Cellules B à mémoire commutée comme marqueur de la récupération du système immunitaire humoral chez les patients présentant un déficit secondaire en anticorps dû à des hémopathies malignes (SAD)
4 novembre 2022 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Le traitement actuel des patients présentant un déficit secondaire en anticorps (SAD) est la thérapie de remplacement des immunoglobulines (IGRT).
Il n'existe actuellement aucune directive clinique pour l'arrêt de l'IGRT chez les patients atteints de TAS.
Cette étude examinera le taux de réussite de l'abandon de l'IGRT et le taux d'abandon de l'IGRT chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie de remplacement des immunoglobulines (IGRT) est un traitement de base du TAS et il a été démontré qu'elle réduit le risque d'infection et améliore la qualité de vie des patients atteints de TAS.
Les directives actuelles recommandent de proposer aux patients atteints d'hypogammaglobulinémie sévère (IgG <4 g/L) ou aux patients ayant des antécédents d'infections récurrentes ou sévères une IGRT, qui peut être administrée par voie intraveineuse sur une base mensuelle ou plus fréquemment par perfusions sous-cutanées.
Il n'existe actuellement aucune directive clinique pour l'arrêt de l'IGRT.
Bien que les recherches menées à l'Hôpital d'Ottawa indiquent un arrêt réussi de l'IGRT, les cliniciens ont besoin d'un outil pour prédire la récupération de l'immunité humorale et le risque d'infection chez ces patients afin de déterminer si l'IGRT peut être interrompu en toute sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, FAPC
- Numéro de téléphone: 79617 6137378899
- E-mail: jcowan@toh.ca
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de leucémie, de lymphome ou de maladie plasmocytaire
- Recevoir IGRT pour SAD pendant au moins 12 mois
- Plus de 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de parler anglais ou français
- Disponible pour un suivi continu au besoin
Critère d'exclusion:
- Recevoir une chimiothérapie ou un traitement immuno-oncologique pendant la période d'étude
- Infection grave au cours des 6 derniers mois
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Arrêt de l'IGRT
Les participants seront testés pour déterminer les niveaux de cellules B à mémoire commutée (SMB).
Si les cellules SMB sont ≥ 2 %, l'IGRT sera interrompu.
Si les cellules SMB sont < 2 %, le patient restera sous IGRT et un maximum de 40 mL de sang sera prélevé à nouveau dans 3 à 6 mois pour réévaluer les niveaux de SMB et l'éligibilité à l'arrêt de l'IGRT.
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L'arrêt de l'IGRT dépendra des niveaux SMB du participant.
Si les cellules SMB sont ≥ 2 %, l'IGRT sera interrompu.
Si les cellules SMB sont < 2 %, le patient restera sous IGRT et un maximum de 40 mL de sang sera prélevé à nouveau dans 3 à 6 mois pour réévaluer les niveaux de SMB et l'éligibilité à l'arrêt de l'IGRT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'arrêt de l'IGRT
Délai: 12 mois après l'arrêt
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Taux de réussite de l'arrêt de l'IGRT défini comme la proportion de patients avec des niveaux normaux de SMB qui arrêtent l'IGRT et présentent moins ou égal à 1 infection modérée et aucune infection grave dans les 12 mois suivant l'arrêt de l'IGRT.
Une infection modérée sera définie comme une infection nécessitant un traitement antimicrobien oral ambulatoire.
Une infection grave sera définie comme une infection nécessitant un traitement antimicrobien intraveineux et/ou une hospitalisation.
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12 mois après l'arrêt
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Taux d'abandon de l'IGRT
Délai: 12 mois après l'arrêt
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Taux d'abandon de l'IGRT défini comme la proportion de patients adultes recrutés atteints de TAS qui arrêtent l'IGRT au cours de la période d'étude.
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12 mois après l'arrêt
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Modification de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) avant et après l'arrêt de l'IGRT.
Le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36, RAND Corporation) sera utilisé pour obtenir des données sur la QVLS.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Modification de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) avant et après l'arrêt de l'IGRT.
Le questionnaire Euroqol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L) sera utilisé pour obtenir les données HRQoL.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Potentiel d'économie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Économie potentielle calculée sur la base du taux d'abandon de l'IGRT de l'étude en utilisant le SMB comme marqueur d'abandon.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Courbe de fonctionnement du récepteur (ROC)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Nous allons estimer une courbe de fonctionnement du récepteur (ROC) de la proportion de SMB comme prédicteur d'un arrêt réussi.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
10 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Première publication (Réel)
10 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220516-01H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .