재발성 또는 전이성 구강 편평 세포 암종 환자에서 Camrelizumab + Docetaxel 및 Cisplatin (CHANCE)

포함 기준:

• 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔 ≥ 10mm, RECIST 1.1 기준 충족)이 있는 조직학적으로 확인된 수술 후 재발성/전이성 또는 국소 진행성 수술 불가능한 구강 편평 상피암 환자.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 전에 완료되었으며 모든 관련 독성 사건은 정상 또는 CTCAE 4.03 분류에 정의된 등급 I 이하로 돌아갔습니다.
• 0 또는 1의 ECOG 점수.
• ≥ 12주의 예상 생존.
• 치료 전 2주 이내 주요 장기의 정상 기능, 즉 다음 기준을 충족함.

골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 100gg/L, 백혈구 수 ≥ 4.0*10^9/L 또는 호중구 수 ≥ 2.0*10^9/L 및 혈소판 수 ≥ 100*10^9/L 수혈 또는 콜로니- 자극 인자 지원 요법.

간: 혈청 총 빌리루빈 수치 ≤ 정상 상한치의 1.5배, aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine aminotransferase(ALT) ≤ 정상 상한치의 1.5배.

신장: 혈중 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배 미만이거나 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min 및 요소 질소 ≤ 200 mg/L. 소변 단백질

혈당: 정상 범위 내 및/또는 당뇨병 환자가 치료 중이지만 혈당 조절이 안정적입니다.

폐 기능: 최소 2L의 기준선 FEV1, 만약 기준선 FEV1 < 2L, FEV1 >800ml가 외과 전문의의 평가에 따라 수술 후 예상되는 경우.

심장 기능: 1년 이내에 심근경색 없음; 불안정한 협심증 없음; 증상이 없는 심각한 부정맥; 심부전 없음.

• 가임 여성은 시험 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임 남성 또는 가임 여성은 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 성교 금욕 또는 살정제와 결합된 장벽 피임 방법)을 사용해야 하며 12개월 동안 계속해서 피임법을 사용해야 합니다. 치료 종료 후.

제외 기준:

• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 요법을 받은 환자. 현재 항종양 치료를 받고 있는 환자.
• 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 다른 약물/요법의 임상 시험에 참여했거나 참여 중인 환자.
• 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 백반증 환자, 어린 시절에 완전히 해결되고 성인기에 개입이 필요하지 않은 경우 기관지 확장제를 사용한 의료 개입이 필요한 환자(반면 천식은 포함할 수 없음)가 포함될 수 있습니다.
• 면역억제 또는 면역억제 목적을 위한 전신 호르몬 요법(1일 프레드니손 또는 기타 동등 효능 호르몬 투여량 >10mg)을 받고 있고 등록 전 2주 이내에 이를 계속 사용하는 환자.
• 시험약 초회 투여 전 1주 이내에 과립구집락자극인자(G-CSF), 에리스로포이에틴 등 조혈자극인자를 투여받은 적이 있는 자.
• HIV 항체 또는 매독 스피로헤타 항체에 대한 양성 검사 결과. 활동성 B형 또는 C형 간염 환자:
• HBsAg 또는 HBcAb가 양성이면 HBV DNA 검사를 추가합니다(결과가 정상 범위의 상한보다 높음).
• HCV 항체에 대해 양성인 경우 추가 HCV RNA 검사(결과가 정상 범위의 상한을 초과함).
• 재조합 인간화 PD-1 단클론 항체 약물 및 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 사람.
• 임상 증상이 있고 증상 관리가 필요한 다량의 흉막 또는 복수.
• 활동성 폐 질환(간질성 폐렴, 폐렴, 폐쇄성 폐 질환, 천식) 또는 활동성 결핵 병력.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않고 통제할 수 없는 임상적 문제가 있는 경우
• 잘 조절되지 않는 당뇨병;
• 심장 질환(New York Heart Association에 의해 정의된 클래스 III/IV 울혈성 심부전 또는 심장 차단);
• 자가면역 질환이 있거나 의심되거나 자가면역 질환 또는 스테로이드/면역 억제 전신 요법이 필요한 증후군(예: 뇌하수체염, 대장염, 간염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 등)의 병력
• 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증; 심근 경색증; 심각하거나 불안정한 부정맥 또는 협심증; 경피적 관상동맥 중재술, 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 우회술; 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 최초 투여 전 6개월 이내의 뇌색전증.
• 비정상 응고(INR > 2.0, PT > 16s), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우, 저용량 아스피린, 저분자량 헤파린의 예방적 사용이 가능합니다.
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 출혈 경향이 분명한 자, 매일 2.5ml 이상의 기침/객혈, 위장관 출혈, 출혈 위험이 있는 식도위저부 정맥류, 출혈성 위궤양 또는 혈관염 등이 있는 자 ., 분변 잠혈이 기준선에서 양성이면 검토할 수 있으며, 검토 후에도 여전히 양성이면 위내시경 검사가 필요하며, 위내시경 검사에서 식도위저부 정맥류가 심한 경우 등록 불가(단, 위내시경 시행 3개월 이하인 경우는 제외) 그러한 조건을 제외하기 위해 등록하기 전에).
• 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향(예: 혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증 등)의 알려진 존재
• 줄기 세포 이식 또는 장기 이식을 받은 경우.
• 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 금욕할 수 없거나 정신 장애의 병력이 있는 자.
• 연구자의 판단에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한, 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 실험실 검사 이상.
• 환자는 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있었습니다.