Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy badania przesiewowe za pomocą testu Galleri w NHS zmniejszają prawdopodobieństwo rozpoznania późnego stadium raka w populacji bezobjawowej? Randomizowane badanie kliniczne (NHS-Galleri)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: GRAIL, Inc.

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę użyteczności klinicznej testu wczesnego wykrywania wielu nowotworów (MCED) do badań przesiewowych populacji w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania) po dodaniu do standardowej opieki

Test Galleri to nowy test, który wyszukuje potencjalne oznaki raka w próbce krwi. Test może wykryć wiele różnych rodzajów raka, ale nie może wykryć wszystkich nowotworów. Próba ma na celu sprawdzenie, czy użycie testu Galleri wraz ze standardowymi testami na raka w NHS może pomóc w wykryciu raka na wczesnym etapie, kiedy są one łatwiejsze do leczenia.

W badaniu wzięło udział około 140 000 uczestników, którzy będą aktywnie obserwowani przez około trzy lata od daty rejestracji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wydajności i użyteczności klinicznej testu wczesnego wykrywania wielu nowotworów do badań przesiewowych populacji w Wielkiej Brytanii po dodaniu do standardowej opieki. Uczestnicy i zespoły badawcze pozostają zaślepieni przez całe badanie, z wyjątkiem pielęgniarek prowadzących badanie, które zwracają wyniki i niewielkiej liczby personelu, który umożliwia im wykonywanie obowiązków administracyjnych. Zaślepienie jest utrzymywane dla uczestników, z wyjątkiem tych uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu. Osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu, zostaną poinformowane przez wyznaczony personel badania i zostaną skierowane na standardowe badania i leczenie. Pracownicy sponsora badania, CI i personel ośrodka (o ile nie określono inaczej w planie zaślepiania potrzeb związanych z prowadzeniem badania) pozostaną zaślepieni przez cały czas trwania badania.

Randomizacja zostanie przeprowadzona albo do grupy interwencyjnej, z pobraniem krwi i oceną testu, a następnie badaniem i leczeniem pozytywnego testu poprzez skierowanie do ścieżki pilnego dwutygodniowego oczekiwania NHS, albo do grupy kontrolnej, gdzie próbki krwi są pobierane w wyznaczonych odstępach czasu i będą przechowywane do ewentualnej przyszłej oceny, ale uczestnicy nie otrzymują wyników testów i poza tym nadal otrzymują rutynową opiekę NHS.

O ile nie zdiagnozowano u nich raka, uczestnicy z obu ramion zostaną poproszeni o coroczne wizyty po około 12 i 24 miesiącach. Wszyscy uczestnicy, niezależnie od tego, czy test będzie pozytywny, negatywny, czy nie, będą obserwowani pod kątem raka i powiązanych wyników za pośrednictwem powiązań z zestawami danych NHS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142318

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być w wieku 50-77 lat włącznie, w momencie pobierania danych ze zbiorów danych NHS lub rejestrów GP wykorzystywanych do identyfikacji potencjalnych uczestników; oraz
  2. Zdolny do udzielenia podpisanej i prawnie skutecznej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole. W niniejszym protokole nie jest dozwolona zgoda udzielona przez przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzedni lub obecny udział w innym badaniu sponsorowanym przez GRAIL.
  2. Osobista historia raka inwazyjnego lub nowotworu hematologicznego, zdiagnozowana w ciągu trzech lat przed przewidywaną datą rejestracji. Uwaga: Osoby z rozpoznaniem nieczerniakowego raka skóry i pacjentów z rakiem prostaty, u których jedyną metodą leczenia jest aktywna obserwacja NIE są wykluczone
  3. Ostateczne leczenie raka inwazyjnego lub nowotworu hematologicznego w ciągu 3 lat przed przewidywaną datą włączenia do badania, w tym hormonalna terapia uzupełniająca raka (np. raka piersi lub prostaty).
  4. Obecnie przyjmuje środki demetylujące lub cytotoksyczne na każdy stan.
  5. W trakcie bieżącego badania pod kątem podejrzenia raka, zdefiniowanego jako skierowanie do kliniki oczekującej na dwa tygodnie lub w trakcie badań w RDC lub innej klinice ze stwierdzonym podejrzeniem raka.
  6. Obecnie na ścieżce opieki paliatywnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Pobieranie krwi i badanie wczesnego wykrywania wielu nowotworów z powrotem pozytywnych wyników testu.
Urządzenie: Test wczesnego wykrywania wielu nowotworów (test Galleri)
Pobieranie krwi i badanie wczesnego wykrywania wielu nowotworów z powrotem pozytywnych wyników testu.
Inne nazwy:
  • Test Galleriego
Brak interwencji: Kontrola
Tylko pobieranie krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania nowotworów w stadium III i IV rozpoznanych w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: 3-4 lata po randomizacji

używając ustalonej sekwencyjnej strategii statystycznej, jak poniżej:

  • najpierw ocenić istotność statystyczną różnicy w określonej grupie głównych typów nowotworów: płuco, głowa i szyja, jelito grube, trzustka, szpiczak/nowotwór komórek plazmatycznych, wątroba/drogi żółciowe, żołądek, przełyk, odbyt, chłoniak, jajnik i pęcherz moczowy.
  • jeśli stwierdzi się statystycznie istotne zmniejszenie bezwzględnych liczb, kontynuować oceniając różnicę we wszystkich typach nowotworów z wyłączeniem raka prostaty.
  • Jeśli obie powyższe oceny są istotne, ocenić różnicę we wszystkich typach nowotworów.
3-4 lata po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania zaawansowanych nowotworów (nowotworów w stadium III i IV lub takich, które prowadzą do zgonu z powodu nowotworu) rozpoznanych w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 3-4 lata po randomizacji
3-4 lata po randomizacji
częstość występowania nowotworów w stadium IV zdiagnozowanych w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji

sekwencyjnie:

  • dla wcześniej określonej grupy 12 typów nowotworów: płuco, głowa i szyja, jelito grube, trzustka, szpiczak/nowotwór komórek plazmatycznych, wątroba/drogi żółciowe, żołądek, przełyk, odbyt, chłoniak, jajnik i pęcherz moczowy.
  • dla wszystkich typów nowotworów z wyłączeniem raka prostaty.
  • dla wszystkich typów nowotworów.
1 rok po randomizacji
częstość występowania wszystkich nowotworów zdiagnozowanych w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
1 rok po randomizacji
częstość występowania raków w stadium IV po drugim pobraniu krwi i 12 miesiącach obserwacji, z wyłączeniem przypadków rozpowszechnionych
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
2 lata po randomizacji
częstość występowania raka w stadium IV zdiagnozowanego w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Ramy czasowe: 3-4 lata po randomizacji

sekwencyjnie:

  • dla określonej wcześniej grupy 12 typów nowotworów: płuca, głowy i szyi, jelita grubego, trzustki, szpiczaka/neoplazji komórek plazmatycznych, wątroby/dróg żółciowych, żołądka, przełyku, odbytu, chłoniaka, jajnika i pęcherza moczowego.
  • dla wszystkich typów nowotworów z wyłączeniem raka prostaty.
  • dla wszystkich typów nowotworów.
3-4 lata po randomizacji
modelowana śmiertelność z powodu nowotworów w 7 lat po randomizacji na podstawie nowotworów zdiagnozowanych w ciągu 3-4 lat po randomizacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 3-4 lata po randomizacji
3-4 lata po randomizacji
rozkład stopnia zaawansowania w zależności od typu nowotworu dla obu ramion.
Ramy czasowe: 3-4 lata po randomizacji
3-4 lata po randomizacji
częstość występowania nowotworów w stadium III i IV, z wyłączeniem raka piersi, szyjki macicy i jelita grubego, zdiagnozowanych w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Ramy czasowe: 3-4 lata po randomizacji
3-4 lata po randomizacji
częstość występowania raków w stadium III/IV po trzecim pobraniu krwi.
Ramy czasowe: 3-4 lata po randomizacji
3-4 lata po randomizacji
nadrozpoznawalność poprzez porównanie skumulowanej liczby nowotworów zdiagnozowanych w ciągu 3-4 lat po randomizacji u osób z pozytywnym wynikiem testu wyjściowego (ocenianego retrospektywnie w grupie kontrolnej) pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: 3-4 lata po randomizacji
3-4 lata po randomizacji
umieralność związaną z nowotworem w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: do 8 lat po randomizacji

konkretnie:

  • zagnieżdżona śmiertelność specyficzna dla nowotworu do 5 lat po randomizacji.
  • śmiertelność specyficzna dla nowotworu (do 5 lat i) do 8 lat po randomizacji.
do 8 lat po randomizacji
odsetek nowotworów w stadium I i II w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym w trzeciej rundzie badań przesiewowych.
Ramy czasowe: 3-4 lata po randomizacji
3-4 lata po randomizacji
test wydajności (czułość, specyficzność, wartość predykcyjna dodatnia, wartość predykcyjna ujemna) i dokładność określania źródła sygnału nowotworowego) w ramieniu interwencyjnym.
Ramy czasowe: Do 3 lat po randomizacji
Do 3 lat po randomizacji
wpływ psychologiczny zgłaszany przez uczestników, w tym lęk, w różnych punktach czasowych we wszystkich przypadkach z dodatnim wynikiem testu.
Ramy czasowe: Do 1 roku po randomizacji
Do 1 roku po randomizacji
liczba i rodzaj wykonanych inwazyjnych procedur oraz powikłania i zgony związane z procedurami diagnostycznymi w ramach obserwacji u wszystkich przypadków z wynikiem pozytywnym testu.
Ramy czasowe: Do 3 lat po randomizacji
Do 3 lat po randomizacji
ekspozycja uczestników na promieniowanie związana z diagnostycznymi procedurami kontrolnymi po pozytywnym wyniku testu MCED.
Ramy czasowe: Do 3 lat po randomizacji
Do 3 lat po randomizacji
wykorzystanie testu MCED w trzech rocznych punktach czasowych w zakresie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej do diagnozowania i leczenia nowotworów.
Ramy czasowe: Do 3 lat po randomizacji
Do 3 lat po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zebrane dane mogą zostać wykorzystane do przeprowadzenia przyszłych eksploracyjnych analiz ekonomicznych i będą obejmować: liczbę i rodzaje wizyt lekarskich oraz procedury diagnostyczne i lecznicze dotyczące raka, w tym wizyty w laboratoriach klinicznych, badania obrazowe, testy inwazyjne i wizyty w klinice.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GRAIL, Inc.

Współpracownicy

The Cancer Research UK Cancer Prevention Trials Unit at Queen Mary University of London (CPTU)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Harpal Kumar, GRAIL, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRAIL-009
  • ISRCTN91431511 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj