Robustheit und Benutzerfreundlichkeit des Dreem 3-Systems für die Schlafüberwachung zu Hause bei einer Schlaflosigkeitspopulation.
24. November 2022 aktualisiert von: Dreem
Bewertung der Stabilität, Robustheit und Benutzerfreundlichkeit des Dreem 3-Systems für die EEG-Schlafüberwachung in der häuslichen Umgebung bei einer Schlaflosigkeitspopulation.
Es besteht ein unerfüllter medizinischer Bedarf an der Überwachung des Schlafs über mehrere Nächte im Haus eines Patienten, ohne die Unannehmlichkeiten des Reisens und Übernachtens in einem medizinischen Zentrum und ohne die Notwendigkeit, dass ein Techniker ein Polysomnographie (PSG)-Gerät im Haus des Patienten aufstellt . Mehrere Störungen und insbesondere Schlafstörungen sind mit Schlaflosigkeitssymptomen verbunden, und eine Längsschnitt-Schlafbewertung kann ein besseres Verständnis und eine bessere Behandlung dieser Patienten unterstützen, die derzeit selten Zugang zu Schlaflabor-PSG erhalten.
Diese Studie zielt einerseits darauf ab, zu zeigen, ob die Benutzeroberfläche des Endgeräts eine sichere und effektive Nutzung bei der Verwendung zu Hause über mehrere Nächte hinweg unterstützt.
Andererseits soll die Studie bestätigen, dass stabile und konsistente Daten im tatsächlichen Gebrauch des Geräts gemessen werden, damit die Aufzeichnungen in der täglichen Praxis klinisch verwendbar sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- Dreem Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen ≥ 22 und ≤ 70 Jahre alt sein, einschließlich:
- 8 Probanden unter 55 Jahren.
- 7 Probanden über 55 Jahre alt.
- Probanden, die aufgrund von Schlaflosigkeitssymptomen unter der Obhut eines Schlafmediziners stehen.
- Die Probanden haben eine WLAN-Verbindung zu Hause.
- Probanden haben ein Smartphone, auf dem sie die Alfin App installieren können.
- Die Probanden stimmen zu, 24 Stunden vor Beginn der Messung und während der 3 Tage der Messung keinen anormalen Drogen- oder Alkoholkonsum zu haben.
- Kann eine Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Unter 22 und über 70 Jahre inklusive.
- BMI ≥ 40.
- Obstruktive Schlafapnoe-Diagnose bei laufender CPAP-Therapie.
- Abnormaler Drogen- oder Alkoholkonsum während des Messteils der Studie.
- Kopfumfang < 53 cm oder Anpassungsprobleme des Geräts, wie während des Trainings festgestellt.
- Nicht in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dreem + WatchPAT One
Einzelner Arm von 15 Probanden, die gleichzeitig Dreem 3 + WatchPAT One-Geräte für 3 Nächte trugen und sich dann einem Fragebogen zur Verwendbarkeit am Ende der Studie unterzogen.
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Dreem 3 System und WatchPAT One werden von jedem Studienteilnehmer 3 Nächte lang gleichzeitig getragen, um den von beiden Geräten automatisch ausgegebenen TST zu vergleichen.
Nachdem Sie die 3 Messnächte durchlaufen haben, wird an einem separaten Tag ein Fragebogen zum Ende der Studie durchgeführt, um Feedback zur Benutzerfreundlichkeit von Teilnehmern zu erhalten, die sich gleichzeitigen Aufzeichnungen mit den Dreem 3 + WatchPAT-Geräten unterzogen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TST-Korrelation
Zeitfenster: 3 Nächte
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Pearson-Korrelation zwischen der Gesamtzeit (in Minuten), die die Testperson im Schlaf verbringt (TST), wie sie automatisch vom Dreem 3S bestimmt wird, im Vergleich zu der TST, die automatisch vom WatchPAT One (WP1)-Gerät in derselben Nacht bestimmt wird.
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3 Nächte
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Benutzerfreundlichkeit des Dreem 3-Systems
Zeitfenster: 1 Tag
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Wie durch die System Usability Scale bestimmt.
Die System Usability Scale legt einen Score (den SUS-Score) zwischen 0 und 100 fest.
Eine Punktzahl von 68 zeigt die durchschnittliche Leistung eines Systems an.
Eine Punktzahl > 68 zeigt an, dass die Benutzerfreundlichkeit des Systems überdurchschnittlich ist.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ΔTST-Korrelation
Zeitfenster: 3 Nächte
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Pearson-Korrelation zu Dreem 3S und WP1 Intra-Subjekt, TST-Unterschiede zwischen Nächten.
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3 Nächte
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausführlicher Usability-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
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Quantitatives Feedback zu den kritischen Aufgaben des Dreem 3-Systems über mehrere Nächte in einer häuslichen Umgebung.
Die Fragen werden von „Stimme überhaupt nicht zu“ bis „Stimme voll und ganz zu“ bewertet, wobei „Stimme voll und ganz zu“ bedeutet, dass die Testperson versteht, wie sie mit den verschiedenen Unterteilen des Dreem 3S interagieren muss, und keine Probleme mit der Benutzerfreundlichkeit hat.
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1 Tag
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Usability-Interview
Zeitfenster: 1 Tag
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Qualitative Informationen zu den Wahrnehmungen, Meinungen, Überzeugungen und Einstellungen von Einzelpersonen zur subjektiven Gesamterfahrung des Dreem 3-Systems über mehrere Nächte in einer häuslichen Umgebung.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIVIE-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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