Geschakelde geheugen-B-cellen als een marker voor herstel van het humorale immuunsysteem bij patiënten met secundaire antilichaamdeficiëntie als gevolg van hematologische maligniteiten (SAD)
4 november 2022 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
De huidige behandeling voor patiënten met secundaire antilichaamdeficiëntie (SAD) is immunoglobulinevervangingstherapie (IGRT).
Er zijn momenteel geen klinische richtlijnen voor stopzetting van IGRT bij patiënten met SAD.
Deze studie zal het slagingspercentage van IGRT-stopzetting en IGRT-stopzettingspercentage bij patiënten onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Immunoglobulinevervangende therapie (IGRT) is een steunpilaar voor de behandeling van SAD en het is aangetoond dat het het risico op infectie vermindert en de kwaliteit van leven verhoogt bij patiënten met SAD.
De huidige richtlijnen bevelen aan dat patiënten met ernstige hypogammaglobulinemie (IgG <4 g/L) of patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende of ernstige infecties IGRT moeten krijgen, die maandelijks intraveneus kan worden toegediend of vaker via subcutane infusies.
Er zijn momenteel geen klinische richtlijnen voor stopzetting van IGRT.
Hoewel onderzoek uitgevoerd in het Ottawa Hospital wijst op succesvolle stopzetting van IGRT, hebben clinici een hulpmiddel nodig om het herstel van humorale immuniteit en het risico op infectie bij deze patiënten te voorspellen om te bepalen of IGRT veilig kan worden stopgezet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, FAPC
- Telefoonnummer: 79617 6137378899
- E-mail: jcowan@toh.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van leukemie, lymfoom of plasmacelziekte
- IGRT ontvangen voor SAD gedurende ten minste 12 maanden
- Ouder dan 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om Engels of Frans te spreken
- Beschikbaar voor voortdurende opvolging indien nodig
Uitsluitingscriteria:
- Tijdens de studieperiode chemotherapie of een immuno-oncologische behandeling ondergaan
- Ernstige infectie in de afgelopen 6 maanden
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: IGRT stopzetting
Deelnemers worden getest om de niveaus van geschakelde geheugen B-cellen (SMB) te bepalen.
Als SMB-cellen ≥ 2% zijn, wordt IGRT stopgezet.
Als het aantal SMB-cellen < 2% is, blijft de patiënt op IGRT en wordt binnen 3-6 maanden opnieuw maximaal 40 ml bloed afgenomen om de SMB-waarden opnieuw te beoordelen en te bepalen of de behandeling met IGRT moet worden gestaakt.
|
Het stoppen met IGRT is afhankelijk van het SMB-niveau van de deelnemer.
Als SMB-cellen ≥ 2% zijn, wordt IGRT stopgezet.
Als het aantal SMB-cellen < 2% is, blijft de patiënt op IGRT en wordt binnen 3-6 maanden opnieuw maximaal 40 ml bloed afgenomen om de SMB-waarden opnieuw te beoordelen en te bepalen of de behandeling met IGRT moet worden gestaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage IGRT-stopzetting
Tijdsspanne: 12 maanden na stopzetting
|
Het slagingspercentage van het staken van IGRT, gedefinieerd als het percentage patiënten met normale SMB-waarden dat stopt met IGRT en minder dan of gelijk aan 1 matige infectie en geen ernstige infectie ervaart binnen 12 maanden na stopzetting van IGRT.
Matige infectie wordt gedefinieerd als een infectie die poliklinische orale antimicrobiële behandeling vereist.
Een ernstige infectie wordt gedefinieerd als een infectie die intraveneuze antimicrobiële behandeling en/of ziekenhuisopname vereist.
|
12 maanden na stopzetting
|
|
IGRT stopzettingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na stopzetting
|
IGRT-stopzettingspercentage gedefinieerd als het percentage gerekruteerde volwassen patiënten met SAD dat IGRT stopte tijdens de onderzoeksperiode.
|
12 maanden na stopzetting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) voor en na stopzetting van IGRT.
De 36-item Short Form Survey (SF-36, RAND Corporation) zal worden gebruikt om HRQoL-gegevens te verkrijgen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) voor en na stopzetting van IGRT.
De Euroqol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) vragenlijst zal worden gebruikt om HRQoL-gegevens te verkrijgen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Kostenbesparend potentieel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Berekende potentiële kostenbesparing op basis van het stopzettingspercentage van de studie IGRT met SMB als marker voor stopzetting.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Ontvanger bedrijfscurve (ROC)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
We zullen een receiver operating curve (ROC) van SMB-verhouding schatten als een voorspeller van succesvolle stopzetting.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20220516-01H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .