Robustezza e usabilità del sistema Dreem 3 per il monitoraggio del sonno a casa in una popolazione con insonnia.
24 novembre 2022 aggiornato da: Dreem
Valutazione della stabilità, robustezza e usabilità del sistema Dreem 3 per il monitoraggio del sonno EEG nell'ambiente domestico, in una popolazione con insonnia.
Esiste un'esigenza medica insoddisfatta di monitorare il sonno per più notti a casa di un paziente, senza l'inconveniente di viaggiare e pernottare in un centro medico e senza la necessità che un tecnico installi un dispositivo di polisonnografia (PSG) a casa del paziente . Diversi disturbi, e in particolare i disturbi del sonno, sono associati a sintomi di insonnia e la valutazione longitudinale del sonno può supportare una migliore comprensione e gestione di questi pazienti, che attualmente accedono raramente al laboratorio del sonno PSG.
Da un lato, questo studio mira a dimostrare se l'interfaccia utente del dispositivo finale supporta un uso sicuro ed efficace quando viene utilizzato a casa per più notti.
Dall'altro, lo studio mira a confermare che i dati stabili e coerenti sono misurati nell'effettivo utilizzo del dispositivo, affinché le registrazioni siano clinicamente utilizzabili nella pratica quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Dreem Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono avere ≥ 22 e ≤ 70 anni inclusi, inclusi:
- 8 soggetti sotto i 55 anni.
- 7 soggetti con più di 55 anni.
- Soggetti che sono sotto la cura di un medico del sonno per manifestare sintomi di insonnia.
- I soggetti hanno una connessione wifi a casa loro.
- I soggetti hanno uno smartphone dove possono installare l'App Alfin.
- I soggetti accettano di non consumare droghe o alcol anormali 24 ore prima dell'inizio della misurazione e durante i 3 giorni di misurazione.
- In grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Under 22 e sopra i 70 anni compresi.
- IMC ≥ 40.
- Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno con terapia CPAP in corso.
- Uso anomalo di droghe o alcol durante la parte di misurazione dello studio.
- Circonferenza della testa < 53 cm o problemi di adattamento del dispositivo determinati durante l'allenamento.
- Non è in grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sogno + WatchPAT Uno
Singolo braccio di 15 soggetti che hanno indossato contemporaneamente i dispositivi Dreem 3 + WatchPAT One per 3 notti, quindi sottoposti a un questionario di fine studio sull'usabilità.
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Dreem 3 System e WatchPAT One saranno indossati contemporaneamente durante 3 notti da ciascun partecipante allo studio, al fine di confrontare il TST emesso automaticamente da entrambi i dispositivi.
Dopo aver effettuato le 3 notti di misurazione, in un giorno separato verrà eseguito un questionario di fine studio per ottenere feedback di usabilità dai partecipanti che hanno subito registrazioni simultanee con i dispositivi Dreem 3 + WatchPAT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione TST
Lasso di tempo: 3 notti
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Correlazione di Pearson tra il tempo totale (in minuti) che il soggetto trascorre dormendo (TST) determinato automaticamente dal Dreem 3S rispetto al TST determinato automaticamente dal dispositivo WatchPAT One (WP1) nella stessa notte.
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3 notti
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Usabilità del sistema Dreem 3
Lasso di tempo: 1 giorno
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Come determinato dalla scala di usabilità del sistema.
La System Usability Scale stabilisce un punteggio (il SUS score), compreso tra 0 e 100.
Un punteggio di 68 indica le prestazioni medie di un sistema.
Un punteggio > 68 indica che l'usabilità del sistema è superiore alla media.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione ΔTST
Lasso di tempo: 3 notti
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Correlazione di Pearson su Dreem 3S e WP1 intra-soggetti, differenze TST inter-notti.
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3 notti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario dettagliato sull'usabilità
Lasso di tempo: 1 giorno
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Feedback quantitativo sulle attività critiche del sistema Dreem 3 per più notti in un ambiente domestico.
Le domande sono classificate da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo", dove fortemente d'accordo significa che il soggetto capisce come interagire con le diverse sottoparti del Dreem 3S e non ha problemi di usabilità.
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1 giorno
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Intervista sull'usabilità
Lasso di tempo: 1 giorno
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Informazioni qualitative riguardanti le percezioni, le opinioni, le convinzioni e gli atteggiamenti degli individui sull'esperienza soggettiva complessiva del sistema Dreem 3 per più notti in un ambiente domestico.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIVIE-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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