¿La detección con la prueba de Galleri en el NHS reduce la probabilidad de un diagnóstico de cáncer en etapa tardía en una población asintomática? Un ensayo clínico aleatorizado (NHS-Galleri)
9 de julio de 2026 actualizado por: GRAIL, Inc.
Un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la utilidad clínica de una prueba de detección temprana de cáncer múltiple (MCED) para la detección de la población en el Reino Unido (RU) cuando se agrega al estándar de atención
La prueba de Galleri es una nueva prueba que busca signos potenciales de cáncer en una muestra de sangre. La prueba puede encontrar muchos tipos diferentes de cáncer, pero no todos los cánceres. El ensayo tiene como objetivo ver si el uso de la prueba de Galleri junto con las pruebas de cáncer estándar en el NHS puede ayudar a encontrar cánceres en una etapa temprana cuando son más fáciles de tratar.
El ensayo ha inscrito a aproximadamente 140 000 participantes a los que se seguirá activamente durante aproximadamente tres años a partir de la fecha de inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el rendimiento y la utilidad clínica de una prueba de detección temprana de múltiples cánceres para la detección de la población en el Reino Unido cuando se agrega al estándar de atención. Los participantes y los equipos del estudio permanecen cegados durante todo el estudio, con la excepción de las enfermeras del estudio que devuelven los resultados y una pequeña cantidad de personal para permitirles realizar tareas administrativas. Se mantiene el cegamiento de los participantes con la excepción de aquellos participantes que dan positivo. Aquellos que den positivo serán informados por el personal designado del ensayo y serán referidos para investigaciones y tratamiento estándar de atención. Los empleados del patrocinador del ensayo, los IC y el personal del sitio (a menos que se identifiquen de manera diferente en el plan de cegamiento para las necesidades de realización del estudio) permanecerán cegados durante todo el estudio.
La aleatorización se realizará en el brazo de intervención, con recolección de sangre y evaluación de la prueba con la consiguiente investigación y tratamiento de una prueba positiva a través de la remisión a la ruta de espera urgente de dos semanas del NHS, o al brazo de control, donde las muestras de sangre se recolectan en los lugares designados. intervalos y se almacenarán para una posible evaluación futura, pero los participantes no reciben los resultados de las pruebas y, de lo contrario, continúan recibiendo la atención de rutina del NHS.
A menos que se les diagnostique cáncer, se les pedirá a los participantes en ambos brazos que regresen para visitas anuales aproximadamente a los 12 y 24 meses. Todos los participantes, ya sean positivos, negativos o no, serán seguidos para detectar cáncer y resultados asociados a través de enlaces de conjuntos de datos del NHS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142318
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Macclesfield, Reino Unido
- EMS Healthcare Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 50 y 77 años de edad, inclusive, en el momento de la extracción de datos de los conjuntos de datos del NHS o los registros del médico de cabecera utilizados para identificar a los posibles participantes; y
- Capaz de dar consentimiento informado firmado y legalmente efectivo, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el Formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo. En este protocolo no se permite el consentimiento proporcionado por un representante legalmente autorizado.
Criterio de exclusión:
- Participación anterior o actual en otro estudio patrocinado por GRAIL.
- Antecedentes personales de cáncer invasivo o malignidad hematológica, diagnosticados dentro de los tres años anteriores a la fecha prevista de inscripción. Nota: NO se excluyen las personas con diagnóstico de cáncer de piel no melanoma y los pacientes con cáncer de próstata cuyo único tratamiento es la vigilancia activa.
- Tratamiento definitivo para cáncer invasivo o malignidad hematológica dentro de los 3 años anteriores a la fecha de inscripción prevista, incluida la terapia hormonal adyuvante para el cáncer (p. ej., cáncer de mama o de próstata).
- Actualmente toma agentes desmetilantes o citotóxicos para cualquier condición.
- Someterse a una investigación actual por sospecha de cáncer, definido como haber sido derivado a una clínica de espera de dos semanas o someterse a investigaciones en un RDC u otra clínica con una sospecha declarada de cáncer.
- Actualmente en una ruta de cuidados paliativos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervencionista
Recolección de sangre y pruebas de detección temprana de múltiples cánceres con devolución de resultados positivos.
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Recolección de sangre y pruebas de detección temprana de múltiples cánceres con devolución de resultados positivos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Extracción de sangre únicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de cánceres en estadio III y IV diagnosticados en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control
Periodo de tiempo: 3-4 años después de la aleatorización
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utilizando una estrategia estadística de secuencia fija como se indica a continuación:
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3-4 años después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de cánceres avanzados (cánceres en estadio III y IV o que resultan en una muerte específica por cáncer) diagnosticados en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control.
Periodo de tiempo: 3-4 años después de la aleatorización
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3-4 años después de la aleatorización
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incidencia de cánceres en estadio IV diagnosticados en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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secuencialmente:
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1 año después de la aleatorización
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incidencia de todos los cánceres diagnosticados en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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1 año después de la aleatorización
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incidencia de cánceres en estadio IV después de la segunda extracción de sangre y 12 meses de seguimiento, excluyendo los casos prevalentes
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
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2 años después de la aleatorización
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incidencia de cánceres en estadio IV diagnosticados en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control.
