Reducerer screening med Galleri-testen i NHS sandsynligheden for en sen kræftdiagnose i en asymptomatisk befolkning? Et randomiseret klinisk forsøg (NHS-Galleri)
9. juli 2026 opdateret af: GRAIL, Inc.
Et randomiseret, kontrolleret forsøg for at vurdere den kliniske nytte af en multi-cancer Early Detection (MCED)-test til befolkningsscreening i Det Forenede Kongerige (UK), når den føjes til Standard of Care
Galleri-testen er en ny test, der leder efter potentielle tegn på kræft i en blodprøve. Testen kan finde mange forskellige typer kræft, men kan ikke finde alle kræftformer. Forsøget har til formål at se, om brug af Galleri-testen sammen med standardkræfttest i NHS kan hjælpe med at finde kræftformer på et tidligt tidspunkt, når de er nemmere at behandle.
Forsøget har tilmeldt cirka 140.000 deltagere, som vil blive fulgt aktivt i cirka tre år fra tilmeldingsdatoen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg til at vurdere ydeevnen og den kliniske nytte af en multi-cancer tidlig detektionstest til befolkningsscreening i Storbritannien, når den føjes til standardbehandling. Deltagerne og undersøgelsesholdene forbliver blinde gennem hele undersøgelsen med undtagelse af undersøgelsessygeplejerskerne, der returnerer resultaterne og et lille antal medarbejdere for at sætte dem i stand til at udføre administrative opgaver. Blindning opretholdes for deltagere med undtagelse af de deltagere, der tester positivt. De, der tester positive, vil blive informeret af udpeget forsøgspersonale og vil blive henvist til standardbehandlingsundersøgelser og -behandling. Forsøgssponsormedarbejdere, CI'erne og stedets personale (medmindre det er identificeret anderledes i blindingsplanen for undersøgelsesudførelsesbehov) vil forblive blinde under hele undersøgelsen.
Randomisering vil være til enten interventionsarmen med blodopsamling og evaluering af testen med efterfølgende undersøgelse og behandling af en positiv test gennem henvisning til NHS akutte to ugers venteforløb, eller til kontrolarmen, hvor blodprøver udtages på udpegede intervaller og vil blive gemt til potentiel fremtidig evaluering, men deltagerne modtager ikke testresultater og modtager i øvrigt rutinemæssig NHS-behandling.
Medmindre de bliver diagnosticeret med kræft, vil deltagere i begge arme blive bedt om at vende tilbage til årlige besøg ved cirka 12 og 24 måneder. Alle deltagere, uanset om de er testet positiv, test negativ eller ikke testet, vil blive fulgt for kræft og associerede resultater via NHS-datasætkoblinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142318
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Macclesfield, Det Forenede Kongerige
- EMS Healthcare Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være i alderen 50-77 år inklusive, på tidspunktet for dataudtræk fra NHS-datasæt eller GP-registreringer, der bruges til at identificere potentielle deltagere; og
- I stand til at give underskrevet og juridisk effektivt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne, der er anført i Informed Consent Form (ICF) og i denne protokol. Samtykke givet af en juridisk autoriseret repræsentant er ikke tilladt i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende deltagelse i en anden GRAIL-sponsoreret undersøgelse.
- Personlig historie med invasiv cancer eller hæmatologisk malignitet, diagnosticeret inden for de tre år forud for forventet tilmeldingsdato. Bemærk: Personer med diagnosen non-melanom hudkræft og prostatacancerpatienter, hvis eneste behandling er aktiv overvågning, er IKKE udelukket
- Definitiv behandling for invasiv cancer eller hæmatologisk malignitet inden for 3 år forud for forventet tilmeldingsdato, inklusive adjuverende hormonbehandling til cancer (f.eks. mod bryst- eller prostatacancer).
- Tager i øjeblikket demethylerende eller cytotoksiske midler til enhver tilstand.
- Igangværende undersøgelse for mistanke om kræft, defineret som henvist til to ugers venteklinik eller under undersøgelse på RDC eller anden klinik med oplyst mistanke om kræft.
- Lige nu på et palliativt forløb.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
Blodopsamling og multi-cancer tidlig detektionstest med returnering af positive testresultater.
|
Blodopsamling og tidlig diagnosticering af multikræft med returnering af positive testresultater.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kun blodprøvetagning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af kræft i stadium III og IV diagnosticeret i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen
Tidsramme: 3-4 år efter randomisering
|
ved brug af en fast sekvensstatistisk strategi som nedenfor:
|
3-4 år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af fremskredne kræftformer (kræft i stadium III og IV eller en, der resulterer i en kræftspecifik død) diagnosticeret i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen.
Tidsramme: 3-4 år efter randomisering
|
3-4 år efter randomisering
|
|
|
forekomsten af stadium IV-kraeft diagnosticeret i interventionsarmen i forhold til kontrolarmen
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
sekventielt:
|
1 år efter randomisering
|
|
forekomsten af alle kræftformer diagnosticeret i interventionsgruppen i forhold til kontrolgruppen
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
1 år efter randomisering
|
|
|
forekomsten af stadium IV-kræft efter anden blodprøve og 12 måneders opfølgning, med prævalente tilfælde udelukket
Tidsramme: 2 år efter randomisering
|
2 år efter randomisering
|
|
|
forekomsten af stadium IV-kræft diagnosticeret i interventionsgruppen i forhold til kontrolgruppen.
Tidsramme: 3-4 år efter randomisering
|
sekventielt:
|
3-4 år efter randomisering
|
|
modelleret cancerdødelighed efter 7 år efter randomisering baseret på cancerdiagnoser inden for 3-4 år efter randomisering i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: 3-4 år efter randomisering
|
3-4 år efter randomisering
|
|
|
stadiefordeling efter kræfttype for de to behandlingsgrupper.
Tidsramme: 3-4 år efter randomisering
|
3-4 år efter randomisering
|
|
|
forekomsten af stadium III og IV-kræft, undtagen bryst-, livmoderhals- og tyktarmskræft, diagnosticeret i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: 3-4 år efter randomisering
|
3-4 år efter randomisering
|
|
|
forekomsten af stadium III/IV-kraeft efter den tredje blodprøve.
Tidsramme: 3-4 år efter randomisering
|
3-4 år efter randomisering
|
|
|
overdiagnosticering ved at sammenligne det kumulative antal kræftdiagnoser inden for 3-4 år efter randomisering hos personer med en positiv baseline-test (evaluert retrospektivt i kontrolgruppen) mellem grupperne.
Tidsramme: 3-4 år efter randomisering
|
3-4 år efter randomisering
|
|
|
kræftspecific dødelighed i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen.
Tidsramme: op til 8 år efter randomisering
|
specifikt:
|
op til 8 år efter randomisering
|
|
andel af stadium I- og II-kræft i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen i den tredje screeningsrunde.
Tidsramme: 3-4 år efter randomisering
|
3-4 år efter randomisering
|
|
|
test ydeevne (følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi) og nøjagtighed af kræftsignalets oprindelse) i interventionsgruppen.
Tidsramme: Op til 3 år efter randomisering
|
Op til 3 år efter randomisering
|
|
|
deltagerrapporteret psykologisk påvirkning inklusive angst, på forskellige tidspunkter i alle test positive tilfælde.
Tidsramme: Op til 1 år efter randomisering
|
Op til 1 år efter randomisering
|
|
|
antal og type af invasive procedurer udført, samt komplikationer og dødsfald forbundet med opfølgende diagnostiske procedurer i alle testpositive tilfælde.
Tidsramme: Op til 3 år efter randomisering
|
Op til 3 år efter randomisering
|
|
|
strålingseksponering for deltagere forbundet med opfølgende diagnostiske procedurer efter et positivt MCED-testresultat.
Tidsramme: Op til 3 år efter randomisering
|
Op til 3 år efter randomisering
|
|
|
anvendelse af MCED-testen på tre årlige tidspunkter for sundhedsressourceudnyttelse til kræftdiagnose og behandling.
Tidsramme: Op til 3 år efter randomisering
|
Op til 3 år efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Op til 3 år
|
De indsamlede data kan bruges til at udføre fremtidige eksplorative økonomiske analyser og vil omfatte: Antal og typer af medicinske møder og kræftspecifikke diagnostiske og behandlingsprocedurer, herunder kliniske laboratoriebesøg, billeddiagnostiske tests, invasive tests og klinikbesøg.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Harpal Kumar, GRAIL, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Neal RD, Johnson P, Clarke CA, Hamilton SA, Zhang N, Kumar H, Swanton C, Sasieni P. Cell-Free DNA-Based Multi-Cancer Early Detection Test in an Asymptomatic Screening Population (NHS-Galleri): Design of a Pragmatic, Prospective Randomised Controlled Trial. Cancers (Basel). 2022 Oct 1;14(19):4818. doi: 10.3390/cancers14194818.
- Marlow LAV, Schmeising-Barnes N, Warwick J, Waller J. Psychological Impact of the Galleri test (sIG(n)al): protocol for a longitudinal evaluation of the psychological impact of receiving a cancer signal in the NHS-Galleri trial. BMJ Open. 2023 Jul 21;13(7):e072657. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072657.
- Brentnall AR, Mathews C, Beare S, Ching J, Sleeth M, Sasieni P. Dynamic data-enabled stratified sampling for trial invitations with application in NHS-Galleri. Clin Trials. 2023 Aug;20(4):425-433. doi: 10.1177/17407745231167369. Epub 2023 Apr 24.
- Marlow LAV, Schmeising-Barnes N, Waller J. Experience of NHS diagnostic investigation following a multi-cancer early detection (MCED) screening test: qualitative interviews with NHS-Galleri trial participants who had a cancer signal detected. EClinicalMedicine. 2026 Jan 8;91:103733. doi: 10.1016/j.eclinm.2025.103733. eCollection 2026 Jan.
- Swanton C, Bachtiar V, Mathews C, Brentnall AR, Lowenhoff I, Waller J, Bomb M, McPhail S, Pinches H, Smittenaar R, Hiom S, Neal RD, Sasieni P. NHS-Galleri trial: Enriched enrolment approaches and sociodemographic characteristics of enrolled participants. Clin Trials. 2025 Apr;22(2):227-238. doi: 10.1177/17407745241302477. Epub 2025 Jan 25.
- Smittenaar R, Quaife SL, von Wagner C, Higgins T, Hubbell E, Lee L. Impact of screening participation on modelled mortality benefits of a multi-cancer early detection test by socioeconomic group in England. J Epidemiol Community Health. 2024 May 9;78(6):345-353. doi: 10.1136/jech-2023-220834.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2022
Først opslået (Faktiske)
10. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRAIL-009
- ISRCTN91431511 (Registry Identifier: ISRCTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .