Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижает ли скрининг с помощью теста Галлери в NHS вероятность диагностики рака на поздней стадии у бессимптомной популяции? Рандомизированное клиническое исследование (NHS-Galleri)

9 июля 2026 г. обновлено: GRAIL, Inc.

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки клинической полезности теста на раннее выявление множественных раковых заболеваний (MCED) для скрининга населения в Соединенном Королевстве (Великобритания) при добавлении к стандарту медицинской помощи

Тест Galleri — это новый тест, который ищет потенциальные признаки рака в образце крови. Тест может обнаружить много различных типов рака, но не может обнаружить все виды рака. Испытание направлено на то, чтобы увидеть, может ли использование теста Галлери вместе со стандартным тестированием рака в NHS помочь обнаружить рак на ранней стадии, когда его легче лечить.

В испытании приняли участие около 140 000 участников, за которыми будут активно следить в течение примерно трех лет с даты регистрации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и клинической полезности теста на раннее выявление множественных видов рака для скрининга населения в Великобритании при добавлении к стандарту лечения. Участники и исследовательские группы остаются вслепую на протяжении всего исследования, за исключением медицинских сестер-исследователей, возвращающих результаты, и небольшого числа сотрудников, позволяющих им выполнять административные обязанности. Ослепление сохраняется для участников, за исключением тех участников, у которых положительный результат теста. Те, у кого положительный результат теста, будут проинформированы назначенным персоналом, проводящим испытания, и будут направлены на стандартное обследование и лечение. Сотрудники спонсора исследования, КИ и персонал исследовательского центра (если не указано иное в плане ослепления потребностей проведения исследования) останутся ослепленными на протяжении всего исследования.

Рандомизация будет проводиться либо в группу вмешательства, со сбором крови и оценкой теста с последующим исследованием и обработкой положительного теста путем направления в NHS срочное двухнедельное ожидание, либо в группу контроля, где образцы крови собираются в назначенных интервалы и будут сохранены для возможной оценки в будущем, но участники не получают результаты теста и в остальном продолжают получать обычную помощь NHS.

Если не будет диагностирован рак, участников обеих групп попросят вернуться для ежегодных посещений примерно через 12 и 24 месяца. Все участники, независимо от того, были ли они положительными, отрицательными или не проверенными, будут отслеживаться на наличие рака и связанных с ним исходов с помощью связей с наборами данных NHS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142318

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны быть в возрасте 50-77 лет включительно на момент извлечения данных из наборов данных NHS или записей врачей общей практики, используемых для идентификации потенциальных участников; и
  2. Способен дать подписанное и имеющее юридическую силу информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в Форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе. Согласие, предоставленное законным представителем, не допускается в этом протоколе.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее или текущее участие в другом исследовании, спонсируемом GRAIL.
  2. Личная история инвазивного рака или гематологического злокачественного новообразования, диагностированного в течение трех лет до предполагаемой даты зачисления. Примечание: НЕ исключены лица с диагнозом немеланомного рака кожи и пациенты с раком предстательной железы, единственным лечением которых является активное наблюдение.
  3. Окончательное лечение инвазивного рака или гематологического злокачественного новообразования в течение 3 лет до предполагаемой даты регистрации, включая адъювантную гормональную терапию рака (например, рака молочной железы или простаты).
  4. В настоящее время принимает деметилирующие или цитостатические препараты по любому поводу.
  5. Прохождение текущего обследования по поводу подозрения на рак, определяемое как направление в клинику с двухнедельным ожиданием или прохождение обследования в RDC или другой клинике с заявленным подозрением на рак.
  6. В настоящее время находится на паллиативной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
Сбор крови и тестирование на раннее выявление множественного рака с возвратом положительных результатов теста.
Устройство: Тест на раннее выявление множественных раковых заболеваний (тест Галлери)
Сбор крови и тестирование на раннее выявление множественных онкологических заболеваний с получением положительных результатов.
Другие имена:
  • Тест Галлери
Без вмешательства: Контроль
Только забор крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота диагностирования рака III и IV стадии в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 3-4 года после рандомизации

используя фиксированную последовательную статистическую стратегию, как показано ниже:

  • сначала оцените статистически значимую разницу в предварительно заданной группе первичных типов рака: легкое, голова и шея, колоректальный, поджелудочная железа, миелома/плазмоклеточная неоплазия, печень/желчный проток, желудок, пищевод, анус, лимфома, яичник и мочевой пузырь.
  • если обнаружено статистически значимое снижение абсолютных чисел, продолжите оценку разницы во всех типах рака, исключая рак простаты.
  • если оба вышеуказанных анализа значимы, оцените разницу во всех типах рака.
3-4 года после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота распространенных злокачественных новообразований (рака III и IV стадий или того, который приводит к смерти, связанной с раком), диагностированных в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 3-4 года после рандомизации
3-4 года после рандомизации
частота выявления рака IV стадии в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 1 год после рандомизации

последовательно:

  • для предварительно определенной группы из 12 типов рака: легких, головы и шеи, колоректального рака, поджелудочной железы, миеломы/новообразования из плазматических клеток, печени/желчных протоков, желудка, пищевода, ануса, лимфомы, яичников и мочевого пузыря.
  • для всех типов рака, за исключением рака предстательной железы.
  • для всех типов рака.
1 год после рандомизации
частота всех диагностированных раковых заболеваний в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
1 год после рандомизации
частота встречаемости рака IV стадии после второго забора крови и 12 месяцев наблюдения, исключая распространенные случаи
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
2 года после рандомизации
частота диагностирования рака IV стадии в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 3-4 года после рандомизации

последовательно:

  • для предварительно определенной группы из 12 типов рака: легкого, головы и шеи, колоректального, поджелудочной железы, миеломы/плазмоклеточной неоплазии, печени/желчных протоков, желудка, пищевода, ануса, лимфомы, яичников и мочевого пузыря.
  • для всех типов рака, за исключением рака предстательной железы.
  • для всех типов рака.
3-4 года после рандомизации
смоделированная смертность от рака через 7 лет после рандомизации на основе раковых заболеваний, диагностированных в течение 3–4 лет после рандомизации в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: через 3-4 года после рандомизации
через 3-4 года после рандомизации
распределение стадий по типам рака для двух групп.
Временное ограничение: 3-4 года после рандомизации
3-4 года после рандомизации
частота случаев рака III и IV стадий, за исключением рака молочной железы, шейки матки и колоректального рака, диагностированных в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 3-4 года после рандомизации
3-4 года после рандомизации
частота выявления рака III/IV стадии после третьего забора крови.
Временное ограничение: через 3-4 года после рандомизации
через 3-4 года после рандомизации
гипердиагностика путем сравнения совокупного числа случаев рака, диагностированных в течение 3-4 лет после рандомизации у лиц с положительным результатом исходного теста (ретроспективно оцененного в контрольной группе), между группами.
Временное ограничение: 3-4 года после рандомизации
3-4 года после рандомизации
смертность от конкретного вида рака в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: до 8 лет после рандомизации

в частности:

  • вложенная смертность от рака до 5 лет после рандомизации.
  • смертность от рака (до 5 лет и) до 8 лет после рандомизации.
до 8 лет после рандомизации
доля рака I и II стадий в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой в третьем раунде скрининга.
Временное ограничение: 3-4 года после рандомизации
3-4 года после рандомизации
производительность теста (чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность) и точность определения источника сигнала рака) в группе вмешательства.
Временное ограничение: До 3 лет после рандомизации
До 3 лет после рандомизации
участники сообщили о психологическом воздействии, включая тревожность, в различные моменты времени во всех случаях с положительным результатом теста.
Временное ограничение: До 1 года после рандомизации
До 1 года после рандомизации
количество и тип выполненных инвазивных процедур, а также осложнения и смертельные случаи, связанные с диагностическими процедурами последующего наблюдения во всех случаях с положительным результатом теста.
Временное ограничение: До 3 лет после рандомизации
До 3 лет после рандомизации
радиационное облучение участников, связанное с последующими диагностическими процедурами после положительного результата теста MCED.
Временное ограничение: До 3 лет после рандомизации
До 3 лет после рандомизации
использование теста MCED в течение трех ежегодных временных точек для анализа использования ресурсов здравоохранения в целях диагностики и лечения рака.
Временное ограничение: До 3 лет после рандомизации
До 3 лет после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: До 3 лет
Собранные данные могут быть использованы для проведения будущих поисковых экономических анализов и будут включать: количество и типы медицинских посещений, а также диагностические и лечебные процедуры, связанные с раком, включая визиты в клиническую лабораторию, визуализирующие тесты, инвазивные тесты и визиты в клинику.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GRAIL, Inc.

Соавторы

The Cancer Research UK Cancer Prevention Trials Unit at Queen Mary University of London (CPTU)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Harpal Kumar, GRAIL, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRAIL-009
  • ISRCTN91431511 (Идентификатор реестра: ISRCTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться