Células B de memória comutada como um marcador para a recuperação do sistema imunológico humoral em pacientes com deficiência secundária de anticorpos devido a neoplasias hematológicas (SAD)
4 de novembro de 2022 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
O tratamento atual para pacientes com deficiência secundária de anticorpos (SAD) é a terapia de reposição de imunoglobulina (IGRT).
Atualmente, não há diretrizes clínicas para a descontinuação do IGRT em pacientes com TAS.
Este estudo examinará a taxa de sucesso da descontinuação do IGRT e a taxa de descontinuação do IGRT em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de reposição de imunoglobulina (IGRT) é um tratamento de base para SAD e demonstrou reduzir o risco de infecção e aumentar a qualidade de vida em pacientes com SAD.
As diretrizes atuais recomendam que pacientes com hipogamaglobulinemia grave (IgG <4 g/L) ou pacientes com história de infecções recorrentes ou graves devam receber IGRT, que pode ser administrado por via intravenosa mensalmente ou mais frequentemente por infusões subcutâneas.
Atualmente, não há diretrizes clínicas para a descontinuação do IGRT.
Embora a pesquisa realizada no Hospital de Ottawa indique a descontinuação bem-sucedida do IGRT, os médicos precisam de uma ferramenta para prever a recuperação da imunidade humoral e o risco de infecção nesses pacientes, a fim de determinar se o IGRT pode ser descontinuado com segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, FAPC
- Número de telefone: 79617 6137378899
- E-mail: jcowan@toh.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de leucemia, linfoma ou doença das células plasmáticas
- Recebendo IGRT para SAD por pelo menos 12 meses
- Maiores de 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Saber falar inglês ou francês
- Disponível para acompanhamento contínuo, conforme necessário
Critério de exclusão:
- Receber quimioterapia ou tratamento imuno-oncológico durante o período do estudo
- Infecção grave nos últimos 6 meses
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Descontinuação do IGRT
Os participantes serão testados para determinar os níveis de células B de memória comutada (SMB).
Se as células SMB forem ≥ 2%, o IGRT será descontinuado.
Se as células SMB forem < 2%, o paciente permanecerá em IGRT e um máximo de 40 mL de sangue será coletado novamente em 3-6 meses para reavaliar os níveis de SMB e a elegibilidade para a descontinuação do IGRT.
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A descontinuação do IGRT dependerá dos níveis de SMB do participante.
Se as células SMB forem ≥ 2%, o IGRT será descontinuado.
Se as células SMB forem < 2%, o paciente permanecerá em IGRT e um máximo de 40 mL de sangue será coletado novamente em 3-6 meses para reavaliar os níveis de SMB e a elegibilidade para a descontinuação do IGRT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso de descontinuação do IGRT
Prazo: 12 meses após a descontinuação
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Taxa de sucesso da descontinuação do IGRT definida como a proporção de pacientes com níveis normais de SMB que interrompem o IGRT e experimentam menos ou igual a 1 infecção moderada e nenhuma infecção grave dentro de 12 meses após a descontinuação do IGRT.
Infecção moderada será definida como uma infecção que requer tratamento antimicrobiano oral ambulatorial.
Infecção grave será definida como uma infecção que requer tratamento antimicrobiano intravenoso e/ou hospitalização.
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12 meses após a descontinuação
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Taxa de descontinuação do IGRT
Prazo: 12 meses após a descontinuação
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Taxa de descontinuação do IGRT definida como a proporção de pacientes adultos recrutados com TAS que descontinuaram o IGRT durante o período do estudo.
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12 meses após a descontinuação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) antes e após a descontinuação do IGRT.
A Pesquisa de Formulário Curto de 36 itens (SF-36, RAND Corporation) será usada para obter dados de HRQoL.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) antes e após a descontinuação do IGRT.
O questionário Euroqol 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L) será usado para obter dados de QVRS.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Potencial de economia de custos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Economia potencial calculada com base na taxa de descontinuação de IGRT do estudo usando SMB como um marcador para descontinuação.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Curva operacional do receptor (ROC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Estimaremos uma curva operacional do receptor (ROC) de proporção SMB como um preditor de descontinuação bem-sucedida.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220516-01H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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