Переключенные В-клетки памяти как маркер восстановления гуморальной иммунной системы у пациентов с вторичным дефицитом антител вследствие онкогематологических заболеваний (SAD)
4 ноября 2022 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
В настоящее время для лечения пациентов с вторичным дефицитом антител (SAD) используется заместительная терапия иммуноглобулином (IGRT).
В настоящее время нет клинических руководств по отмене IGRT у пациентов с САР.
В этом исследовании будет изучена частота успешного прекращения IGRT и частота прекращения IGRT у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заместительная иммуноглобулиновая терапия (IGRT) является основным методом лечения SAD и, как было показано, снижает риск инфекции и повышает качество жизни пациентов с SAD.
Текущие руководства рекомендуют пациентам с тяжелой гипогаммаглобулинемией (IgG <4 г/л) или пациентам с рецидивирующими или тяжелыми инфекциями в анамнезе IGRT, которую можно вводить внутривенно ежемесячно или чаще путем подкожных вливаний.
В настоящее время отсутствуют клинические рекомендации по отмене IGRT.
Хотя исследования, проведенные в больнице Оттавы, указывают на успешное прекращение IGRT, клиницисты нуждаются в инструменте для прогнозирования восстановления гуморального иммунитета и риска инфекции у этих пациентов, чтобы определить, можно ли безопасно прекратить IGRT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, FAPC
- Номер телефона: 79617 6137378899
- Электронная почта: jcowan@toh.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История лейкемии, лимфомы или заболевания плазматических клеток
- Получение IGRT для SAD в течение не менее 12 месяцев
- старше 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Способен говорить по-английски или по-французски
- Доступно для постоянного наблюдения по мере необходимости
Критерий исключения:
- Получение химиотерапии или иммуноонкологического лечения в течение периода исследования
- Тяжелая инфекция в течение последних 6 мес.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Прекращение IGRT
Участники будут протестированы для определения уровней В-ячеек коммутируемой памяти (SMB).
Если количество клеток SMB составляет ≥ 2%, применение IGRT будет прекращено.
Если количество клеток SMB составляет < 2%, пациент будет продолжать получать IGRT, и через 3-6 месяцев будет повторно взято не более 40 мл крови для повторной оценки уровней SMB и соответствия требованиям для прекращения IGRT.
|
Прекращение IGRT будет зависеть от уровня SMB участника.
Если количество клеток SMB составляет ≥ 2%, применение IGRT будет прекращено.
Если количество клеток SMB составляет < 2%, пациент будет продолжать получать IGRT, и через 3-6 месяцев будет повторно взято не более 40 мл крови для повторной оценки уровней SMB и соответствия требованиям для прекращения IGRT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха прекращения IGRT
Временное ограничение: 12 месяцев после прекращения
|
Показатель успешности прекращения IGRT, определяемый как доля пациентов с нормальным уровнем SMB, которые прекращают IGRT и у которых в течение 12 месяцев после прекращения IGRT возникло менее или равное 1 умеренной инфекции и не было тяжелой инфекции.
Умеренная инфекция определяется как инфекция, требующая амбулаторного перорального антимикробного лечения.
Тяжелая инфекция определяется как инфекция, требующая внутривенного антимикробного лечения и/или госпитализации.
|
12 месяцев после прекращения
|
|
Частота прекращения IGRT
Временное ограничение: 12 месяцев после прекращения
|
Частота прекращения IGRT определяется как доля набранных взрослых пациентов с SAD, которые прекращают IGRT в течение периода исследования.
|
12 месяцев после прекращения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), до и после прекращения приема IGRT.
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36, RAND Corporation) будет использоваться для получения данных HRQoL.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), до и после прекращения приема IGRT.
Для получения данных о КЖСЗ будет использоваться 5-уровневый 5-уровневый опросник Euroqol (EQ-5D-5L).
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Потенциал экономии затрат
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Рассчитана потенциальная экономия затрат на основе частоты прекращения исследования IGRT с использованием SMB в качестве маркера прекращения.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Кривая работы приемника (ROC)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Мы оценим рабочую кривую приемника (ROC) пропорции SMB как предиктор успешного прекращения.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220516-01H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .