Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö seulonta Galleri-testillä NHS:ssä myöhäisvaiheen syöpädiagnoosin todennäköisyyttä oireettomassa väestössä? Satunnaistettu kliininen tutkimus (NHS-Galleri)

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GRAIL, Inc.

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus monisyövän varhaisen havaitsemisen (MCED) testin kliinisen hyödyn arvioimiseksi väestöseulonnassa Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta), kun se lisätään hoidon standardiin

Galleri-testi on uusi testi, joka etsii verinäytteestä mahdollisia syövän merkkejä. Testi voi löytää monia eri syöpätyyppejä, mutta ei kaikkia syöpiä. Kokeilussa pyritään selvittämään, voiko Galleri-testin käyttö NHS:n tavanomaisten syöpätestien rinnalla auttaa löytämään syövät varhaisessa vaiheessa, kun niitä on helpompi hoitaa.

Kokeeseen on ilmoittautunut noin 140 000 osallistujaa, joita seurataan aktiivisesti noin kolmen vuoden ajan ilmoittautumispäivästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan monisyövän varhaisen havaitsemisen testin tehokkuutta ja kliinistä hyötyä väestöseulonnassa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, kun se lisätään standardihoitoon. Osallistujat ja tutkimusryhmät pysyvät sokeina koko tutkimuksen ajan lukuun ottamatta tutkimuksen sairaanhoitajia, jotka palauttavat tulokset ja pientä henkilöstömäärää, jotta he voivat suorittaa hallinnollisia tehtäviä. Sokkoutus säilytetään osallistujille, lukuun ottamatta niitä osallistujia, joiden testitulos on positiivinen. Positiivisen testituloksen saaneet saavat tiedon nimetyltä tutkimushenkilöstöltä, ja heidät lähetetään tavanomaisiin hoitotutkimuksiin ja hoitoon. Kokeen sponsoroineet työntekijät, CI:t ja toimipaikan henkilökunta (ellei tutkimuksen suorittamistarpeiden sokkaisusuunnitelmassa toisin mainita) pysyvät sokeina koko tutkimuksen ajan.

Satunnaistaminen tapahtuu joko interventioryhmään, jossa otetaan verinäyte ja testin arviointi sekä positiivisen testin tutkiminen ja hoito ohjaamalla NHS:n kahden viikon kiireelliseen odotusreitti, tai kontrolliryhmään, jossa verinäytteitä kerätään määrätyssä paikassa. aikavälein ja tallennetaan mahdollista tulevaa arviointia varten, mutta osallistujat eivät saa testituloksia ja muutoin saavat edelleen rutiininomaista NHS-hoitoa.

Ellei syöpädiagnoosilla ole, molempien käsien osallistujia pyydetään palaamaan vuosittaisille käynneille noin 12 ja 24 kuukauden iässä. Kaikkia osallistujia, olivatpa testipositiivisia, negatiivisia tai testaamattomia, seurataan syövän ja siihen liittyvien tulosten varalta NHS-tietojoukon linkkien avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142318

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien on oltava 50–77-vuotiaita silloin, kun tiedot poimitaan NHS-tietosarjoista tai yleislääkärin tietueista, joita käytetään mahdollisten osallistujien tunnistamiseen. ja
  2. Pystyy antamaan allekirjoitetun ja laillisesti tehokkaan tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Laillisesti valtuutetun edustajan antama suostumus ei ole sallittu tässä protokollassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai nykyinen osallistuminen toiseen GRAIL-sponsoroituun tutkimukseen.
  2. Henkilökohtainen invasiivinen syöpä tai hematologinen maligniteetti, joka on diagnosoitu kolmen vuoden sisällä ennen odotettua ilmoittautumispäivää. Huomautus: Henkilöitä, joilla on diagnosoitu ei-melanooma-ihosyöpä ja eturauhassyöpäpotilaat, joiden ainoa hoito on aktiivinen seuranta, EI suljeta pois.
  3. Invasiivisen syövän tai hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen lopullinen hoito 3 vuoden aikana ennen odotettua ilmoittautumispäivää, mukaan lukien syövän (esim. rinta- tai eturauhassyövän) adjuvanttihormonihoito.
  4. Tällä hetkellä käytät demetyloivia tai sytotoksisia aineita mihin tahansa sairauteen.
  5. Parhaillaan meneillään oleva epäilty syöpää koskeva tutkimus, joka määritellään lähetetyksi kahden viikon odotusklinikalle tai tutkimuksissa RDC:ssä tai muussa klinikassa, jossa epäillään syöpää.
  6. Tällä hetkellä palliatiivisessa hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Verenotto ja monisyövän varhaisen havaitsemisen testaus positiivisilla testituloksilla.
Laite: Monisyövän varhaisen havaitsemisen testi (Galleri-testi)
Verenotto ja usean syövän varhaisen havaitsemisen testaus positiivisilla testituloksilla.
Muut nimet:
  • Galleri testi
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vain verenotto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
interventio-ryhmässä diagnosoitujen III- ja IV-vaiheen syöpien esiintyvyys verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 3–4 vuotta randomisoinnin jälkeen

käyttäen alla olevaa kiinteän järjestyksen tilastollista strategiaa:

  • ensin arvioidaan tilastollisesti merkitsevää eroa ennalta määritellyssä ensisijaisten syöpätyyppien ryhmässä: keuhko, pää & kaula, paksu- ja peräsuoli, haima, myeloma/plasmasolusyöpä, maksa/sappitie, maha, ruokatorvi, peräaukko, lymfooma, munasarja ja virtsarakko.
  • jos löydetään tilastollisesti merkitsevä absoluuttisten lukujen väheneminen, jatketaan arvioimalla eroa kaikissa syöpätyypeissä lukuun ottamatta eturauhassyöpää.
  • jos edellä mainitut arvioinnit ovat molemmat merkitseviä, arvioidaan eroa kaikissa syöpätyypeissä.
3–4 vuotta randomisoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
interventioryhmässä diagnosoitujen edenneiden syöpien (vaiheen III ja IV syövät tai sellainen, joka johtaa syöpäkohtaiseen kuolemaan) esiintyvyys verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 3–4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3–4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
interventioryhmässä diagnosoitujen vaiheen IV syöpien ilmaantuvuus verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen

peräkkäin:

  • ennakkoon määritetylle 12 syöpätyypin ryhmälle: keuhko, pää ja kaula, paksu- ja peräsuoli, haima, myeloma/plasmasolukasvain, maksa/sappitie, mahalaukku, ruokatorvi, peräaukko, lymfooma, munasarja ja virtsarakko.
  • kaikille syöpätyypeille paitsi eturauhassyöpä.
  • kaikille syöpätyypeille.
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
interventioryhmässä diagnosoitujen kaikkien syöpien esiintyvyys verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
IV-vaiheen syöpien esiintyvyys toisen verinäytteen ottoa ja 12 kuukauden seurantaa seuraavien ajanjaksojen jälkeen, joissa vallitsevat tapaukset on jätetty pois
Aikaikkuna: 2 vuotta randomisoinnin jälkeen
2 vuotta randomisoinnin jälkeen
interventioryhmässä diagnosoitujen IV-vaiheen syöpien ilmaantuvuus verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 3-4 vuotta randomisoinnin jälkeen

peräkkäin:

  • esimääritellylle 12 syöpätyypin ryhmälle: keuhko, pää ja kaula, paksu- ja peräsuoli, haima, myelooma/plasmasolukasvain, maksa/sappitie, mahalaukku, ruokatorvi, peräaukko, lymfooma, munasarja ja virtsarakko.
  • kaikille syöpätyypeille lukuun ottamatta eturauhassyöpää.
  • kaikille syöpätyypeille.
3-4 vuotta randomisoinnin jälkeen
mallinnettu syöpäkuolleisuus 7 vuoden kuluttua satunnaistamisesta perustuen satunnaistamisen jälkeen 3–4 vuoden sisällä havaittuihin syöpiin interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 3-4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3-4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
vaihejakauma syövän tyypin mukaan kahdelle ryhmälle.
Aikaikkuna: 3-4 vuotta randomisoinnin jälkeen
3-4 vuotta randomisoinnin jälkeen
interventio-ryhmän kolmannen ja neljännen vaiheen syöpien ilmaantuvuus, lukuun ottamatta rinta-, kohdunkaula- ja paksusuolensyöpiä, verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 3–4 vuotta randomisoinnin jälkeen
3–4 vuotta randomisoinnin jälkeen
kolmannen verinäytteenottotapahtuman jälkeisten III/IV-vaiheen syöpien esiintyvyys.
Aikaikkuna: 3-4 vuotta randomisoinnin jälkeen
3-4 vuotta randomisoinnin jälkeen
yli-diagnosoinnin vertaamalla kumulatiivista syöpätapausten määrää, jotka on diagnosoitu 3-4 vuoden kuluessa randomisoinnista yksilöillä, joilla on positiivinen perustestitulos (arvioitu retrospektiivisesti kontrolliryhmässä) ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 3-4 vuotta randomisoinnin jälkeen
3-4 vuotta randomisoinnin jälkeen
syöpäspesifistä kuolleisuutta interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: enintään 8 vuotta satunnaistamisen jälkeen

erityisesti:

  • pesitty syöpäspesifinen kuolleisuus jopa 5 vuoden kuluessa randomisoinnista.
  • syöpäspesifinen kuolleisuus (jopa 5 vuoden ja) jopa 8 vuoden kuluessa randomisoinnista.
enintään 8 vuotta satunnaistamisen jälkeen
interventioryhmän vaiheen I ja II syöpien osuus verrattuna kontrolliryhmään kolmannella seulontakierroksella.
Aikaikkuna: 3–4 vuotta randomisoinnin jälkeen
3–4 vuotta randomisoinnin jälkeen
testaussuorituskyky (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo) ja syöpäsignaalin alkuperän tarkkuus) interventioryhmässä.
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Enintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
osallistujien raportoima psykologinen vaikutus, mukaan lukien ahdistuneisuus, eri ajanjaksoina kaikissa positiivisissa tapauksissa.
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi randomisoinnin jälkeen
Enintään 1 vuosi randomisoinnin jälkeen
invasiivisten toimenpiteiden lukumäärä ja tyyppi sekä seurantadiagnostiikkatoimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot ja kuolemantapaukset kaikissa testipositiivisissa tapauksissa.
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta randomisoinnin jälkeen
Enintään 3 vuotta randomisoinnin jälkeen
osallistujien säteilyaltistus, joka liittyy seurantadiagnostiikkamenetelmiin positiivisen MCED-testituloksen jälkeen.
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta randomisoinnin jälkeen
Enintään 3 vuotta randomisoinnin jälkeen
MCED-testin käytön vaikutus kolmella vuosittaisella aikapisteellä terveydenhuollon resurssien käyttöön syövän diagnosointiin ja hoitoon.
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta randomisoinnin jälkeen
Enintään 3 vuotta randomisoinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
terveydenhuollon resurssien käyttöä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kerättyjä tietoja voidaan käyttää tulevien tutkivien taloudellisten analyysien tekemiseen, ja ne sisältävät: Lääketieteellisten kohtaamisten lukumäärä ja tyypit sekä syöpäspesifiset diagnostiset ja hoitotoimenpiteet, mukaan lukien kliiniset laboratoriokäynnit, kuvantamistestit, invasiiviset testit ja klinikkakäynnit.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GRAIL, Inc.

Yhteistyökumppanit

The Cancer Research UK Cancer Prevention Trials Unit at Queen Mary University of London (CPTU)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Harpal Kumar, GRAIL, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRAIL-009
  • ISRCTN91431511 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa