再発または転移性口腔扁平上皮がん患者におけるカムレリズマブとドセタキセルおよびシスプラチンの併用 (CHANCE)

包含基準:

• -組織学的に確認された手術後の再発/転移性または局所進行性の手術不能な口腔扁平上皮癌の患者で、測定可能な病変がある（スパイラルCTスキャン≥10 mm、RECIST 1.1基準を満たす）。
• -全身性抗腫瘍薬、以前のアジュバントまたはネオアジュバント療法（PD-1 / PDL-1モノクローナル抗体以外）による以前の治療は許可されていませんが、治験薬の初回投与の少なくとも4週間前に完了し、関連するすべてのCTCAE 4.03 分類で定義されているように、毒性事象が正常またはグレード I 以下に戻った。
• 0または1のECOGスコア。
• -12週間以上の予想生存。
• -治療前2週間以内の主要臓器の正常な機能、つまり次の基準を満たす。

骨髄機能: ヘモグロビン ≥ 100gg/L、白血球数 ≥ 4.0*10^9/L または 好中球数 ≥ 2.0*10^9/L および血小板数 ≥ 100*10^9/L 輸血なしまたはコロニーあり-刺激因子支持療法。

肝臓：血清総ビリルビン値が正常上限の1.5倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の1.5倍以下。

腎臓: 血中クレアチニンレベルが正常上限の 1.5 倍未満、またはクレアチニンクリアランスが 60 ml/分以上、尿素窒素が 200 mg/L 以下。 尿タンパク

血糖：正常範囲内および/または糖尿病患者が治療を受けているが、血糖コントロールが安定している。

肺機能：少なくとも2LのベースラインFEV1、ベースラインFEV1が2L未満の場合、FEV1>800mlが外科専門医の評価により手術後に予想される。

心機能：1年以内に心筋梗塞なし。不安定狭心症なし;症候性の重度の不整脈がない;心不全なし。

• 出産の可能性のある女性は、試験薬の初回投与前7日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある男性または出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊方法（経口避妊薬、子宮内避妊器具、性交の禁欲、殺精子剤と組み合わせたバリア避妊法など）を使用する必要があります。治療終了後。

除外基準:

• -以前に抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2療法を受けた患者。 -現在抗腫瘍療法を受けている患者。
• -治験薬の初回投与前4週間以内に別の薬物/療法の臨床試験に参加した、または参加している患者。
• -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある患者（例：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症;白斑のある患者;小児期に完全に回復し、成人期に何の介入も必要としない患者、気管支拡張薬による医学的介入が必要な患者が含まれる場合があります（一方、喘息は含まれません）。
• -免疫抑制目的、または全身ホルモン療法を受けている患者 免疫抑制目的（用量> 10 mg /日プレドニゾンまたは他の等効性ホルモン） 登録前の2週間以内にそれらを使用し続けています。
• 治験薬初回投与前1週間以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、エリスロポエチンなどの造血刺激因子を投与された患者。
• -HIV抗体または梅毒スピロヘータ抗体の検査結果が陽性。 活動性のB型またはC型肝炎の患者：
• HBsAgまたはHBcAbが陽性の場合は、HBV DNA検査を追加します（結果が正常範囲の上限を超えています）。
• HCV 抗体が陽性の場合は、追加の HCV RNA 検査 (正常範囲の上限を超える結果)。
• 組み換えヒト化 PD-1 モノクローナル抗体医薬品およびその成分に対する過敏症が知られている人。
• 臨床症状を伴う大量の胸水または腹水で、対症療法が必要。
• -活動性肺疾患（間質性肺炎、肺炎、閉塞性肺疾患、喘息）または活動性結核の病歴。
• 以下を含むがこれらに限定されない、彼らの制御を超えた臨床的問題がある：持続的または活動的な（重度の）感染;
• コントロール不良の糖尿病;
• 心臓病 (ニューヨーク心臓協会によって定義されたクラス III/IV のうっ血性心不全または心臓ブロック);
• 自己免疫疾患がある、または疑われる、またはステロイド/免疫抑制全身療法を必要とする自己免疫疾患または症候群の病歴がある。
• 深部静脈血栓症または肺塞栓症;心筋梗塞;重度または不安定な不整脈または狭心症;経皮的冠動脈インターベンション、急性冠症候群、冠動脈バイパス移植;脳血管障害、一過性脳虚血発作、脳塞栓症 初回投与前6ヶ月以内。
• -異常な凝固（INR > 2.0、PT > 16s）、出血傾向を伴う、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けており、低用量アスピリン、低分子ヘパリンの予防的使用が可能。
• 2.5ml以上の咳嗽・喀血、消化管出血、食道胃底静脈瘤、出血性胃潰瘍、血管炎など、無作為化前3ヶ月以内に臨床的に重大な出血症状または明らかな出血傾向がみられた者、便潜血がベースラインで陽性である場合は再検討される可能性があり、再検討後も陽性である場合は胃鏡検査が必要であり、胃鏡検査で重度の食道胃底静脈瘤が示された場合は登録できません（胃内視鏡検査を3か月以内に受けた人を除く）そのような条件を除外するために登録する前に）。
• -遺伝性または後天性の出血および血栓傾向の既知の存在（例、血友病、凝固障害、血小板減少症など）
• 幹細胞移植または臓器移植を受けた。
• 向精神薬の乱用歴があり禁酒できない方、または精神障害の既往歴のある方。
• 研究者の判断で、研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、その他の深刻な、急性または慢性の病状または臨床検査の異常。
• 患者は、5 年以内に他の悪性腫瘍の病歴がありました。