Reduserer screening med Galleri-testen i NHS sannsynligheten for en sen-fase kreftdiagnose i en asymptomatisk populasjon? En randomisert klinisk studie (NHS-Galleri)

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å vurdere ytelsen og den kliniske nytten av en multi-kreft tidlig deteksjonstest for befolkningsscreening i Storbritannia når det legges til standardbehandling. Deltakerne og studieteamene forblir blinde gjennom hele studien med unntak av studiesykepleierne som returnerer resultatene og et lite antall ansatte for å gjøre dem i stand til å utføre administrative oppgaver. Blinding opprettholdes for deltakere med unntak av de deltakerne som tester positivt. De som tester positivt vil bli informert av utpekt prøvepersonell og vil bli henvist til standard undersøkelser og behandling. Prøvesponsoransatte, CI-ene og stedets ansatte (med mindre det er identifisert annerledes i blindplanen for studiegjennomføringsbehov) vil forbli blindet gjennom hele studien.

Randomisering vil være enten til intervensjonsarmen, med blodinnsamling og evaluering av testen med påfølgende undersøkelse og behandling av en positiv test gjennom henvisning til NHS hastevei for to ukers ventetid, eller til kontrollarmen, hvor blodprøver tas ved utpekt intervaller og vil bli lagret for potensiell fremtidig evaluering, men deltakerne mottar ikke testresultater og fortsetter ellers å motta rutinemessig NHS-behandling.

Med mindre de blir diagnostisert med kreft, vil deltakere i begge armer bli bedt om å komme tilbake for årlige besøk ved ca. 12 og 24 måneder. Alle deltakere, enten de er testet positiv, test negativ eller ikke testet, vil bli fulgt for kreft og tilhørende utfall via NHS datasettkoblinger.