A triagem com o teste de Galleri no NHS reduz a probabilidade de um diagnóstico de câncer em estágio avançado em uma população assintomática? Um ensaio clínico randomizado (NHS-Galleri)

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar o desempenho e a utilidade clínica de um teste de detecção precoce de vários tipos de câncer para triagem populacional no Reino Unido quando adicionado ao padrão de atendimento. Os participantes e as equipes do estudo permanecem cegos durante todo o estudo, com exceção das enfermeiras do estudo que retornam os resultados e um pequeno número de funcionários para capacitá-los a realizar tarefas administrativas. O cegamento é mantido para os participantes, com exceção dos participantes com teste positivo. Aqueles que testarem positivo serão informados pela equipe designada do estudo e serão encaminhados para investigações e tratamento padrão de atendimento. Os funcionários do patrocinador do estudo, os ICs e a equipe do centro (a menos que identificados de forma diferente no plano de ocultação para as necessidades de condução do estudo) permanecerão cegos durante todo o estudo.

A randomização será para o braço de intervenção, com coleta de sangue e avaliação do teste com consequente investigação e tratamento de um teste positivo por meio de encaminhamento para a via de espera urgente de duas semanas do NHS, ou para o braço de controle, onde as amostras de sangue são coletadas em locais designados intervalos e serão armazenados para possível avaliação futura, mas os participantes não recebem os resultados dos testes e, caso contrário, continuam a receber os cuidados de rotina do NHS.

A menos que seja diagnosticado com câncer, os participantes em ambos os braços serão solicitados a retornar para consultas anuais em aproximadamente 12 e 24 meses. Todos os participantes, com teste positivo, negativo ou não testado, serão acompanhados quanto ao câncer e resultados associados por meio de vínculos de conjuntos de dados do NHS.