Geschaltete Gedächtnis-B-Zellen als Marker für die Erholung des humoralen Immunsystems bei Patienten mit sekundärem Antikörpermangel aufgrund hämatologischer Malignome (SAD)
4. November 2022 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Die derzeitige Behandlung von Patienten mit sekundärem Antikörpermangel (SAD) ist die Immunglobulinersatztherapie (IGRT).
Derzeit gibt es keine klinischen Leitlinien für das Absetzen von IGRT bei Patienten mit SAD.
Diese Studie wird die Erfolgsrate des IGRT-Abbruchs und die IGRT-Abbruchrate bei Patienten untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Immunglobulin-Ersatztherapie (IGRT) ist eine Hauptbehandlung der SAD und reduziert nachweislich das Infektionsrisiko und erhöht die Lebensqualität von Patienten mit SAD.
Aktuelle Leitlinien empfehlen, dass Patienten mit schwerer Hypogammaglobulinämie (IgG <4 g/l) oder Patienten mit wiederkehrenden oder schweren Infektionen in der Vorgeschichte IGRT angeboten werden sollte, die monatlich intravenös oder häufiger durch subkutane Infusionen verabreicht werden kann.
Derzeit gibt es keine klinischen Leitlinien für das Absetzen von IGRT.
Obwohl die am Ottawa Hospital durchgeführte Forschung auf ein erfolgreiches Absetzen der IGRT hinweist, benötigen Kliniker ein Instrument, um die Erholung der humoralen Immunität und das Infektionsrisiko bei diesen Patienten vorherzusagen, um festzustellen, ob die IGRT sicher abgesetzt werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, FAPC
- Telefonnummer: 79617 6137378899
- E-Mail: jcowan@toh.ca
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Leukämie, Lymphom oder Plasmazellerkrankung
- Erhalt von IGRT für SAD für mindestens 12 Monate
- Über 18 Jahre
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Kann Englisch oder Französisch sprechen
- Verfügbar für die laufende Nachverfolgung nach Bedarf
Ausschlusskriterien:
- Erhalt einer Chemotherapie oder immunonkologischen Behandlung während des Studienzeitraums
- Schwere Infektion innerhalb der letzten 6 Monate
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: IGRT-Abbruch
Die Teilnehmer werden getestet, um die Werte der B-Zellen des geschalteten Gedächtnisses (SMB) zu bestimmen.
Wenn SMB-Zellen ≥ 2 % sind, wird IGRT abgebrochen.
Wenn SMB-Zellen < 2 % sind, bleibt der Patient auf IGRT und es werden in 3-6 Monaten erneut maximal 40 ml Blut entnommen, um die SMB-Spiegel und die Eignung für ein Absetzen der IGRT neu zu bewerten.
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Die Einstellung von IGRT hängt von den SMB-Stufen der Teilnehmer ab.
Wenn SMB-Zellen ≥ 2 % sind, wird IGRT abgebrochen.
Wenn SMB-Zellen < 2 % sind, bleibt der Patient auf IGRT und es werden in 3-6 Monaten erneut maximal 40 ml Blut entnommen, um die SMB-Spiegel und die Eignung für ein Absetzen der IGRT neu zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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IGRT-Abbruch-Erfolgsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Absetzen
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IGRT-Abbruch-Erfolgsrate, definiert als der Anteil der Patienten mit normalen SMB-Werten, die die IGRT abbrechen und weniger als oder gleich 1 mittelschwere Infektion und keine schwere Infektion innerhalb von 12 Monaten nach Absetzen der IGRT erleiden.
Eine mittelschwere Infektion wird als eine Infektion definiert, die eine ambulante orale antimikrobielle Behandlung erfordert.
Eine schwere Infektion wird als eine Infektion definiert, die eine intravenöse antimikrobielle Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
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12 Monate nach Absetzen
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IGRT-Abbruchrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Absetzen
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IGRT-Abbruchrate, definiert als der Anteil der rekrutierten erwachsenen Patienten mit SAD, die die IGRT während des Studienzeitraums abbrachen.
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12 Monate nach Absetzen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) vor und nach Absetzen der IGRT.
Die 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36, RAND Corporation) wird verwendet, um HRQoL-Daten zu erhalten.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) vor und nach Absetzen der IGRT.
Der Fragebogen Euroqol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) wird verwendet, um HRQoL-Daten zu erhalten.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Kosteneinsparpotenzial
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Berechnete potenzielle Kosteneinsparung basierend auf der IGRT-Abbruchrate der Studie unter Verwendung von SMB als Abbruchmarker.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Empfängerbetriebskurve (ROC)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Wir werden eine Receiver Operating Curve (ROC) des SMB-Anteils als Prädiktor für einen erfolgreichen Abbruch schätzen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20220516-01H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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