Verringert das Screening mit dem Galleri-Test im NHS die Wahrscheinlichkeit einer Krebsdiagnose im Spätstadium bei einer asymptomatischen Population? Eine randomisierte klinische Studie (NHS-Galleri)

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Leistung und des klinischen Nutzens eines Multi-Krebs-Früherkennungstests für das Bevölkerungsscreening im Vereinigten Königreich, wenn er zur Standardbehandlung hinzugefügt wird. Die Teilnehmer und die Studienteams bleiben während der gesamten Studie verblindet, mit Ausnahme der Studienschwestern, die die Ergebnisse zurücksenden, und einer kleinen Anzahl von Mitarbeitern, die es ihnen ermöglichen, administrative Aufgaben zu erledigen. Die Verblindung wird für die Teilnehmer mit Ausnahme der positiv getesteten Teilnehmer beibehalten. Diejenigen, die positiv getestet werden, werden von ausgewiesenem Studienpersonal informiert und zu standardmäßigen Untersuchungen und Behandlungen überwiesen. Die Mitarbeiter des Studiensponsors, die CIs und die Mitarbeiter des Studienzentrums (sofern im Verblindungsplan für die Anforderungen der Studiendurchführung nicht anders angegeben) bleiben während der gesamten Studie verblindet.

Die Randomisierung erfolgt entweder für den Interventionsarm mit Blutentnahme und Auswertung des Tests mit anschließender Untersuchung und Behandlung eines positiven Tests durch Überweisung an den NHS-Pfad für dringende zweiwöchige Wartezeit oder für den Kontrollarm, in dem Blutproben zu bestimmten Zeiten entnommen werden Intervallen und werden für eine mögliche zukünftige Auswertung gespeichert, aber die Teilnehmer erhalten keine Testergebnisse und erhalten ansonsten weiterhin routinemäßige NHS-Versorgung.

Sofern keine Krebsdiagnose gestellt wird, werden die Teilnehmer in beiden Armen gebeten, nach etwa 12 und 24 Monaten zu jährlichen Besuchen zurückzukehren. Alle Teilnehmer, ob testpositiv, testnegativ oder nicht getestet, werden über NHS-Datensatzverknüpfungen auf Krebs und damit verbundene Ergebnisse überwacht.