Periodo de tiempo: 3-4 años después de la aleatorización
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secuencialmente:
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3-4 años después de la aleatorización
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mortalidad por cáncer modelizada a los 7 años después de la aleatorización, basada en cánceres diagnosticados dentro de los 3-4 años posteriores a la aleatorización en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control.
Periodo de tiempo: 3-4 años después de la aleatorización
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3-4 años después de la aleatorización
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distribución por estadio según tipo de cáncer para los dos brazos.
Periodo de tiempo: 3-4 años después de la aleatorización
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3-4 años después de la aleatorización
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incidencia de cánceres en estadio III y IV, excluyendo los de mama, cuello uterino y colorrectal, diagnosticados en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control.
Periodo de tiempo: 3-4 años después de la aleatorización
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3-4 años después de la aleatorización
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incidencia de cánceres en estadio III/IV tras la tercera extracción de sangre.
Periodo de tiempo: 3-4 años después de la aleatorización
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3-4 años después de la aleatorización
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sobrediagnóstico mediante la comparación del número acumulado de cánceres diagnosticados dentro de 3-4 años tras la aleatorización en individuos con una prueba basal positiva (evaluada retrospectivamente en el grupo de control) entre los grupos.
Periodo de tiempo: 3-4 años después de la aleatorización
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3-4 años después de la aleatorización
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mortalidad específica por cáncer en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control.
Periodo de tiempo: hasta 8 años después de la aleatorización
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específicamente:
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hasta 8 años después de la aleatorización
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proporción de cánceres en estadio I y II en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control en la tercera ronda de cribado.
Periodo de tiempo: 3-4 años después de la aleatorización
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3-4 años después de la aleatorización
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rendimiento de la prueba (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo) y precisión del origen de la señal de cáncer) en el brazo de intervención.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la aleatorización
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Hasta 3 años después de la aleatorización
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impacto psicológico reportado por los participantes, incluyendo ansiedad, en varios momentos temporales en todos los casos con resultado positivo.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización
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Hasta 1 año después de la aleatorización
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número y tipo de procedimientos invasivos realizados, y complicaciones y muertes asociadas con procedimientos de seguimiento diagnósticos en todos los casos con resultado positivo de la prueba.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la aleatorización
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Hasta 3 años después de la aleatorización
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exposición a la radiación de los participantes asociada con los procedimientos de diagnóstico de seguimiento tras un resultado positivo de la prueba MCED.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la aleatorización
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Hasta 3 años después de la aleatorización
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uso de la prueba MCED en tres puntos temporales anuales sobre la utilización de recursos sanitarios para el diagnóstico y tratamiento del cáncer.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la aleatorización
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Hasta 3 años después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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utilizacion de recursos de salud
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Los datos recopilados pueden usarse para realizar futuros análisis económicos exploratorios e incluirán: Número y tipos de encuentros médicos y procedimientos de diagnóstico y tratamiento específicos del cáncer, incluidas visitas a laboratorios clínicos, pruebas de imágenes, pruebas invasivas y visitas a la clínica.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Harpal Kumar, GRAIL, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Neal RD, Johnson P, Clarke CA, Hamilton SA, Zhang N, Kumar H, Swanton C, Sasieni P. Cell-Free DNA-Based Multi-Cancer Early Detection Test in an Asymptomatic Screening Population (NHS-Galleri): Design of a Pragmatic, Prospective Randomised Controlled Trial. Cancers (Basel). 2022 Oct 1;14(19):4818. doi: 10.3390/cancers14194818.
- Marlow LAV, Schmeising-Barnes N, Warwick J, Waller J. Psychological Impact of the Galleri test (sIG(n)al): protocol for a longitudinal evaluation of the psychological impact of receiving a cancer signal in the NHS-Galleri trial. BMJ Open. 2023 Jul 21;13(7):e072657. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072657.
- Brentnall AR, Mathews C, Beare S, Ching J, Sleeth M, Sasieni P. Dynamic data-enabled stratified sampling for trial invitations with application in NHS-Galleri. Clin Trials. 2023 Aug;20(4):425-433. doi: 10.1177/17407745231167369. Epub 2023 Apr 24.
- Marlow LAV, Schmeising-Barnes N, Waller J. Experience of NHS diagnostic investigation following a multi-cancer early detection (MCED) screening test: qualitative interviews with NHS-Galleri trial participants who had a cancer signal detected. EClinicalMedicine. 2026 Jan 8;91:103733. doi: 10.1016/j.eclinm.2025.103733. eCollection 2026 Jan.
- Swanton C, Bachtiar V, Mathews C, Brentnall AR, Lowenhoff I, Waller J, Bomb M, McPhail S, Pinches H, Smittenaar R, Hiom S, Neal RD, Sasieni P. NHS-Galleri trial: Enriched enrolment approaches and sociodemographic characteristics of enrolled participants. Clin Trials. 2025 Apr;22(2):227-238. doi: 10.1177/17407745241302477. Epub 2025 Jan 25.
- Smittenaar R, Quaife SL, von Wagner C, Higgins T, Hubbell E, Lee L. Impact of screening participation on modelled mortality benefits of a multi-cancer early detection test by socioeconomic group in England. J Epidemiol Community Health. 2024 May 9;78(6):345-353. doi: 10.1136/jech-2023-220834.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRAIL-009
- ISRCTN91431511 (Identificador de registro: ISRCTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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