Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje screening s Galleriho testem v NHS pravděpodobnost pozdního stadia diagnózy rakoviny u asymptomatické populace? Randomizovaná klinická studie (NHS-Galleri)

13. dubna 2026 aktualizováno: GRAIL, Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení klinické užitečnosti testu časné detekce mnohočetné rakoviny (MCED) pro populační screening ve Spojeném království (Velká Británie) po přidání do standardní péče

Galleriho test je nový test, který hledá potenciální známky rakoviny ve vzorku krve. Test může najít mnoho různých typů rakoviny, ale nemůže najít všechny rakoviny. Cílem studie je zjistit, zda použití Galleriho testu spolu se standardním testováním rakoviny v NHS může pomoci najít rakoviny v rané fázi, kdy je snazší je léčit.

Do studie bylo zapsáno přibližně 140 000 účastníků, kteří budou aktivně sledováni po dobu přibližně tří let od data přihlášení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii k posouzení výkonnosti a klinické užitečnosti testu časné detekce multi-rakovin pro populační screening ve Spojeném království, pokud se přidá ke standardní péči. Účastníci a studijní týmy zůstávají po celou dobu studie zaslepeni, s výjimkou studijních sester vracejících výsledky a malého počtu personálu, který jim umožňuje vykonávat administrativní povinnosti. Zaslepení je zachováno pro účastníky s výjimkou těch účastníků, kteří mají pozitivní test. Ti, kteří budou pozitivně testováni, budou informováni určeným zkušebním personálem a budou odesláni na standardní vyšetření a léčbu. Zaměstnanci sponzora studie, CI a zaměstnanci pracoviště (pokud nejsou v plánu zaslepení pro potřeby vedení studie identifikováni jinak) zůstanou po celou dobu studie zaslepeni.

Randomizace bude buď do intervenčního ramene s odběrem krve a vyhodnocením testu s následným vyšetřením a ošetřením pozitivního testu prostřednictvím odeslání do NHS urgentní dvoutýdenní čekací cesty, nebo do kontrolního ramene, kde jsou vzorky krve odebírány na určeném místě. intervalech a budou uloženy pro případné budoucí vyhodnocení, ale účastníci neobdrží výsledky testů a jinak nadále dostávají běžnou péči NHS.

Pokud není diagnostikována rakovina, účastníci v obou ramenech budou požádáni, aby se vrátili na každoroční návštěvy přibližně ve 12 a 24 měsících. Všichni účastníci, ať už je test pozitivní, test negativní nebo netestovaný, budou sledováni na rakovinu a související výsledky prostřednictvím propojení datových souborů NHS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142318

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být ve věku 50–77 let včetně v době extrakce dat z datových sad NHS nebo záznamů praktických lékařů používaných k identifikaci potenciálních účastníků; a
  2. Schopnost poskytnout podepsaný a právně účinný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu. Souhlas poskytnutý zákonným zástupcem není v tomto protokolu povolen.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo současná účast v jiné studii sponzorované GRAILem.
  2. Osobní anamnéza invazivní rakoviny nebo hematologické malignity, diagnostikované během tří let před očekávaným datem zařazení. Poznámka: Jednotlivci s diagnózou nemelanomové rakoviny kůže a pacienti s rakovinou prostaty, jejichž jedinou léčbou je aktivní sledování, NEJSOU vyloučeni
  3. Definitivní léčba invazivní rakoviny nebo hematologické malignity během 3 let před očekávaným datem zařazení, včetně adjuvantní hormonální terapie rakoviny (např. rakoviny prsu nebo prostaty).
  4. V současné době užíváme demetylační nebo cytotoxická činidla pro jakýkoli stav.
  5. Absolvování aktuálního vyšetřování pro podezření na rakovinu, definované jako odeslání na dvoutýdenní kliniku nebo podstoupení vyšetření na RDC nebo jiné klinice s vysloveným podezřením na rakovinu.
  6. V současné době na cestě paliativní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
Odběr krve a testování včasné detekce multi-rakovin s návratem pozitivních výsledků testů.
Přístroj: Test včasné detekce multirakovin (Galleriho test)
Odběr krve a testování včasné detekce rakoviny s návratem pozitivních výsledků testů.
Ostatní jména:
  • Galleriho test
Žádný zásah: Řízení
Pouze odběr krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt rakovin ve stadiu III a IV diagnostikovaných v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 3-4 roky po randomizaci

pomocí pevné sekvenční statistické strategie, jak je uvedeno níže:

  • nejprve vyhodnoťte statisticky významný rozdíl v předem stanovené skupině primárních typů rakoviny: plíce, hlava a krk, kolorektální, slinivka, myelom/neoplazie plazmatických buněk, játra/žlučovod, žaludek, jícen, anus, lymfom, vaječník a močový měchýř.
  • pokud je zjištěn statisticky významný pokles absolutních čísel, pokračujte vyhodnocením rozdílu ve všech typech rakoviny kromě rakoviny prostaty.
  • pokud jsou obě výše uvedená vyhodnocení významná, vyhodnoťte rozdíl ve všech typech rakoviny.
3-4 roky po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pokročilých nádorů (stadia III a IV nebo takových, které vedou k úmrtí v důsledku nádorového onemocnění) diagnostikovaných v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 3-4 roky po randomizaci
3-4 roky po randomizaci
výskyt karcinomů ve stadiu IV diagnostikovaných v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 1 rok po randomizaci

postupně:

  • pro předem určenou skupinu 12 typů rakoviny: plic, hlavy a krku, kolorektální, slinivky břišní, myelom/neoplazie plazmatických buněk, jater/žlučovodů, žaludku, jícnu, konečníku, lymfomu, vaječníků a močového měchýře.
  • pro všechny typy rakoviny s výjimkou rakoviny prostaty.
  • pro všechny typy rakoviny.
1 rok po randomizaci
výskyt všech nádorových onemocnění diagnostikovaných ve skupině intervenční ve srovnání se skupinou kontrolní
Časové okno: 1 rok po randomizaci
1 rok po randomizaci
výskyt karcinomů ve stadiu IV po druhém odběru krve a 12 měsících sledování, s vyloučením prevalenčních případů
Časové okno: 2 roky po randomizaci
2 roky po randomizaci
výskyt stadií IV karcinomů diagnostikovaných v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 3–4 roky po randomizaci

postupně:

  • pro předem stanovenou skupinu 12 typů rakoviny: plic, hlavy a krku, kolorektální, slinivky, myelom/neoplazie plazmatických buněk, jater/žlučových cest, žaludku, jícnu, řitního otvoru, lymfomu, vaječníků a močového měchýře.
  • pro všechny typy rakoviny kromě rakoviny prostaty.
  • pro všechny typy rakoviny.
3–4 roky po randomizaci
modelovaná úmrtnost na rakovinu po 7 letech od randomizace na základě nádorů diagnostikovaných do 3–4 let po randomizaci ve skupině s intervencí ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 3-4 roky po randomizaci
3-4 roky po randomizaci
rozdělení stadií podle typu rakoviny pro obě ramena studie.
Časové okno: 3–4 roky po randomizaci
3–4 roky po randomizaci
výskyt nádorů stadia III a IV kromě prsu, děložního hrdla a kolorekta diagnostikovaných ve skupině intervence ve srovnání se skupinou kontroly.
Časové okno: 3-4 roky po randomizaci
3-4 roky po randomizaci
výskyt stadií III/IV karcinomů po třetím odběru krve.
Časové okno: 3-4 roky po randomizaci
3-4 roky po randomizaci
přediagnostikování porovnáním kumulativního počtu nádorů diagnostikovaných do 3–4 let od randomizace u jedinců s pozitivním vstupním testem (hodnoceno retrospektivně v kontrolní větvi) mezi větvemi.
Časové okno: 3-4 roky po randomizaci
3-4 roky po randomizaci
úmrtnost specifická pro rakovinu ve skupině s intervencí ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: až 8 let po randomizaci

konkrétně:

  • specifická úmrtnost na rakovinu do 5 let po randomizaci.
  • specifická úmrtnost na rakovinu (do 5 let a) do 8 let po randomizaci.
až 8 let po randomizaci
podíl nádorů stádia I a II v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou ve třetím screeningovém kole.
Časové okno: 3–4 roky po randomizaci
3–4 roky po randomizaci
testovat výkonnost (citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota) a přesnost určení původu nádorového signálu) v intervenční větvi.
Časové okno: Až 3 roky po randomizaci
Až 3 roky po randomizaci
účastníkem hlášený psychologický dopad včetně úzkosti, v různých časových bodech u všech pozitivně testovaných případů.
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci
Až 1 rok po randomizaci
počet a typ invazivních výkonů provedených a komplikace a úmrtí spojené s následnými diagnostickými postupy u všech případů s pozitivním výsledkem testu.
Časové okno: Až 3 roky po randomizaci
Až 3 roky po randomizaci
ozáření účastníků spojené s následnými diagnostickými postupy po pozitivním výsledku testu MCED.
Časové okno: Až 3 roky po randomizaci
Až 3 roky po randomizaci
využití testu MCED ve třech ročních časových bodech na využití zdrojů zdravotní péče pro diagnostiku a léčbu rakoviny.
Časové okno: Až 3 roky po randomizaci
Až 3 roky po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: Do 3 let
Shromážděná data mohou být použita k provádění budoucích průzkumných ekonomických analýz a budou zahrnovat: Počet a typy lékařských setkání a diagnostických a léčebných postupů specifických pro rakovinu, včetně návštěv v klinických laboratořích, zobrazovacích testů, invazivních testů a návštěv na klinikách.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GRAIL, Inc.

Spolupracovníci

The Cancer Research UK Cancer Prevention Trials Unit at Queen Mary University of London (CPTU)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Harpal Kumar, GRAIL, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRAIL-009
  • ISRCTN91431511 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test včasné detekce multirakovin (Galleriho test)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit