Linfociti B della memoria commutati come marker per il recupero del sistema immunitario umorale in pazienti con deficit anticorpale secondario dovuto a neoplasie ematologiche (SAD)
4 novembre 2022 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
L'attuale trattamento per i pazienti con deficit anticorpale secondario (SAD) è la terapia sostitutiva con immunoglobuline (IGRT).
Attualmente non esistono linee guida cliniche per l'interruzione dell'IGRT nei pazienti con SAD.
Questo studio esaminerà il tasso di successo dell'interruzione dell'IGRT e il tasso di interruzione dell'IGRT nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia sostitutiva con immunoglobuline (IGRT) è un trattamento cardine per il SAD e ha dimostrato di ridurre il rischio di infezione e migliorare la qualità della vita nei pazienti affetti da SAD.
Le attuali linee guida raccomandano che ai pazienti con grave ipogammaglobulinemia (IgG <4 g/L) o ai pazienti con una storia di infezioni ricorrenti o gravi venga offerto l'IGRT, che può essere somministrato per via endovenosa su base mensile o più frequentemente mediante infusioni sottocutanee.
Al momento non ci sono linee guida cliniche per l'interruzione dell'IGRT.
Sebbene la ricerca condotta presso l'ospedale di Ottawa indichi l'interruzione riuscita dell'IGRT, i medici hanno bisogno di uno strumento per prevedere il recupero dell'immunità umorale e il rischio di infezione in questi pazienti al fine di determinare se l'IGRT può essere interrotto in modo sicuro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, FAPC
- Numero di telefono: 79617 6137378899
- Email: jcowan@toh.ca
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di leucemia, linfoma o malattia delle plasmacellule
- Ricevere IGRT per SAD per almeno 12 mesi
- Oltre 18 anni di età
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado di parlare inglese o francese
- Disponibile per il follow-up in corso, se necessario
Criteri di esclusione:
- Ricevere chemioterapia o trattamento immuno-oncologico durante il periodo di studio
- Infezione grave negli ultimi 6 mesi
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Interruzione dell'IGRT
I partecipanti saranno testati per determinare i livelli di cellule B di memoria commutata (SMB).
Se le cellule SMB sono ≥ 2%, l'IGRT verrà interrotto.
Se le cellule SMB sono < 2%, il paziente rimarrà in IGRT e un massimo di 40 mL di sangue verrà nuovamente prelevato in 3-6 mesi per rivalutare i livelli di SMB e l'idoneità all'interruzione dell'IGRT.
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L'interruzione dell'IGRT dipenderà dai livelli SMB dei partecipanti.
Se le cellule SMB sono ≥ 2%, l'IGRT verrà interrotto.
Se le cellule SMB sono < 2%, il paziente rimarrà in IGRT e un massimo di 40 mL di sangue verrà nuovamente prelevato in 3-6 mesi per rivalutare i livelli di SMB e l'idoneità all'interruzione dell'IGRT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dell'interruzione dell'IGRT
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la sospensione
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Tasso di successo dell'interruzione dell'IGRT definito come la percentuale di pazienti con livelli normali di SMB che interrompono l'IGRT e manifestano meno di 1 infezione moderata e nessuna infezione grave entro 12 mesi dall'interruzione dell'IGRT.
L'infezione moderata sarà definita come un'infezione che richiede un trattamento antimicrobico orale ambulatoriale.
L'infezione grave sarà definita come un'infezione che richiede un trattamento antimicrobico per via endovenosa e/o il ricovero in ospedale.
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12 mesi dopo la sospensione
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Tasso di interruzione dell'IGRT
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la sospensione
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Tasso di interruzione dell'IGRT definito come la percentuale di pazienti adulti reclutati con SAD che interrompono l'IGRT durante il periodo di studio.
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12 mesi dopo la sospensione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) prima e dopo l'interruzione dell'IGRT.
Lo Short Form Survey a 36 voci (SF-36, RAND Corporation) verrà utilizzato per ottenere i dati HRQoL.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) prima e dopo l'interruzione dell'IGRT.
Il questionario Euroqol a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) verrà utilizzato per ottenere i dati HRQoL.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Potenziale di risparmio sui costi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Potenziale risparmio sui costi calcolato in base al tasso di interruzione dell'IGRT dello studio utilizzando SMB come marker per l'interruzione.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Curva operativa del ricevitore (ROC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Stimeremo una curva operativa del ricevitore (ROC) di proporzione SMB come predittore di interruzione riuscita.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
10 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220516-01H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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