Vermindert screening met de Galleri-test in de NHS de kans op een kankerdiagnose in een laat stadium bij een asymptomatische populatie? Een gerandomiseerde klinische studie (NHS-Galleri)

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de prestaties en het klinische nut te beoordelen van een vroege opsporingstest voor meerdere kankers voor bevolkingsonderzoek in het VK wanneer deze wordt toegevoegd aan de standaardzorg. Deelnemers en de onderzoeksteams blijven tijdens het onderzoek geblindeerd, met uitzondering van de onderzoeksverpleegkundigen die de resultaten terugsturen en een klein aantal personeelsleden om hen in staat te stellen administratieve taken uit te voeren. Verblinding wordt gehandhaafd voor deelnemers met uitzondering van die deelnemers die positief testen. Degenen die positief testen, zullen worden geïnformeerd door aangewezen onderzoekspersoneel en zullen worden doorverwezen voor standaardzorgonderzoeken en -behandeling. Medewerkers van de onderzoekssponsor, de CI's en het locatiepersoneel (tenzij anders geïdentificeerd in het blinderingsplan voor de behoeften aan studiegedrag) blijven gedurende de hele studie geblindeerd.

Randomisatie zal zijn naar ofwel de interventiearm, met bloedafname en evaluatie van de test met als gevolg onderzoek en behandeling van een positieve test door verwijzing naar de NHS urgente wachtroute van twee weken, of naar de controlearm, waar bloedmonsters worden verzameld op aangewezen intervallen en worden opgeslagen voor mogelijke toekomstige evaluatie, maar deelnemers ontvangen geen testresultaten en blijven anders routinematige NHS-zorg ontvangen.

Tenzij gediagnosticeerd met kanker, zullen deelnemers in beide armen worden gevraagd om terug te komen voor jaarlijkse bezoeken na ongeveer 12 en 24 maanden. Alle deelnemers, of ze nu positief, negatief of niet getest zijn, zullen worden gevolgd op kanker en de bijbehorende uitkomsten via NHS-datasetkoppelingen.