Skiftede hukommelses-B-celler som en markør for genopretning af det humorale immunsystem hos patienter med sekundær antistofmangel på grund af hæmatologiske maligniteter (SAD)
4. november 2022 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Nuværende behandling for patienter med sekundær antistofmangel (SAD) er immunoglobulinerstatningsterapi (IGRT).
Der er i øjeblikket ingen kliniske retningslinjer for seponering af IGRT hos patienter med SAD.
Denne undersøgelse vil undersøge succesraten for IGRT-seponering og IGRT-seponeringsraten hos patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Immunoglobulinerstatningsterapi (IGRT) er en grundpillebehandling for SAD og har vist sig at reducere risikoen for infektion og øge livskvaliteten hos patienter med SAD.
Gældende retningslinjer anbefaler, at patienter med svær hypogammaglobulinæmi (IgG <4 g/L) eller patienter med en historie med tilbagevendende eller alvorlige infektioner bør tilbydes IGRT, som kan administreres intravenøst på månedsbasis eller hyppigere ved subkutane infusioner.
Der er i øjeblikket ingen kliniske retningslinjer for seponering af IGRT.
Selvom forskning udført på Ottawa Hospital indikerer vellykket seponering af IGRT, har klinikere brug for et værktøj til at forudsige genopretningen af humoral immunitet og risikoen for infektion hos disse patienter for at afgøre, om IGRT sikkert kan seponeres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, FAPC
- Telefonnummer: 79617 6137378899
- E-mail: jcowan@toh.ca
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med leukæmi, lymfom eller plasmacellesygdom
- Modtagelse af IGRT for SAD i mindst 12 måneder
- Over 18 år
- Kan give informeret samtykke
- Kunne tale engelsk eller fransk
- Tilgængelig for løbende opfølgning efter behov
Ekskluderingskriterier:
- Modtager kemoterapi eller immunonkologisk behandling i studieperioden
- Alvorlig infektion inden for de sidste 6 måneder
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: IGRT seponering
Deltagerne vil blive testet for at bestemme niveauer af Switched Memory B-celler (SMB).
Hvis SMB-celler er ≥ 2 %, vil IGRT blive afbrudt.
Hvis SMB-celler er < 2 %, vil patienten forblive på IGRT, og maksimalt 40 ml blod vil blive udtaget igen om 3-6 måneder for at revurdere SMB-niveauer og berettigelse til seponering af IGRT.
|
Afbrydelse af IGRT vil afhænge af deltagerens SMB-niveauer.
Hvis SMB-celler er ≥ 2 %, vil IGRT blive afbrudt.
Hvis SMB-celler er < 2 %, vil patienten forblive på IGRT, og maksimalt 40 ml blod vil blive udtaget igen om 3-6 måneder for at revurdere SMB-niveauer og berettigelse til seponering af IGRT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for IGRT-seponering
Tidsramme: 12 måneder efter seponering
|
Succesrate for seponering af IGRT defineret som andelen af patienter med normale SMB-niveauer, der stopper IGRT og oplever mindre end eller lig med 1 moderat infektion og ingen alvorlig infektion inden for 12 måneder efter seponering af IGRT.
Moderat infektion vil blive defineret som en infektion, der kræver ambulant oral antimikrobiel behandling.
Alvorlig infektion vil blive defineret som en infektion, der kræver intravenøs antimikrobiel behandling og/eller hospitalsindlæggelse.
|
12 måneder efter seponering
|
|
IGRT seponeringsrate
Tidsramme: 12 måneder efter seponering
|
IGRT-seponeringsrate defineret som andelen af rekrutterede voksne patienter med SAD, der seponerer IGRT i løbet af undersøgelsesperioden.
|
12 måneder efter seponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) før og efter seponering af IGRT.
Short Form Survey med 36 punkter (SF-36, RAND Corporation) vil blive brugt til at indhente HRQoL-data.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) før og efter seponering af IGRT.
Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema vil blive brugt til at indhente HRQoL-data.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Omkostningsbesparelsespotentiale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Beregnet potentiel omkostningsbesparelse baseret på undersøgelsens IGRT-seponeringsrate ved brug af SMB som markør for seponering.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Modtagerdriftskurve (ROC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vi vil estimere en modtagerdriftskurve (ROC) af SMB-andel som en forudsigelse for vellykket afbrydelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2022
Først opslået (Faktiske)
10. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220516-01H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .