NHS における Galleri テストによるスクリーニングは、無症候性集団における後期がん診断の可能性を低下させるか?無作為化臨床試験 (NHS-Galleri)

これは、標準治療に追加された場合の、英国における人口スクリーニングのための多発がん早期発見検査のパフォーマンスと臨床的有用性を評価するための前向きランダム化比較試験です。 参加者と研究チームは、研究看護師が結果を返すことと、彼らが管理業務を遂行できるようにする少数のスタッフを除いて、研究を通して盲目のままです。 検査で陽性となった参加者を除いて、参加者の盲検は維持されます。 陽性と判定された人は、指定された治験スタッフから通知を受け、標準治療の調査と治療のために紹介されます。 治験依頼者の従業員、CI、施設スタッフ (試験実施の必要性に関する盲検化計画で別様に識別されない限り) は、試験全体を通じて盲検化されたままになります。

無作為化は、NHS の緊急の 2 週間待機経路への紹介を通じて、血液の採取と検査の評価を伴う介入群、または血液サンプルが指定された場所で収集される対照群のいずれかに行われます。将来の評価のために保存されますが、参加者はテスト結果を受け取らず、通常の NHS ケアを受け続けます。

がんと診断されていない限り、両群の参加者は、約 12 か月と 24 か月で毎年の来院を求められます。 テスト陽性、テスト陰性、またはテストされていないすべての参加者は、NHSデータセットのリンクを介して、がんおよび関連する結果について追跡されます。