Células B de memoria conmutadas como marcador para la recuperación del sistema inmunitario humoral en pacientes con deficiencia secundaria de anticuerpos debido a neoplasias malignas hematológicas (SAD)
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
El tratamiento actual para pacientes con deficiencia secundaria de anticuerpos (SAD) es la terapia de reemplazo de inmunoglobulina (IGRT).
Actualmente no existen pautas clínicas para la interrupción de IGRT en pacientes con SAD.
Este estudio examinará la tasa de éxito de interrupción de IGRT y la tasa de interrupción de IGRT en pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de reemplazo de inmunoglobulina (IGRT) es un tratamiento fundamental para el SAD y se ha demostrado que reduce el riesgo de infección y aumenta la calidad de vida de los pacientes con SAD.
Las guías actuales recomiendan que a los pacientes con hipogammaglobulinemia severa (IgG <4 g/L) o pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o graves se les debe ofrecer IGRT, que puede administrarse por vía intravenosa mensualmente o con mayor frecuencia mediante infusiones subcutáneas.
Actualmente no existen pautas clínicas para la interrupción de la IGRT.
Aunque la investigación realizada en el Hospital de Ottawa indica que la interrupción de la IGRT fue exitosa, los médicos necesitan una herramienta para predecir la recuperación de la inmunidad humoral y el riesgo de infección en estos pacientes para determinar si la IGRT se puede interrumpir de manera segura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, FAPC
- Número de teléfono: 79617 6137378899
- Correo electrónico: jcowan@toh.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de leucemia, linfoma o enfermedad de células plasmáticas
- Recibir IGRT para SAD durante al menos 12 meses
- Mayores de 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de hablar inglés o francés.
- Disponible para seguimiento continuo según sea necesario
Criterio de exclusión:
- Recibir tratamiento de quimioterapia o inmuno-oncología durante el período de estudio
- Infección grave en los últimos 6 meses
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Suspensión de IGRT
Se evaluará a los participantes para determinar los niveles de células B de memoria conmutada (SMB).
Si las células SMB son ≥ 2%, se interrumpirá la IGRT.
Si las células SMB son < 2 %, el paciente permanecerá en IGRT y se extraerá un máximo de 40 ml de sangre nuevamente en 3 a 6 meses para reevaluar los niveles de SMB y la elegibilidad para la interrupción de IGRT.
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La suspensión de IGRT dependerá de los niveles de SMB del participante.
Si las células SMB son ≥ 2%, se interrumpirá la IGRT.
Si las células SMB son < 2 %, el paciente permanecerá en IGRT y se extraerá un máximo de 40 ml de sangre nuevamente en 3 a 6 meses para reevaluar los niveles de SMB y la elegibilidad para la interrupción de IGRT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de interrupción de IGRT
Periodo de tiempo: 12 meses después de la interrupción
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La tasa de éxito de interrupción de IGRT se define como la proporción de pacientes con niveles normales de SMB que suspenden la IGRT y experimentan menos o igual a 1 infección moderada y ninguna infección grave dentro de los 12 meses posteriores a la interrupción de la IGRT.
Se definirá infección moderada como aquella que requiere tratamiento antimicrobiano oral ambulatorio.
Se considerará infección grave aquella que requiere tratamiento antimicrobiano intravenoso y/o hospitalización.
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12 meses después de la interrupción
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Tasa de interrupción de IGRT
Periodo de tiempo: 12 meses después de la interrupción
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Tasa de interrupción de IGRT definida como la proporción de pacientes adultos reclutados con SAD que interrumpieron IGRT durante el período de estudio.
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12 meses después de la interrupción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) antes y después de la interrupción de IGRT.
Se utilizará la Encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36, RAND Corporation) para obtener datos de CVRS.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) antes y después de la interrupción de IGRT.
Para la obtención de datos de CVRS se utilizará el cuestionario Euroqol 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Potencial de ahorro de costos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Ahorro de costos potencial calculado en función de la tasa de interrupción de IGRT del estudio utilizando SMB como marcador de interrupción.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Curva operativa del receptor (ROC)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Estimaremos una curva operativa del receptor (ROC) de proporción SMB como predictor de una interrupción exitosa.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
10 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220516-01H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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