Robustesse et convivialité du système Dreem 3 pour la surveillance du sommeil à domicile dans une population souffrant d'insomnie.
24 novembre 2022 mis à jour par: Dreem
Évaluation de la stabilité, de la robustesse et de l'utilisabilité du système Dreem 3 pour la surveillance du sommeil par EEG à domicile, dans une population souffrant d'insomnie.
Il existe un besoin médical non satisfait de surveiller le sommeil pendant plusieurs nuits au domicile d'un patient, sans les inconvénients de voyager et de passer la nuit dans un centre médical, et sans avoir besoin d'un technicien pour installer un appareil de polysomnographie (PSG) au domicile du patient . Plusieurs troubles, et en particulier les troubles du sommeil, sont associés aux symptômes de l'insomnie, et l'évaluation longitudinale du sommeil peut favoriser une meilleure compréhension et une meilleure prise en charge de ces patients, qui accèdent actuellement rarement au PSG du laboratoire du sommeil.
D'une part, cette étude vise à démontrer si l'interface utilisateur de l'appareil final prend en charge une utilisation sûre et efficace lorsqu'il est utilisé à la maison pendant plusieurs nuits.
D'autre part, l'étude vise à confirmer que des données stables et cohérentes sont mesurées dans l'utilisation réelle de l'appareil, pour que les enregistrements soient cliniquement utilisables en pratique quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Dreem Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent avoir ≥ 22 ans et ≤ 70 ans inclus, y compris :
- 8 sujets de moins de 55 ans.
- 7 sujets de plus de 55 ans.
- Sujets suivis par un clinicien du sommeil pour des symptômes d'insomnie.
- Les sujets ont une connexion wifi à leur domicile.
- Les sujets ont un smartphone sur lequel ils peuvent installer l'application Alfin.
- Les sujets s'engagent à ne pas avoir de consommation anormale de drogues ou d'alcool 24 heures avant le début de la mesure, et pendant les 3 jours de mesure.
- Capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Moins de 22 ans et plus de 70 ans inclus.
- IMC ≥ 40.
- Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil avec traitement CPAP en cours.
- Consommation anormale de drogues ou d'alcool pendant la partie de mesure de l'étude.
- Circonférence de la tête < 53 cm ou problèmes d'ajustement de l'appareil déterminés pendant la formation.
- Incapable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dreem + MontrePAT One
Bras unique de 15 sujets portant simultanément les appareils Dreem 3 + WatchPAT One pendant 3 nuits, puis subissant un questionnaire d'utilisabilité de fin d'étude.
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Le système Dreem 3 et WatchPAT One seront portés simultanément pendant 3 nuits par chaque participant à l'étude, afin de comparer le TST automatiquement produit par les deux appareils.
Après avoir subi les 3 nuits de mesure, un questionnaire de fin d'étude sera effectué un jour séparé pour obtenir des commentaires sur l'utilisabilité des participants qui ont subi des enregistrements simultanés avec les appareils Dreem 3 + WatchPAT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation TCT
Délai: 3 nuits
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Corrélation de Pearson entre le temps total (en minutes) que le sujet passe à dormir (TST) déterminé automatiquement par le Dreem 3S par rapport au TST déterminé automatiquement par l'appareil WatchPAT One (WP1) la même nuit.
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3 nuits
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Convivialité du système Dreem 3
Délai: Un jour
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Tel que déterminé par l'échelle d'utilisabilité du système.
L'échelle d'utilisabilité du système établit un score (le score SUS), compris entre 0 et 100.
Un score de 68 indique la performance moyenne d'un système.
Un score > 68 indique que la convivialité du système est supérieure à la moyenne.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation ∆TST
Délai: 3 nuits
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Corrélation de Pearson sur Dreem 3S et WP1 intra-sujet, différences TST inter-nuit.
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3 nuits
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire d'utilisabilité détaillé
Délai: Un jour
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Commentaires quantitatifs sur les tâches critiques du système Dreem 3 sur plusieurs nuits dans un environnement domestique.
Les questions sont classées de "Fortement en désaccord" à "Fortement d'accord", où fortement d'accord signifie que le sujet comprend comment interagir avec les différentes sous-parties du Dreem 3S et ne rencontre aucun problème d'utilisabilité.
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Un jour
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Entretien d'utilisabilité
Délai: Un jour
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Informations qualitatives concernant les perceptions, les opinions, les croyances et les attitudes des individus sur l'expérience subjective globale du système Dreem 3 au cours de plusieurs nuits dans un environnement domestique.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Première publication (Réel)
9 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIVIE-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .