Komórki B z przełączaną pamięcią jako marker regeneracji humoralnego układu odpornościowego u pacjentów z wtórnym niedoborem przeciwciał spowodowanym nowotworami hematologicznymi (SAD)
4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Obecnym sposobem leczenia pacjentów z wtórnym niedoborem przeciwciał (SAD) jest immunoglobulinowa terapia zastępcza (IGRT).
Obecnie nie ma klinicznych wytycznych dotyczących przerwania stosowania IGRT u pacjentów z SAD.
W badaniu tym zbadany zostanie odsetek powodzenia odstawienia IGRT oraz odsetek przerwania stosowania IGRT u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Immunoglobulinowa terapia zastępcza (IGRT) jest podstawową metodą leczenia SAD i wykazano, że zmniejsza ryzyko infekcji i poprawia jakość życia pacjentów z SAD.
Aktualne wytyczne zalecają, aby pacjentom z ciężką hipogammaglobulinemią (IgG <4 g/l) lub pacjentom z nawracającymi lub ciężkimi infekcjami w wywiadzie zaproponować IGRT, który można podawać dożylnie co miesiąc lub częściej we wlewie podskórnym.
Obecnie nie ma klinicznych wytycznych dotyczących przerwania stosowania IGRT.
Chociaż badania przeprowadzone w szpitalu w Ottawie wskazują na skuteczne odstawienie IGRT, klinicyści potrzebują narzędzia do przewidywania powrotu odporności humoralnej i ryzyka infekcji u tych pacjentów, aby określić, czy można bezpiecznie przerwać IGRT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, FAPC
- Numer telefonu: 79617 6137378899
- E-mail: jcowan@toh.ca
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia białaczki, chłoniaka lub choroby komórek plazmatycznych
- Otrzymywanie IGRT za SAD przez co najmniej 12 miesięcy
- Wiek powyżej 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi mówić po angielsku lub francusku
- Dostępne do bieżącej obserwacji w razie potrzeby
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie chemioterapii lub leczenia immunoonkologicznego w okresie studiów
- Ciężka infekcja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przerwanie IGRT
Uczestnicy zostaną poddani testom w celu określenia poziomów przełączanych komórek B pamięci (SMB).
Jeśli komórki SMB będą ≥ 2%, IGRT zostanie przerwane.
Jeśli liczba komórek SMB wynosi < 2%, pacjent pozostanie na IGRT i maksymalnie 40 ml krwi zostanie ponownie pobrane w ciągu 3-6 miesięcy w celu ponownej oceny poziomu SMB i kwalifikacji do przerwania IGRT.
|
Zaprzestanie IGRT będzie zależeć od poziomu SMB uczestnika.
Jeśli komórki SMB będą ≥ 2%, IGRT zostanie przerwane.
Jeśli liczba komórek SMB wynosi < 2%, pacjent pozostanie na IGRT i maksymalnie 40 ml krwi zostanie ponownie pobrane w ciągu 3-6 miesięcy w celu ponownej oceny poziomu SMB i kwalifikacji do przerwania IGRT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia przerwania IGRT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po odstawieniu
|
Współczynnik powodzenia przerwania IGRT zdefiniowany jako odsetek pacjentów z prawidłowym poziomem SMB, którzy przerwali IGRT i doświadczają mniej niż lub równo 1 umiarkowanego zakażenia i bez ciężkiego zakażenia w ciągu 12 miesięcy od przerwania IGRT.
Umiarkowana infekcja zostanie zdefiniowana jako infekcja wymagająca ambulatoryjnego doustnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
Ciężka infekcja zostanie zdefiniowana jako infekcja wymagająca dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego i/lub hospitalizacji.
|
12 miesięcy po odstawieniu
|
|
Wskaźnik rezygnacji z IGRT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po odstawieniu
|
Wskaźnik przerwania IGRT zdefiniowany jako odsetek włączonych dorosłych pacjentów z SAD, którzy przerwali IGRT w okresie badania.
|
12 miesięcy po odstawieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) przed i po odstawieniu IGRT.
Do uzyskania danych HRQoL zostanie wykorzystany kwestionariusz składający się z 36 pozycji (SF-36, RAND Corporation).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) przed i po odstawieniu IGRT.
Kwestionariusz Euroqol 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L) zostanie wykorzystany do uzyskania danych HRQoL.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Potencjał oszczędności kosztów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Obliczono potencjalne oszczędności kosztów na podstawie wskaźnika przerwania badania IGRT przy użyciu SMB jako wskaźnika przerwania leczenia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Krzywa pracy odbiornika (ROC)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Oszacujemy krzywą działania odbiornika (ROC) proporcji SMB jako predyktor udanego przerwania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220516-01H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .