Robustez y usabilidad del sistema Dreem 3 para el control del sueño en el hogar en una población con insomnio.
24 de noviembre de 2022 actualizado por: Dreem
Evaluación de la Estabilidad, Robustez y Usabilidad del Sistema Dreem 3 para el Monitoreo EEG del Sueño en el Hogar, en una Población con Insomnio.
Existe una necesidad médica insatisfecha de monitorear el sueño durante varias noches en el hogar de un paciente, sin el inconveniente de viajar y pasar la noche en un centro médico, y sin la necesidad de que un técnico instale un dispositivo de polisomnografía (PSG) en el hogar del paciente. . Varios trastornos, y en particular los trastornos del sueño, se asocian con síntomas de insomnio, y la evaluación longitudinal del sueño puede ayudar a una mejor comprensión y manejo de estos pacientes, que actualmente rara vez acceden a la PSG del laboratorio del sueño.
Por un lado, este estudio tiene como objetivo demostrar si la interfaz de usuario del dispositivo final admite un uso seguro y efectivo cuando se usa en casa durante varias noches.
Por otro lado, el estudio tiene como objetivo confirmar que se miden datos estables y consistentes en el uso real del dispositivo, para que los registros sean clínicamente utilizables en la práctica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Dreem Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben tener ≥ 22 y ≤ 70 años inclusive, incluidos:
- 8 sujetos menores de 55 años.
- 7 sujetos mayores de 55 años.
- Sujetos que están bajo el cuidado de un médico del sueño por experimentar síntomas de insomnio.
- Los sujetos disponen de conexión wifi en su domicilio.
- Los sujetos tienen un teléfono inteligente donde pueden instalar la aplicación Alfin.
- Los sujetos aceptan no tener consumo anormal de drogas o alcohol 24 horas antes del inicio de la medición y durante los 3 días de la medición.
- Capaz de leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Menores de 22 años y mayores de 70 años inclusive.
- IMC ≥ 40.
- Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño con terapia CPAP en curso.
- Uso anormal de drogas o alcohol durante la parte de medición del estudio.
- Circunferencia de la cabeza < 53 cm o problemas de ajuste del dispositivo determinados durante el entrenamiento.
- No es capaz de leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sueño + WatchPAT Uno
Brazo único de 15 sujetos que usaron simultáneamente los dispositivos Dreem 3 + WatchPAT One durante 3 noches y luego se sometieron a un cuestionario de usabilidad al final del estudio.
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Cada participante del estudio usará el sistema Dreem 3 y WatchPAT One simultáneamente durante 3 noches para comparar el TST generado automáticamente por ambos dispositivos.
Después de haber realizado las 3 noches de medición, se realizará un Cuestionario de fin de estudio en un día separado para obtener comentarios de Usabilidad de los participantes que se han sometido a grabaciones simultáneas con los dispositivos Dreem 3 + WatchPAT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación TST
Periodo de tiempo: 3 noches
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Correlación de Pearson entre el tiempo total (en minutos) que el sujeto pasa dormido (TST) determinado automáticamente por el Dreem 3S en comparación con el TST determinado automáticamente por el dispositivo WatchPAT One (WP1) en la misma noche.
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3 noches
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Usabilidad del sistema Dreem 3
Periodo de tiempo: 1 día
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Según lo determinado por la Escala de Usabilidad del Sistema.
La Escala de Usabilidad del Sistema establece una puntuación (la puntuación SUS), entre 0 y 100.
Una puntuación de 68 indica el rendimiento promedio de un sistema.
Una puntuación > 68 indica que la facilidad de uso del sistema está por encima del promedio.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación ΔTST
Periodo de tiempo: 3 noches
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Correlación de Pearson en Dreem 3S y WP1 intra-sujeto, diferencias de TST entre noches.
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3 noches
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario detallado de usabilidad
Periodo de tiempo: 1 día
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Comentarios cuantitativos sobre las tareas críticas del sistema Dreem 3 durante varias noches en un entorno doméstico.
Las preguntas se califican de "Totalmente en desacuerdo" a "Totalmente de acuerdo", donde totalmente de acuerdo significa que el sujeto entiende cómo interactuar con las diferentes subpartes de la Dreem 3S y no experimenta ningún problema de usabilidad.
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1 día
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Entrevista de usabilidad
Periodo de tiempo: 1 día
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Información cualitativa sobre las percepciones, opiniones, creencias y actitudes de las personas sobre la experiencia subjetiva general del Sistema Dreem 3 durante varias noches en un entorno doméstico.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIVIE-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .