血液悪性腫瘍による二次抗体欠損患者における体液性免疫系回復のマーカーとしてのスイッチメモリーB細胞 (SAD)
2022年11月4日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
二次抗体欠損症 (SAD) の患者に対する現在の治療法は、免疫グロブリン補充療法 (IGRT) です。
現在、SAD 患者の IGRT 中止に関する臨床ガイドラインはありません。
この研究では、患者の IGRT 中止成功率と IGRT 中止率を調べます。
調査の概要
詳細な説明
免疫グロブリン補充療法 (IGRT) は、SAD の主力治療であり、SAD 患者の感染リスクを軽減し、生活の質を向上させることが示されています。
現在のガイドラインでは、重度の低ガンマグロブリン血症 (IgG < 4 g/L) の患者、または再発性または重度の感染症の既往歴のある患者に IGRT を提供することを推奨しています。
現在、IGRT の中止に関する臨床ガイドラインはありません。
オタワ病院で実施された研究では IGRT の中止に成功したことが示されていますが、臨床医は IGRT を安全に中止できるかどうかを判断するために、これらの患者の体液性免疫の回復と感染のリスクを予測するツールを必要としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, FAPC
- 電話番号：79617 6137378899
- メール：jcowan@toh.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -白血病、リンパ腫、または形質細胞疾患の病歴
- SADのIGRTを少なくとも12か月受けている
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語またはフランス語が話せること
- 必要に応じて継続的なフォローアップが可能
除外基準:
- -研究期間中に化学療法または免疫腫瘍治療を受けている
- 過去6か月以内の重度の感染症
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：IGRTの中止
参加者は、Switched memory B cell (SMB) レベルを決定するためにテストされます。
SMB 細胞が 2% 以上の場合、IGRT は中止されます。
SMB 細胞が 2% 未満の場合、患者は IGRT を継続し、SMB レベルと IGRT 中止の適格性を再評価するために 3 ～ 6 か月で最大 40 mL の血液を再度採取します。
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IGRT の中止は、参加者の SMB レベルに依存します。
SMB 細胞が 2% 以上の場合、IGRT は中止されます。
SMB 細胞が 2% 未満の場合、患者は IGRT を継続し、SMB レベルと IGRT 中止の適格性を再評価するために 3 ～ 6 か月で最大 40 mL の血液を再度採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IGRT中止成功率
時間枠：中止後12ヶ月
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IGRT 中止の成功率は、正常な SMB レベルの患者のうち、IGRT を中止し、IGRT 中止から 12 か月以内に中程度の感染が 1 回以下で、重度の感染が発生していない患者の割合として定義されます。
中程度の感染症は、外来患者の経口抗菌治療を必要とする感染症として定義されます。
重度の感染症は、静脈内抗菌薬治療および/または入院を必要とする感染症として定義されます。
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中止後12ヶ月
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IGRT中止率
時間枠：中止後12ヶ月
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IGRT 中止率は、研究期間中に IGRT を中止した、募集された SAD の成人患者の割合として定義されます。
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中止後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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IGRT 中止前後の健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化。
HRQoLデータを取得するために、36項目のShort Form Survey（SF-36、RAND Corporation）が使用されます。
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研究完了まで、平均1年
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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IGRT 中止前後の健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化。
Euroqol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートは、HRQoL データを取得するために使用されます。
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研究完了まで、平均1年
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コスト削減の可能性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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中止のマーカーとして SMB を使用した研究 IGRT 中止率に基づいて計算された潜在的なコスト削減。
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研究完了まで、平均1年
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受信者動作曲線 (ROC)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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中断の成功の予測因子として、SMB 比率の受信者動作曲線 (ROC) を推定します。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月10日
一次修了 (予想される)
2023年10月10日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月4日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。