Byttet minne B-celler som en markør for gjenoppretting av humoral immunsystem hos pasienter med sekundær antistoffmangel på grunn av hematologiske maligniteter (SAD)
4. november 2022 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Gjeldende behandling for pasienter med sekundær antistoffmangel (SAD) er immunglobulinerstatningsterapi (IGRT).
Det er for tiden ingen kliniske retningslinjer for seponering av IGRT hos pasienter med SAD.
Denne studien vil undersøke suksessraten for IGRT-seponering og IGRT-seponeringsfrekvensen hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immunoglobulinerstatningsterapi (IGRT) er en bærebjelkebehandling for SAD og har vist seg å redusere risikoen for infeksjon og øke livskvaliteten hos pasienter med SAD.
Gjeldende retningslinjer anbefaler at pasienter med alvorlig hypogammaglobulinemi (IgG <4 g/L) eller pasienter med en historie med tilbakevendende eller alvorlige infeksjoner bør tilbys IGRT, som kan administreres intravenøst på månedlig basis eller oftere ved subkutane infusjoner.
Det er foreløpig ingen kliniske retningslinjer for seponering av IGRT.
Selv om forskning utført ved Ottawa Hospital indikerer vellykket seponering av IGRT, trenger klinikere et verktøy for å forutsi gjenoppretting av humoral immunitet og risikoen for infeksjon hos disse pasientene for å avgjøre om IGRT kan seponeres trygt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, FAPC
- Telefonnummer: 79617 6137378899
- E-post: jcowan@toh.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med leukemi, lymfom eller plasmacellesykdom
- Motta IGRT for SAD i minst 12 måneder
- Over 18 år
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne snakke engelsk eller fransk
- Tilgjengelig for løpende oppfølging ved behov
Ekskluderingskriterier:
- Får kjemoterapi eller immunonkologisk behandling i løpet av studieperioden
- Alvorlig infeksjon i løpet av de siste 6 månedene
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: IGRT seponering
Deltakerne vil bli testet for å bestemme nivåer av svitsjede minne B-celler (SMB).
Hvis SMB-celler er ≥ 2 %, vil IGRT bli avbrutt.
Hvis SMB-celler er < 2 %, vil pasienten forbli på IGRT og maksimalt 40 ml blod vil bli tappet igjen om 3-6 måneder for å revurdere SMB-nivåer og kvalifisering for seponering av IGRT.
|
Avslutning av IGRT vil være avhengig av deltakerens SMB-nivåer.
Hvis SMB-celler er ≥ 2 %, vil IGRT bli avbrutt.
Hvis SMB-celler er < 2 %, vil pasienten forbli på IGRT og maksimalt 40 ml blod vil bli tappet igjen om 3-6 måneder for å revurdere SMB-nivåer og kvalifisering for seponering av IGRT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for seponering av IGRT
Tidsramme: 12 måneder etter seponering
|
Suksessrate for seponering av IGRT definert som andelen pasienter med normale SMB-nivåer som stopper IGRT og opplever mindre enn eller lik 1 moderat infeksjon og ingen alvorlig infeksjon innen 12 måneder etter seponering av IGRT.
Moderat infeksjon vil bli definert som en infeksjon som krever poliklinisk oral antimikrobiell behandling.
Alvorlig infeksjon vil bli definert som en infeksjon som krever intravenøs antimikrobiell behandling og/eller sykehusinnleggelse.
|
12 måneder etter seponering
|
|
IGRT seponeringsrate
Tidsramme: 12 måneder etter seponering
|
IGRT-seponeringsfrekvens definert som andelen rekrutterte voksne pasienter med SAD som avbryter IGRT i løpet av studieperioden.
|
12 måneder etter seponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) før og etter seponering av IGRT.
Kortskjemaundersøkelsen med 36 elementer (SF-36, RAND Corporation) vil bli brukt til å innhente HRQoL-data.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) før og etter seponering av IGRT.
Euroqol 5-dimensjons 5-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjema vil bli brukt for å innhente HRQoL-data.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Kostnadsbesparende potensial
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Beregnet potensiell kostnadsbesparelse basert på studiens IGRT-seponeringsrate ved å bruke SMB som en markør for seponering.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Mottakerdriftskurve (ROC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vi vil estimere en mottakerdriftskurve (ROC) av SMB-andel som en prediktor for vellykket seponering.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
10. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220516-01H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .