Přepínané paměťové B-buňky jako marker pro obnovu humorálního imunitního systému u pacientů se sekundárním deficitem protilátek v důsledku hematologických malignit (SAD)
4. listopadu 2022 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Současnou léčbou pacientů se sekundárním deficitem protilátek (SAD) je imunoglobulinová substituční terapie (IGRT).
V současné době neexistují žádné klinické pokyny pro přerušení IGRT u pacientů se SAD.
Tato studie bude zkoumat míru úspěšnosti vysazení IGRT a míru vysazení IGRT u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Imunoglobulinová substituční terapie (IGRT) je hlavní léčbou SAD a bylo prokázáno, že snižuje riziko infekce a zvyšuje kvalitu života pacientů se SAD.
Současná doporučení doporučují, aby pacientům s těžkou hypogamaglobulinémií (IgG < 4 g/l) nebo pacientům s anamnézou rekurentních nebo závažných infekcí byla nabídnuta IGRT, kterou lze podávat intravenózně jednou měsíčně nebo častěji subkutánními infuzemi.
V současné době neexistují žádné klinické pokyny pro přerušení IGRT.
Ačkoli výzkum provedený v nemocnici v Ottawě naznačuje úspěšné ukončení IGRT, kliničtí lékaři potřebují nástroj k předpovědi obnovení humorální imunity a rizika infekce u těchto pacientů, aby mohli určit, zda lze IGRT bezpečně přerušit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, FAPC
- Telefonní číslo: 79617 6137378899
- E-mail: jcowan@toh.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza leukémie, lymfomu nebo onemocnění plazmatických buněk
- Příjem IGRT pro SAD po dobu nejméně 12 měsíců
- Starší 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Umět anglicky nebo francouzsky
- K dispozici pro průběžné sledování podle potřeby
Kritéria vyloučení:
- Absolvování chemoterapie nebo imuno-onkologické léčby během studijního období
- Těžká infekce během posledních 6 měsíců
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Přerušení IGRT
Účastníci budou testováni, aby určili úrovně přepínaných paměťových B buněk (SMB).
Pokud je SMB buněk ≥ 2 %, IGRT bude ukončen.
Pokud je SMB buněk < 2 %, pacient zůstane na IGRT a za 3–6 měsíců bude znovu odebráno maximálně 40 ml krve, aby se přehodnotily hladiny SMB a způsobilost k přerušení IGRT.
|
Ukončení IGRT bude záviset na úrovni SMB účastníka.
Pokud je SMB buněk ≥ 2 %, IGRT bude ukončen.
Pokud je SMB buněk < 2 %, pacient zůstane na IGRT a za 3–6 měsíců bude znovu odebráno maximálně 40 ml krve, aby se přehodnotily hladiny SMB a způsobilost k přerušení IGRT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti přerušení IGRT
Časové okno: 12 měsíců po přerušení
|
Míra úspěšnosti přerušení IGRT definovaná jako podíl pacientů s normálními hladinami SMB, kteří ukončili IGRT a během 12 měsíců od ukončení IGRT prodělali méně než 1 středně těžkou infekci a žádnou závažnou infekci.
Střední infekce bude definována jako infekce, která vyžaduje ambulantní perorální antimikrobiální léčbu.
Těžká infekce bude definována jako infekce, která vyžaduje intravenózní antimikrobiální léčbu a/nebo hospitalizaci.
|
12 měsíců po přerušení
|
|
Míra přerušení IGRT
Časové okno: 12 měsíců po přerušení
|
Míra přerušení IGRT definovaná jako podíl přijatých dospělých pacientů se SAD, kteří přerušili IGRT během období studie.
|
12 měsíců po přerušení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) před a po ukončení IGRT.
K získání dat HRQoL bude použit 36-položkový Short Form Survey (SF-36, RAND Corporation).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) před a po ukončení IGRT.
K získání dat o HRQoL bude použit dotazník Euroqol 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Potenciál úspory nákladů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vypočítaná potenciální úspora nákladů na základě míry přerušení studie IGRT s použitím SMB jako ukazatele přerušení.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Provozní křivka přijímače (ROC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Odhadneme provozní křivku přijímače (ROC) proporce SMB jako prediktor úspěšného ukončení.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
10. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220516-01H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .