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Lo screening con il test di Galleri nel NHS riduce la probabilità di una diagnosi di cancro in fase avanzata in una popolazione asintomatica? Uno studio clinico randomizzato (NHS-Galleri)

9 luglio 2026 aggiornato da: GRAIL, Inc.

Uno studio randomizzato e controllato per valutare l'utilità clinica di un test di diagnosi precoce multi-cancro (MCED) per lo screening della popolazione nel Regno Unito (Regno Unito) quando aggiunto allo standard di cura

Il test Galleri è un nuovo test che cerca potenziali segni di cancro in un campione di sangue. Il test può trovare molti diversi tipi di cancro ma non può trovare tutti i tumori. Lo studio mira a vedere se l'utilizzo del test Galleri insieme ai test standard sul cancro nel NHS può aiutare a trovare i tumori in una fase iniziale quando sono più facili da trattare.

Lo studio ha arruolato circa 140.000 partecipanti che saranno seguiti attivamente per circa tre anni dalla data di arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare le prestazioni e l'utilità clinica di un test di diagnosi precoce multi-cancro per lo screening della popolazione nel Regno Unito quando aggiunto allo standard di cura. I partecipanti e i team di studio rimangono ciechi durante lo studio, ad eccezione degli infermieri dello studio che restituiscono i risultati e un piccolo numero di personale per consentire loro di svolgere compiti amministrativi. L'accecamento viene mantenuto per i partecipanti ad eccezione di quei partecipanti che risultano positivi al test. Coloro che risultano positivi al test saranno informati dal personale di sperimentazione designato e saranno indirizzati per le indagini e il trattamento standard di cura. I dipendenti dello sponsor della sperimentazione, gli IC e il personale del sito (a meno che non siano identificati diversamente nel piano di accecamento per le esigenze di condotta dello studio) rimarranno in cieco per tutta la durata dello studio.

La randomizzazione sarà al braccio di intervento, con raccolta del sangue e valutazione del test con conseguente indagine e trattamento di un test positivo attraverso il rinvio al percorso di attesa urgente di due settimane del NHS, o al braccio di controllo, dove i campioni di sangue vengono raccolti presso designato intervalli e verranno archiviati per una potenziale valutazione futura, ma i partecipanti non ricevono i risultati dei test e continuano a ricevere le cure di routine del NHS.

A meno che non venga diagnosticato un cancro, ai partecipanti di entrambi i bracci verrà chiesto di tornare per le visite annuali a circa 12 e 24 mesi. Tutti i partecipanti, positivi al test, negativi al test o non testati, saranno seguiti per il cancro e gli esiti associati tramite i collegamenti del set di dati del NHS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142318

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Macclesfield, Regno Unito
        • EMS Healthcare Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 50 e 77 anni, inclusi, al momento dell'estrazione dei dati dai set di dati del NHS o dai registri del medico di base utilizzati per identificare i potenziali partecipanti; e
  2. In grado di fornire un consenso informato firmato e legalmente effettivo, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo. Il consenso fornito da un rappresentante legalmente autorizzato non è consentito in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione precedente o attuale a un altro studio sponsorizzato da GRAIL.
  2. Anamnesi personale di cancro invasivo o neoplasia ematologica, diagnosticata nei tre anni precedenti la data di iscrizione prevista. Nota: gli individui con una diagnosi di cancro della pelle non melanoma e pazienti con cancro alla prostata il cui unico trattamento è la sorveglianza attiva NON sono esclusi
  3. Trattamento definitivo per cancro invasivo o neoplasia ematologica entro i 3 anni precedenti la data prevista di arruolamento, inclusa la terapia ormonale adiuvante per il cancro (ad esempio per cancro al seno o alla prostata).
  4. Attualmente sta assumendo agenti demetilanti o citotossici per qualsiasi condizione.
  5. Sottoposto a indagini in corso per sospetto cancro, definito come essere stato indirizzato a una clinica di attesa di due settimane o sottoposto a indagini presso un RDC o altra clinica con un sospetto dichiarato di cancro.
  6. Attualmente in un percorso di cure palliative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
Raccolta del sangue e test di diagnosi precoce multi-cancro con restituzione dei risultati positivi del test.
Dispositivo: Test di diagnosi precoce multi-cancro (test di Galleri)
Raccolta del sangue e test di diagnosi precoce multi cancro con restituzione dei risultati positivi del test.
Altri nomi:
  • Prova Galleri
Nessun intervento: Controllo
Solo prelievo di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di tumori di stadio III e IV diagnosticati nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: 3-4 anni dopo la randomizzazione

utilizzando una strategia statistica a sequenza fissa come di seguito:

  • in primo luogo, valutare una differenza statisticamente significativa in un gruppo prestabilito di tipi di cancro primari: polmone, testa e collo, colon-retto, pancreas, mieloma/neoplasia a cellule plasmatiche, fegato/dotto biliare, stomaco, esofago, ano, linfoma, ovaio e vescica.
  • se si riscontra una riduzione statisticamente significativa nei numeri assoluti, procedere valutando una differenza in tutti i tipi di cancro escludendo il cancro alla prostata.
  • se entrambe le valutazioni sopra indicate sono significative, valutare una differenza in tutti i tipi di cancro.
3-4 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di tumori avanzati (tumori in stadio III e IV o che comportano decesso specifico per cancro) diagnosticati nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo.
Lasso di tempo: 3-4 anni dopo la randomizzazione
3-4 anni dopo la randomizzazione
incidenza di tumori in stadio IV diagnosticati nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione

sequenzialmente:

  • per un gruppo predeterminato di 12 tipi di cancro: polmone, testa e collo, colorettale, pancreas, mieloma/neoplasia delle plasmacellule, fegato/dotti biliari, stomaco, esofago, ano, linfoma, ovaio e vescica.
  • per tutti i tipi di cancro escluso il cancro alla prostata.
  • per tutti i tipi di cancro.
1 anno dopo la randomizzazione
incidenza di tutti i tumori diagnosticati nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
1 anno dopo la randomizzazione
incidenza di tumori in stadio IV dopo il secondo prelievo di sangue e 12 mesi di follow-up, con esclusione dei casi prevalenti
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
2 anni dopo la randomizzazione
incidenza di tumori in stadio IV diagnosticati nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo.
Lasso di tempo: 3-4 anni dopo la randomizzazione

sequenzialmente:

  • per un gruppo predeterminato di 12 tipi di cancro: polmone, testa e collo, colon-retto, pancreas, mieloma/neoplasia delle plasmacellule, fegato/dotti biliari, stomaco, esofago, ano, linfoma, ovaio e vescica.
  • per tutti i tipi di cancro escluso il cancro alla prostata.
  • per tutti i tipi di cancro.
3-4 anni dopo la randomizzazione
mortalità per cancro modellata a 7 anni dalla randomizzazione basata su tumori diagnosticati entro 3-4 anni dopo la randomizzazione nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo.
Lasso di tempo: 3-4 anni dopo la randomizzazione
3-4 anni dopo la randomizzazione
distribuzione per stadio in base al tipo di tumore per i due bracci.
Lasso di tempo: 3-4 anni dopo la randomizzazione
3-4 anni dopo la randomizzazione
incidenza dei tumori di stadio III e IV, esclusi quelli della mammella, della cervice e del colon-retto, diagnosticati nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo.
Lasso di tempo: 3-4 anni dopo la randomizzazione
3-4 anni dopo la randomizzazione
incidenza di tumori in stadio III/IV dopo il terzo prelievo di sangue.
Lasso di tempo: 3-4 anni dopo la randomizzazione
3-4 anni dopo la randomizzazione
sovradiagnosi confrontando il numero cumulativo di tumori diagnosticati entro 3-4 anni dalla randomizzazione in individui con un test basale positivo (valutato retrospettivamente nel braccio di controllo) tra i bracci.
Lasso di tempo: 3-4 anni dopo la randomizzazione
3-4 anni dopo la randomizzazione
mortalità specifica per cancro nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo.
Lasso di tempo: fino a 8 anni dopo la randomizzazione

specificamente:

  • mortalità specifica per cancro annidata fino a 5 anni dopo la randomizzazione.
  • mortalità specifica per cancro (fino a 5 anni e) fino a 8 anni dopo la randomizzazione.
fino a 8 anni dopo la randomizzazione
proporzione dei tumori in stadio I e II nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo nel terzo ciclo di screening.
Lasso di tempo: 3-4 anni dopo la randomizzazione
3-4 anni dopo la randomizzazione
prestazioni del test (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) e accuratezza dell'origine del segnale tumorale) nel braccio di intervento.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Fino a 3 anni dopo la randomizzazione
impatto psicologico riportato dai partecipanti, inclusa ansia, in vari momenti temporali in tutti i casi positivi al test.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la randomizzazione
Fino a 1 anno dopo la randomizzazione
numero e tipo di procedure invasive eseguite, e complicanze e decessi associati alle procedure diagnostiche di follow-up in tutti i casi con test positivo.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Fino a 3 anni dopo la randomizzazione
esposizione alle radiazioni da parte dei partecipanti associata alle procedure diagnostiche di follow-up a seguito di un risultato positivo del test MCED.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Fino a 3 anni dopo la randomizzazione
utilizzo del test MCED in tre momenti annuali sull'utilizzo delle risorse sanitarie per la diagnosi e il trattamento del cancro.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Fino a 3 anni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I dati raccolti possono essere utilizzati per condurre future analisi economiche esplorative e includeranno: Numero e tipi di incontri medici e procedure diagnostiche e terapeutiche specifiche per il cancro, comprese visite di laboratorio clinico, test di imaging, test invasivi e visite cliniche.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GRAIL, Inc.

Collaboratori

The Cancer Research UK Cancer Prevention Trials Unit at Queen Mary University of London (CPTU)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Harpal Kumar, GRAIL, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRAIL-009
  • ISRCTN91431511 (Identificatore di registro: ISRCTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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