona medyczna potrzeba monitorowania snu przez wiele nocy w domu pacjenta, bez niedogodności związanych z podróżowaniem i nocowaniem w centrum medycznym oraz bez konieczności konfigurowania przez technika urządzenia do polisomnografii (PSG) w domu pacjenta . Kilka zaburzeń, a zwłaszcza zaburzenia snu, wiąże się z objawami bezsenności, a ocena snu podłużnego może pomóc w lepszym zrozumieniu i leczeniu tych pacjentów, którzy obecnie rzadko mają dostęp do laboratorium snu PSG.
Z jednej strony badanie to ma na celu wykazanie, czy interfejs użytkownika końcowego urządzenia obsługuje bezpieczne i efektywne użytkowanie, gdy jest używane w domu przez wiele nocy.
Z drugiej strony badanie ma na celu potwierdzenie, że stabilne i spójne dane są mierzone w rzeczywistym użytkowaniu urządzenia, aby zapisy były przydatne klinicznie w codziennej praktyce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Dreem Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą mieć ≥ 22 i ≤ 70 lat włącznie, w tym:
- 8 osób poniżej 55 roku życia.
- 7 osób powyżej 55 roku życia.
- Pacjenci, którzy są pod opieką lekarza zajmującego się snem z powodu wystąpienia objawów bezsenności.
- Badani mają w domu połączenie Wi-Fi.
- Badani mają smartfon, na którym mogą zainstalować aplikację Alfin.
- Badani zgadzają się nie przyjmować nietypowych narkotyków ani nie spożywać alkoholu na 24 godziny przed rozpoczęciem pomiaru i podczas 3 dni pomiaru.
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 22 lat i powyżej 70 lat włącznie.
- BMI ≥ 40.
- Diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego z trwającą terapią CPAP.
- Nienormalne używanie narkotyków lub alkoholu podczas części pomiarowej badania.
- Obwód głowy < 53 cm lub problemy z dopasowaniem urządzenia stwierdzone podczas treningu.
- Nie jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dreem + WatchPAT One
Jedno ramię 15 osób noszących jednocześnie urządzenia Dreem 3 + WatchPAT One przez 3 noce, a następnie przechodzących kwestionariusz użyteczności na koniec badania.
|
Dreem 3 System i WatchPAT One będą noszone jednocześnie przez 3 noce przez każdego uczestnika badania, w celu porównania TST automatycznie generowanego przez oba urządzenia.
Po przeprowadzeniu 3 nocy pomiarów, Kwestionariusz zakończenia badania zostanie przeprowadzony innego dnia w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat użyteczności od uczestników, którzy przeszli jednoczesne nagrywanie za pomocą urządzeń Dreem 3 + WatchPAT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja TST
Ramy czasowe: 3 noce
|
Korelacja Pearsona między całkowitym czasem (w minutach) snu badanego (TST) określanym automatycznie przez Dreem 3S w porównaniu z TST określanym automatycznie przez urządzenie WatchPAT One (WP1) tej samej nocy.
|
3 noce
|
|
Dreem 3 Użyteczność systemu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zgodnie ze skalą użyteczności systemu.
Skala użyteczności systemu ustala wynik (wynik SUS) w zakresie od 0 do 100.
Wynik 68 oznacza średnią wydajność systemu.
Wynik > 68 wskazuje, że użyteczność systemu jest powyżej średniej.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja ΔTST
Ramy czasowe: 3 noce
|
Korelacja Pearsona w Dreem 3S i WP1 między podmiotami, między nocnymi różnicami TST.
|
3 noce
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczegółowy kwestionariusz użyteczności
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ilościowe informacje zwrotne na temat krytycznych zadań Systemu Dreem 3 w ciągu wielu nocy w środowisku domowym.
Pytania są oceniane od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”, gdzie zdecydowanie się zgadzam oznacza, że osoba badana rozumie, jak wchodzić w interakcje z różnymi podczęściami Dreem 3S i nie ma problemów z użytecznością.
|
1 dzień
|
|
Wywiad dotyczący użyteczności
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Informacje jakościowe dotyczące postrzegania, opinii, przekonań i postaw poszczególnych osób na temat ogólnego subiektywnego doświadczenia z systemem Dreem 3 w ciągu wielu nocy w środowisku domowym.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIVIE-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .