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NHS에서 Galleri 테스트로 선별하면 무증상 인구에서 말기 암 진단의 가능성이 줄어듭니까? 무작위 임상 시험 (NHS-Galleri)

2026년 7월 9일 업데이트: GRAIL, Inc.

표준 치료에 추가될 때 영국(UK)에서 모집단 선별을 위한 다중 암 조기 발견(MCED) 테스트의 임상적 유용성을 평가하기 위한 무작위 통제 시험

Galleri 테스트는 혈액 샘플에서 잠재적인 암 징후를 찾는 새로운 테스트입니다. 이 검사는 다양한 종류의 암을 찾을 수 있지만 모든 암을 찾을 수는 없습니다. 이 시험은 NHS에서 표준 암 검사와 함께 Galleri 검사를 사용하여 치료하기 쉬운 초기 단계에서 암을 발견하는 데 도움이 되는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

임상시험에는 약 140,000명의 참가자가 등록되었으며 등록일로부터 약 3년 동안 적극적으로 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표준 치료에 추가될 때 영국에서 인구 선별을 위한 다중 암 조기 발견 테스트의 성능과 임상적 유용성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제 시험입니다. 연구 간호사가 결과를 반환하고 관리 업무를 수행할 수 있도록 소수의 직원을 제외하고 참가자와 연구 팀은 연구 내내 눈이 멀었습니다. 테스트 결과가 양성인 참가자를 제외하고 참가자에 대해 눈가림이 유지됩니다. 양성 판정을 받은 사람은 지정된 시험 직원이 통보하고 표준 치료 조사 및 치료를 위해 의뢰됩니다. 임상시험 스폰서 직원, CI 및 현장 직원(연구 수행 요구에 대한 눈가림 계획에서 다르게 식별되지 않는 한)은 연구 내내 눈가림 상태로 유지됩니다.

무작위 배정은 NHS 긴급 2주 대기 경로로의 의뢰를 통해 결과적으로 조사 및 양성 테스트의 치료와 함께 혈액 수집 및 테스트 평가를 포함하는 개입 부문 또는 혈액 샘플이 지정된 시간에 수집되는 대조군 부문에 배정됩니다. 잠재적인 향후 평가를 위해 저장되지만 참가자는 테스트 결과를 받지 못하며 그렇지 않으면 일상적인 NHS 치료를 계속 받습니다.

암으로 진단되지 않는 한, 양쪽 팔의 참가자는 약 12개월 및 24개월에 연례 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 양성, 음성 여부에 관계없이 모든 참가자는 NHS 데이터 세트 연결을 통해 암 및 관련 결과에 대해 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142318

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Macclesfield, 영국
        • EMS Healthcare Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 잠재적 참가자를 식별하는 데 사용되는 NHS 데이터 세트 또는 GP 기록에서 데이터를 추출하는 시점을 포함하여 50-77세여야 합니다. 그리고
  2. 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명되고 법적으로 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 이 프로토콜에서는 법적으로 권한을 부여받은 대리인이 제공한 동의가 허용되지 않습니다.

제외 기준:

  1. 다른 GRAIL 후원 연구에 대한 이전 또는 현재 참여.
  2. 예상 등록 날짜 이전 3년 이내에 진단된 침습성 암 또는 혈액학적 악성 종양의 개인 병력. 참고: 유일한 치료가 활성 감시인 비흑색종 피부암 및 전립선암 진단을 받은 개인은 제외되지 않습니다.
  3. 암(예: 유방암 또는 전립선암)에 대한 보조 호르몬 요법을 포함하여 예상 등록 날짜 이전 3년 이내에 침윤성 암 또는 혈액학적 악성 종양에 대한 최종 치료.
  4. 현재 모든 상태에 대해 탈메틸화제 또는 세포독성제를 복용하고 있습니다.
  5. 의심되는 암에 대해 현재 조사를 받고 있으며, 2주 대기 클리닉에 의뢰되었거나 RDC 또는 암이 의심되는 기타 클리닉에서 조사를 받는 것으로 정의됩니다.
  6. 현재 완화 치료 경로에 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적
양성 검사 결과가 반환되는 채혈 및 다중 암 조기 발견 검사.
장치: 다발암 조기진단검사(갤러리검사)
혈액 채취 및 다발성 암 조기 발견 검사와 양성 검사 결과 반환.
다른 이름들:
  • 갤러리 테스트
간섭 없음: 제어
채혈만 가능합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 비교하여 중재군에서 진단된 3기 및 4기 암의 발생률
기간: 무작위 배정 후 3-4년

다음과 같은 고정 순서 통계 전략을 사용합니다:

  • 첫째, 사전 지정된 주요 암 유형 그룹에서 통계적으로 유의한 차이를 평가합니다: 폐암, 두경부암, 대장암, 췌장암, 골수종/형질세포종양, 간/담도암, 위암, 식도암, 항문암, 림프종, 난소암, 방광암.
  • 절대 수치에서 통계적으로 유의한 감소가 발견되면, 전립선암을 제외한 모든 암 유형에서 차이를 평가합니다.
  • 위의 두 평가가 모두 유의한 경우, 모든 암 유형에서 차이를 평가합니다.
무작위 배정 후 3-4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재군에서 대조군과 비교하여 진단된 진행성 암(3기 및 4기 암 또는 암 특이적 사망을 초래하는 암)의 발생률
기간: 무작위 배정 후 3-4년
무작위 배정 후 3-4년
중재군에서 대조군과 비교하여 진단된 4기 암의 발생률
기간: 무작위 배정 후 1년

순차적으로:

  • 사전에 지정된 12가지 암 유형: 폐암, 두경부암, 대장암, 췌장암, 골수종/형질세포종, 간암/담관암, 위암, 식도암, 항문암, 림프종, 난소암, 방광암.
  • 전립선암을 제외한 모든 암 유형.
  • 모든 암 유형.
무작위 배정 후 1년
대조군과 비교한 중재군에서 진단된 모든 암의 발생률
기간: 무작위 배정 후 1년
무작위 배정 후 1년
두 번째 혈액 채취 후 12개월 추적 관찰 기간 동안의 4기 암 발생률(유행 사례 제외)
기간: 무작위 배정 후 2년
무작위 배정 후 2년
대조군과 비교하여 중재군에서 진단된 4기 암의 발생률.
기간: 무작위 배정 후 3-4년

순차적으로:

  • 사전에 지정된 12가지 암 유형 그룹: 폐암, 두경부암, 대장암, 췌장암, 골수종/형질세포 종양, 간암/담관암, 위암, 식도암, 항문암, 림프종, 난소암, 방광암.
  • 전립선암을 제외한 모든 암 유형.
  • 모든 암 유형.
무작위 배정 후 3-4년
무작위 배정 후 3-4년 이내에 진단된 암을 기반으로, 대조군 대비 중재군에서 무작위 배정 후 7년 시점의 모델링된 암 사망률.
기간: 무작위 배정 후 3-4년
무작위 배정 후 3-4년
두 군에서 암 종류별 병기 분포.
기간: 무작위 배정 후 3-4년
무작위 배정 후 3-4년
대조군과 비교하여 중재군에서 진단된 유방암, 자궁경부암 및 대장암을 제외한 3기 및 4기 암의 발생률
기간: 무작위 배정 후 3-4년
무작위 배정 후 3-4년
세 번째 채혈 후 3기/4기 암 발병률.
기간: 무작위 배정 후 3-4년
무작위 배정 후 3-4년
양 군 간에 무작위 배정 후 3-4년 이내에 진단된 암의 누적 건수를 양성 기준 검사(대조군에서 후향적으로 평가)를 받은 개인에서 비교하여 과잉진단
기간: 무작위 배정 후 3-4년
무작위 배정 후 3-4년
개입군에서 대조군과 비교한 암 특이 사망률.
기간: 무작위 배정 후 최대 8년

특히:

  • 무작위 배정 후 최대 5년까지의 중첩된 암 특이적 사망률.
  • 무작위 배정 후 최대 5년 및 최대 8년까지의 암 특이적 사망률.
무작위 배정 후 최대 8년
세 번째 검진 라운드에서 대조군 대비 중재군의 1기 및 2기 암 비율.
기간: 무작위 배정 후 3-4년
무작위 배정 후 3-4년
중재군에서의 검사 성능(민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도) 및 암 신호 기원 정확도
기간: 무작위 배정 후 최대 3년
무작위 배정 후 최대 3년
모든 양성 판정 사례에서 다양한 시점에 걸쳐 불안을 포함한 참가자 보고 심리적 영향
기간: 무작위 배정 후 최대 1년
무작위 배정 후 최대 1년
모든 검사 양성 사례에서 수행된 침습적 시술의 수와 유형, 그리고 추적 진단 절차와 관련된 합병증 및 사망
기간: 무작위 배정 후 최대 3년
무작위 배정 후 최대 3년
양성 MCED 검사 결과 후 추적 진단 절차와 관련된 참가자의 방사선 노출.
기간: 무작위 배정 후 최대 3년
무작위 배정 후 최대 3년
암 진단 및 치료를 위한 의료 자원 활용에 대한 MCED 검사의 세 차례 연례 시점에 걸친 사용
기간: 무작위 배정 후 최대 3년
무작위 배정 후 최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 자원 활용
기간: 최대 3년
수집된 데이터는 향후 탐색적 경제 분석을 수행하는 데 사용될 수 있으며 다음을 포함합니다. 임상 실험실 방문, 영상 검사, 침습적 검사 및 진료소 방문을 포함하여 의학적 만남 및 암 관련 진단 및 치료 절차의 수와 유형.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GRAIL, Inc.

협력자

The Cancer Research UK Cancer Prevention Trials Unit at Queen Mary University of London (CPTU)

수사관

  • 연구 책임자: Harpal Kumar, GRAIL, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 12일

연구 완료 (추정된)

2031년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GRAIL-009
  • ISRCTN91431511 (레지스트리 식별자: ISRCTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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