Vaihtomuistin B-solut huumori-immuunijärjestelmän palautumisen merkkinä potilailla, joilla on hematologisten pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama sekundaarinen vasta-ainepuutos (SAD)
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Nykyinen hoito potilaille, joilla on sekundaarinen vasta-ainepuutos (SAD), on immunoglobuliinikorvaushoito (IGRT).
Tällä hetkellä ei ole kliinisiä ohjeita IGRT-hoidon keskeyttämiselle potilailla, joilla on SAD.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan IGRT-hoidon lopettamisen onnistumisprosenttia ja IGRT-hoidon keskeyttämisprosenttia potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunoglobuliinikorvaushoito (IGRT) on SAD:n perushoito, ja sen on osoitettu vähentävän infektioriskiä ja parantavan SAD-potilaiden elämänlaatua.
Nykyiset ohjeet suosittelevat, että potilaille, joilla on vaikea hypogammaglobulinemia (IgG <4 g/l) tai potilaille, joilla on ollut toistuvia tai vakavia infektioita, on tarjottava IGRT-hoitoa, joka voidaan antaa suonensisäisesti kuukausittain tai useammin ihonalaisena infuusiona.
Tällä hetkellä ei ole kliinisiä ohjeita IGRT-hoidon lopettamiselle.
Vaikka Ottawan sairaalassa tehdyt tutkimukset osoittavat onnistuneen IGRT-hoidon lopettamisen, kliinikot tarvitsevat työkalun, jolla ennustaa humoraalisen immuniteetin palautuminen ja infektioriski näillä potilailla, jotta voidaan määrittää, voidaanko IGRT lopettaa turvallisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, FAPC
- Puhelinnumero: 79617 6137378899
- Sähköposti: jcowan@toh.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leukemian, lymfooman tai plasmasolusairauden historia
- IGRT:n vastaanottaminen SAD:lle vähintään 12 kuukauden ajan
- Yli 18-vuotias
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy puhumaan englantia tai ranskaa
- Tarvittaessa saatavilla jatkuvaan seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapian tai immuuni-onkologian hoidon saaminen opintojakson aikana
- Vaikea infektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: IGRT:n lopettaminen
Osallistujia testataan kytketyn muistin B-solujen (SMB) tasojen määrittämiseksi.
Jos SMB-soluja on ≥ 2 %, IGRT lopetetaan.
Jos SMB-soluja on alle 2 %, potilas jää IGRT-hoitoon ja enintään 40 ml verta otetaan uudelleen 3–6 kuukauden kuluttua SMB-tasojen ja kelpoisuuden arvioimiseksi IGRT-hoidon lopettamiseen.
|
IGRT:n lopettaminen riippuu osallistujan SMB-tasosta.
Jos SMB-soluja on ≥ 2 %, IGRT lopetetaan.
Jos SMB-soluja on alle 2 %, potilas jää IGRT-hoitoon ja enintään 40 ml verta otetaan uudelleen 3–6 kuukauden kuluttua SMB-tasojen ja kelpoisuuden arvioimiseksi IGRT-hoidon lopettamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGRT:n lopettamisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
IGRT-hoidon lopettamisen onnistumisprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on normaali SMB-taso ja jotka lopettavat IGRT:n ja joilla on vähemmän tai yhtä suuri kuin 1 kohtalainen infektio ja ei vakavaa infektiota 12 kuukauden kuluessa IGRT-hoidon lopettamisesta.
Keskivaikea infektio määritellään infektioksi, joka vaatii avohoidon suun kautta annettavaa mikrobilääkkeitä.
Vakava infektio määritellään infektioksi, joka vaatii suonensisäistä antimikrobista hoitoa ja/tai sairaalahoitoa.
|
12 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
|
IGRT:n keskeytysprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
IGRT-hoidon keskeyttämisprosentti määritellään niiden rekrytoitujen aikuispotilaiden osuudena, joilla on SAD ja jotka keskeyttivät IGRT:n tutkimusjakson aikana.
|
12 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) ennen ja jälkeen IGRT:n lopettamisen.
HRQoL-tietojen saamiseksi käytetään 36-kohtaista Short Form Survey -tutkimusta (SF-36, RAND Corporation).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) ennen ja jälkeen IGRT:n lopettamisen.
HRQoL-tietojen saamiseksi käytetään Euroqol 5-ulotteista 5-tasoista (EQ-5D-5L) kyselylomaketta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kustannussäästöpotentiaali
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Laskettu mahdollinen kustannussäästö tutkimuksen IGRT-keskeytysasteen perusteella käyttämällä SMB:tä keskeyttämisen merkkinä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vastaanottimen toimintakäyrä (ROC)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioimme SMB-osuuden vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) onnistuneen keskeytyksen ennustajana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220516-01H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .