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不眠症集団における在宅睡眠モニタリングのためのDreem 3システムの堅牢性と使いやすさ。

2022年11月24日 更新者:Dreem

不眠症集団における家庭環境でのEEG睡眠モニタリングのためのDreem 3システムの安定性、堅牢性、および有用性の評価。

患者の自宅で何晩も睡眠を監視する必要があり、旅行や医療センターで一晩滞在する不便さはなく、技術者が患者の自宅で睡眠ポリグラフ (PSG) デバイスをセットアップする必要もありません。 . いくつかの障害、特に睡眠障害は不眠症の症状に関連しており、縦断的な睡眠評価は、現在睡眠検査室 PSG にアクセスすることはめったにないこれらの患者のより良い理解と管理をサポートする可能性があります。

一方で、この調査は、最終的なデバイスのユーザー インターフェイスが、自宅で数晩にわたって使用された場合に、安全で効果的な使用をサポートするかどうかを実証することを目的としています。

その一方で、この研究は、記録が日常診療で臨床的に使用できるように、デバイスの実際の使用で安定した一貫したデータが測定されることを確認することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Dreem Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、以下を含む22歳以上70歳以下でなければなりません。

    • 55歳以下8名。
    • 55歳以上の7名。
  • -不眠症の症状を経験しているために睡眠臨床医の管理下にある被験者。
  • 被験者は自宅で Wi-Fi に接続しています。
  • 被験者は Alfin アプリをインストールできるスマートフォンを持っています。
  • 被験者は、測定開始の 24 時間前、および測定の 3 日間、異常な薬物またはアルコール摂取がないことに同意します。
  • -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名することができます。

除外基準:

  • 22 歳未満および 70 歳以上。
  • BMI≧40。
  • 進行中の CPAP 療法による閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断。
  • -研究の測定部分での異常な薬物またはアルコールの使用。
  • 頭囲が 53 cm 未満、またはトレーニング中にデバイスのフィッティングに問題があると判断された。
  • -インフォームドコンセントフォームを読んだり、理解したり、署名したりできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドリーム + ウォッチパット ワン
Dreem 3 + WatchPAT One デバイスを 3 晩同時に装着した 15 人の被験者の片腕で、その後、研究終了時のユーザビリティ アンケートを実施しました。
Dreem 3 System と WatchPAT One は、両方のデバイスによって自動的に出力された TST を比較するために、各研究参加者が 3 晩同時に着用します。
3 泊の測定を行った後、Dreem 3 + WatchPAT デバイスで同時録画を行った参加者からユーザビリティのフィードバックを得るために、別の日に調査アンケートを終了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TST相関
時間枠:3泊
同じ夜に WatchPAT One (WP1) デバイスによって自動的に決定された TST と比較した、Dreem 3S によって自動的に決定された、被験者が睡眠に費やす合計時間 (分単位) (TST) 間のピアソンの相関関係。
3泊
Dream 3 システムの使いやすさ
時間枠:1日
システム ユーザビリティ スケールによって決定されます。 システム ユーザビリティ スケールは、0 ~ 100 のスコア (SUS スコア) を確立します。 68 のスコアは、システムの平均的なパフォーマンスを示します。 スコア > 68 は、システムの使いやすさが平均以上であることを示します。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ΔTST相関
時間枠:3泊
Dreem 3S と WP1 の被験者内、夜間の TST の差に関するピアソンの相関関係。
3泊

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
詳細なユーザビリティアンケート
時間枠:1日
Dreem 3 システムの重要なタスクに関する定量的なフィードバックを、自宅環境で数晩にわたって行います。 質問は「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの段階に分けられます。強くそう思うとは、対象者が Dreem 3S のさまざまなサブパーツの操作方法を理解し、ユーザビリティの問題を経験していないことを意味します。
1日
ユーザビリティインタビュー
時間枠:1日
家庭環境での複数の夜にわたるDreem 3システムの全体的な主観的経験に関する個人の認識、意見、信念、および態度に関する定性的情報。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月15日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年11月5日

試験登録日

最初に提出

2022年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月7日

最初の投稿 (実際)

2022年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月24日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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