혈액 악성 종양으로 인한 이차 항체 결핍 환자의 체액 면역 체계 회복을 위한 마커로서의 전환된 기억 B 세포 (SAD)
2022년 11월 4일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
2차 항체 결핍증(SAD) 환자에 대한 현재 치료법은 면역글로불린 대체 요법(IGRT)입니다.
현재 SAD 환자의 IGRT 중단에 대한 임상 지침은 없습니다.
이 연구는 환자의 IGRT 중단 성공률과 IGRT 중단률을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
면역글로불린 대체 요법(IGRT)은 SAD의 주요 치료법이며 SAD 환자의 감염 위험을 줄이고 삶의 질을 높이는 것으로 나타났습니다.
현재 지침에서는 중증 저감마글로불린혈증(IgG <4 g/L) 환자 또는 재발성 또는 중증 감염 병력이 있는 환자에게 IGRT를 제공해야 한다고 권장합니다.
현재 IGRT 중단에 대한 임상 지침은 없습니다.
오타와 병원에서 수행된 연구에서 IGRT의 성공적인 중단이 나타났지만 임상의는 IGRT를 안전하게 중단할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 이러한 환자의 체액성 면역 회복 및 감염 위험을 예측할 수 있는 도구가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, FAPC
- 전화번호: 79617 6137378899
- 이메일: jcowan@toh.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백혈병, 림프종 또는 형질 세포 질환의 병력
- 최소 12개월 동안 SAD에 대한 IGRT 받기
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 영어 또는 프랑스어 구사 가능자
- 필요에 따라 지속적인 후속 조치 가능
제외 기준:
- 연구 기간 동안 화학 요법 또는 면역 종양 치료를 받고
- 최근 6개월 이내 중증 감염
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: IGRT 중단
참가자는 스위치 메모리 B 세포(SMB) 수준을 결정하기 위해 테스트를 받게 됩니다.
SMB 세포가 ≥ 2%이면 IGRT가 중단됩니다.
SMB 세포가 2% 미만인 경우 환자는 IGRT를 유지하고 최대 40mL의 혈액을 3-6개월 내에 다시 채취하여 SMB 수준과 IGRT 중단에 대한 적격성을 재평가합니다.
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IGRT 중단은 참가자의 SMB 수준에 따라 달라집니다.
SMB 세포가 ≥ 2%이면 IGRT가 중단됩니다.
SMB 세포가 2% 미만인 경우 환자는 IGRT를 유지하고 최대 40mL의 혈액을 3-6개월 내에 다시 채취하여 SMB 수준과 IGRT 중단에 대한 적격성을 재평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGRT 중단 성공률
기간: 중단 후 12개월
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IGRT 중단 성공률은 IGRT를 중단하고 IGRT 중단 12개월 이내에 중등도 감염이 1건 이하이고 중증 감염이 없는 정상 SMB 수준을 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
중등도 감염은 외래 구강 항균 치료가 필요한 감염으로 정의됩니다.
중증 감염은 정맥내 항생제 치료 및/또는 입원이 필요한 감염으로 정의됩니다.
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중단 후 12개월
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IGRT 중단 비율
기간: 중단 후 12개월
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연구 기간 동안 IGRT를 중단한 모집된 SAD 성인 환자의 비율로 정의되는 IGRT 중단률.
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중단 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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IGRT 중단 전후의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화.
36개 항목의 Short Form Survey(SF-36, RAND Corporation)를 사용하여 HRQoL 데이터를 얻습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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IGRT 중단 전후의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화.
Euroqol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 HRQoL 데이터를 얻습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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비용 절감 가능성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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SMB를 중단 마커로 사용한 연구 IGRT 중단 비율을 기반으로 계산된 잠재적 비용 절감.
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학업 수료까지 평균 1년
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수신기 작동 곡선(ROC)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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성공적인 중단의 예측 변수로 SMB 비율의 수신자 작동 곡선(ROC)을 추정합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 10일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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