Le dépistage avec le test de Galleri dans le NHS réduit-il la probabilité d'un diagnostic de cancer à un stade avancé dans une population asymptomatique ? Un essai clinique randomisé (NHS-Galleri)
9 juillet 2026 mis à jour par: GRAIL, Inc.
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'utilité clinique d'un test de détection précoce de plusieurs cancers (MCED) pour le dépistage de la population au Royaume-Uni (UK) lorsqu'il est ajouté à la norme de soins
Le test de Galleri est un nouveau test qui recherche des signes potentiels de cancer dans un échantillon de sang. Le test peut détecter de nombreux types de cancer différents, mais ne peut pas détecter tous les cancers. L'essai vise à voir si l'utilisation du test de Galleri parallèlement aux tests de cancer standard du NHS peut aider à détecter les cancers à un stade précoce lorsqu'ils sont plus faciles à traiter.
L'essai a recruté environ 140 000 participants qui seront activement suivis pendant environ trois ans à compter de la date d'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et contrôlé visant à évaluer la performance et l'utilité clinique d'un test de détection précoce de plusieurs cancers pour le dépistage de la population au Royaume-Uni lorsqu'il est ajouté à la norme de soins. Les participants et les équipes de l'étude restent aveugles tout au long de l'étude à l'exception des infirmières de l'étude renvoyant les résultats et d'un petit nombre de membres du personnel pour leur permettre d'effectuer des tâches administratives. La mise en aveugle est maintenue pour les participants à l'exception des participants dont le test est positif. Ceux dont le test est positif seront informés par le personnel d'essai désigné et seront référés pour des investigations et un traitement de niveau de soins. Les employés du sponsor de l'essai, les IC et le personnel du site (sauf indication contraire dans le plan de mise en aveugle pour les besoins de conduite de l'étude) resteront en aveugle tout au long de l'étude.
La randomisation se fera soit dans le bras d'intervention, avec prélèvement de sang et évaluation du test avec investigation conséquente et traitement d'un test positif par référence à la voie d'attente urgente de deux semaines du NHS, soit dans le bras témoin, où des échantillons de sang sont prélevés à des endroits désignés. intervalles et seront conservés pour une éventuelle évaluation future, mais les participants ne reçoivent pas les résultats des tests et continuent par ailleurs à recevoir les soins de routine du NHS.
À moins d'avoir reçu un diagnostic de cancer, les participants des deux bras seront invités à revenir pour des visites annuelles à environ 12 et 24 mois. Tous les participants, qu'ils soient positifs, négatifs ou non testés, seront suivis pour le cancer et les résultats associés via les liens des ensembles de données du NHS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142318
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Macclesfield, Royaume-Uni
- EMS Healthcare Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 50 à 77 ans, inclusivement, au moment de l'extraction des données des ensembles de données du NHS ou des dossiers du médecin généraliste utilisés pour identifier les participants potentiels ; et
- Capable de donner un consentement éclairé signé et juridiquement valable, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole. Le consentement fourni par un représentant légalement autorisé n'est pas autorisé dans ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure ou actuelle à une autre étude parrainée par GRAIL.
- Antécédents personnels de cancer invasif ou d'hémopathie maligne, diagnostiqués dans les trois ans précédant la date d'inscription prévue. Remarque : les personnes ayant reçu un diagnostic de cancer de la peau autre que le mélanome et les patients atteints d'un cancer de la prostate dont le seul traitement est la surveillance active ne sont PAS exclus
- Traitement définitif du cancer invasif ou de l'hémopathie maligne dans les 3 ans précédant la date d'inscription prévue, y compris l'hormonothérapie adjuvante pour le cancer (par exemple, pour le cancer du sein ou de la prostate).
- Prend actuellement des agents déméthylants ou cytotoxiques pour toute condition.
- En cours d'investigation en cours pour suspicion de cancer, défini comme ayant été référé à une clinique d'attente de deux semaines ou en cours d'investigation dans un CDR ou une autre clinique avec une suspicion déclarée de cancer.
- Actuellement en parcours de soins palliatifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventionnel
Collecte de sang et test de détection précoce multi-cancer avec retour des résultats de test positifs.
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Prélèvement sanguin et test de détection précoce de plusieurs cancers avec retour des résultats positifs.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Collecte de sang uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des cancers de stade III et IV diagnostiqués dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: 3-4 ans après la randomisation
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en utilisant une stratégie statistique à séquence fixe comme ci-dessous :
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3-4 ans après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence des cancers avancés (cancers de stade III et IV ou entraînant un décès spécifiquement lié au cancer) diagnostiqués dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Délai: 3-4 ans après la randomisation
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3-4 ans après la randomisation
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incidence des cancers de stade IV diagnostiqués dans le bras d'intervention par rapport au bras témoin
Délai: 1 an après la randomisation
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séquentiellement :
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1 an après la randomisation
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incidence de tous les cancers diagnostiqués dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: 1 an après la randomisation
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1 an après la randomisation
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incidence de cancers de stade IV après le deuxième prélèvement sanguin et 12 mois de suivi, avec exclusion des cas prévalents
Délai: 2 ans après la randomisation
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2 ans après la randomisation
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incidence des cancers de stade IV diagnostiqués dans le bras d'intervention par rapport au bras témoin.
Délai: 3-4 ans après la randomisation
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séquentiellement :
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3-4 ans après la randomisation
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mortalité par cancer modélisée à 7 ans après la randomisation, basée sur les cancers diagnostiqués dans les 3-4 ans suivant la randomisation dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Délai: 3-4 ans après la randomisation
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3-4 ans après la randomisation
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distribution par stade selon le type de cancer pour les deux bras.
Délai: 3-4 ans après la randomisation
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3-4 ans après la randomisation
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incidence des cancers de stade III et IV à l'exclusion des cancers du sein, du col de l'utérus et colorectal diagnostiqués dans le bras d'intervention par rapport au bras témoin.
Délai: 3 à 4 ans après la randomisation
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3 à 4 ans après la randomisation
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incidence des cancers de stade III/IV après le troisième prélèvement sanguin.
Délai: 3-4 ans après la randomisation
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3-4 ans après la randomisation
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surdiagnostic en comparant le nombre cumulé de cancers diagnostiqués dans les 3 à 4 ans suivant la randomisation chez les individus avec un test de base positif (évalué rétrospectivement dans le bras témoin) entre les bras.
Délai: 3-4 ans après la randomisation
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3-4 ans après la randomisation
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mortalité spécifique au cancer dans le bras d'intervention par rapport au bras témoin.
Délai: jusqu'à 8 ans après la randomisation
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spécifiquement :
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jusqu'à 8 ans après la randomisation
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proportion des cancers de stade I et II dans le bras d'intervention par rapport au bras témoin lors du troisième tour de dépistage.
Délai: 3-4 ans après la randomisation
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3-4 ans après la randomisation
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évaluer les performances (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative) et la précision de l'origine du signal de cancer) dans le bras d'intervention.
Délai: Jusqu'à 3 ans après la randomisation
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Jusqu'à 3 ans après la randomisation
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Impact psychologique rapporté par les participants, y compris l'anxiété, à différents moments dans tous les cas de test positifs.
Délai: Jusqu'à 1 an après la randomisation
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Jusqu'à 1 an après la randomisation
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nombre et type de procédures invasives réalisées, et complications et décès associés aux procédures diagnostiques de suivi dans tous les cas positifs au test.
Délai: Jusqu'à 3 ans après la randomisation
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Jusqu'à 3 ans après la randomisation
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exposition aux radiations des participants associée aux procédures diagnostiques de suivi suite à un résultat positif d'un test MCED.
Délai: Jusqu'à 3 ans après la randomisation
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Jusqu'à 3 ans après la randomisation
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utilisation du test MCED à trois moments annuels sur l'utilisation des ressources de santé pour le diagnostic et le traitement du cancer.
Délai: Jusqu'à 3 ans après la randomisation
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Jusqu'à 3 ans après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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utilisation des ressources de soins de santé
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Les données recueillies peuvent être utilisées pour effectuer de futures analyses économiques exploratoires et comprendront : le nombre et les types de rencontres médicales et les procédures de diagnostic et de traitement spécifiques au cancer, y compris les visites de laboratoire clinique, les tests d'imagerie, les tests invasifs et les visites en clinique.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Harpal Kumar, GRAIL, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Neal RD, Johnson P, Clarke CA, Hamilton SA, Zhang N, Kumar H, Swanton C, Sasieni P. Cell-Free DNA-Based Multi-Cancer Early Detection Test in an Asymptomatic Screening Population (NHS-Galleri): Design of a Pragmatic, Prospective Randomised Controlled Trial. Cancers (Basel). 2022 Oct 1;14(19):4818. doi: 10.3390/cancers14194818.
- Marlow LAV, Schmeising-Barnes N, Warwick J, Waller J. Psychological Impact of the Galleri test (sIG(n)al): protocol for a longitudinal evaluation of the psychological impact of receiving a cancer signal in the NHS-Galleri trial. BMJ Open. 2023 Jul 21;13(7):e072657. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072657.
- Brentnall AR, Mathews C, Beare S, Ching J, Sleeth M, Sasieni P. Dynamic data-enabled stratified sampling for trial invitations with application in NHS-Galleri. Clin Trials. 2023 Aug;20(4):425-433. doi: 10.1177/17407745231167369. Epub 2023 Apr 24.
- Marlow LAV, Schmeising-Barnes N, Waller J. Experience of NHS diagnostic investigation following a multi-cancer early detection (MCED) screening test: qualitative interviews with NHS-Galleri trial participants who had a cancer signal detected. EClinicalMedicine. 2026 Jan 8;91:103733. doi: 10.1016/j.eclinm.2025.103733. eCollection 2026 Jan.
- Swanton C, Bachtiar V, Mathews C, Brentnall AR, Lowenhoff I, Waller J, Bomb M, McPhail S, Pinches H, Smittenaar R, Hiom S, Neal RD, Sasieni P. NHS-Galleri trial: Enriched enrolment approaches and sociodemographic characteristics of enrolled participants. Clin Trials. 2025 Apr;22(2):227-238. doi: 10.1177/17407745241302477. Epub 2025 Jan 25.
- Smittenaar R, Quaife SL, von Wagner C, Higgins T, Hubbell E, Lee L. Impact of screening participation on modelled mortality benefits of a multi-cancer early detection test by socioeconomic group in England. J Epidemiol Community Health. 2024 May 9;78(6):345-353. doi: 10.1136/jech-2023-220834.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2022
Première publication (Réel)
10 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRAIL-009
- ISRCTN91431511 (Identificateur de registre: ISRCTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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