Robustnost a použitelnost systému Dreem 3 pro domácí sledování spánku u populace s nespavostí.
24. listopadu 2022 aktualizováno: Dreem
Posouzení stability, robustnosti a použitelnosti systému Dreem 3 pro monitorování spánku EEG v domácím prostředí u populace s nespavostí.
Existuje nenaplněná lékařská potřeba monitorovat spánek po několik nocí u pacienta doma, bez nepříjemností spojených s cestováním a přenocováním v lékařském středisku a bez potřeby technika nastavit polysomnografické (PSG) zařízení u pacienta doma. . Některé poruchy, a zejména poruchy spánku, jsou spojeny se symptomy nespavosti a longitudinální hodnocení spánku může podpořit lepší pochopení a léčbu těchto pacientů, kteří v současné době zřídka využívají PSG ve spánkové laboratoři.
Na jedné straně si tato studie klade za cíl prokázat, zda uživatelské rozhraní konečného zařízení podporuje bezpečné a efektivní použití při používání doma po několik nocí.
Na druhé straně je cílem studie potvrdit, že stabilní a konzistentní údaje jsou měřeny při skutečném používání zařízení, aby byly záznamy klinicky použitelné v každodenní praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Dreem Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí být ve věku ≥ 22 a ≤ 70 let včetně, včetně:
- 8 subjektů mladších 55 let.
- 7 subjektů starších 55 let.
- Subjekty, které jsou v péči spánkového klinika kvůli symptomům nespavosti.
- Subjekty mají doma wifi připojení.
- Subjekty mají chytrý telefon, kam si mohou nainstalovat aplikaci Alfin.
- Subjekty souhlasí s tím, že 24 hodin před začátkem měření a během 3 dnů měření nebudou mít abnormální konzumaci drog nebo alkoholu.
- Umět přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Do 22 a nad 70 let včetně.
- BMI ≥ 40.
- Diagnostika obstrukční spánkové apnoe s pokračující terapií CPAP.
- Abnormální užívání drog nebo alkoholu během měřicí části studie.
- Obvod hlavy < 53 cm nebo problémy s usazením zařízení, jak bylo zjištěno během tréninku.
- Není schopen přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dreem + WatchPAT One
Jedno rameno 15 subjektů, které současně nosí zařízení Dreem 3 + WatchPAT One po dobu 3 nocí a poté procházejí dotazníkem použitelnosti na konci studie.
|
Systém Dreem 3 a WatchPAT One bude každý účastník studie nosit současně po dobu 3 nocí, aby bylo možné porovnat TST automaticky vydávané oběma zařízeními.
Po absolvování 3 nocí měření bude v samostatný den proveden závěrečný dotazník studie, aby se získala zpětná vazba ohledně použitelnosti od účastníků, kteří podstoupili simultánní záznamy pomocí zařízení Dreem 3 + WatchPAT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace TST
Časové okno: 3 noci
|
Pearsonova korelace mezi celkovou dobou (v minutách), kterou subjekt stráví spánkem (TST), jak je automaticky stanoveno přístrojem Dreem 3S, ve srovnání s TST automaticky stanoveným zařízením WatchPAT One (WP1) ve stejnou noc.
|
3 noci
|
|
Použitelnost systému Dreem 3
Časové okno: 1 den
|
Podle určení stupnice použitelnosti systému.
Škála použitelnosti systému stanoví skóre (skóre SUS) mezi 0 a 100.
Skóre 68 označuje průměrný výkon systému.
Skóre > 68 naznačuje, že použitelnost systému je nadprůměrná.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace ΔTST
Časové okno: 3 noci
|
Pearsonova korelace na Dreem 3S a WP1 vnitrosubjektové, mezinoční rozdíly TST.
|
3 noci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podrobný dotazník použitelnosti
Časové okno: 1 den
|
Kvantitativní zpětná vazba o kritických úkolech systému Dreem 3 během několika nocí v domácím prostředí.
Otázky jsou odstupňovány od „Zcela nesouhlasím“ po „Zcela souhlasím“, kde silný souhlas znamená, že subjekt rozumí tomu, jak interagovat s různými částmi Dreem 3S, a nepociťuje žádný problém s použitelností.
|
1 den
|
|
Rozhovor o použitelnosti
Časové okno: 1 den
|
Kvalitativní informace týkající se vnímání, názorů, přesvědčení a postojů jednotlivců k celkové subjektivní zkušenosti systému Dreem 3 během několika nocí v domácím prostředí.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIVIE-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .