AP-MPN 또는 BP-MPN 환자에서 젤라베스피브(PU-H71) 연구 (AP-MPN)
가속기 골수증식성 신생물(AP MPN) 또는 폭발기 골수증식성 신생물이 있는 피험자에서 젤라베스피브(PU-H71)의 2상 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
경구 젤라베스피브 1501050 mg은 6주기 동안 21일 주기의 매일 아침 식사 ≥ 1시간 전에 아침에 1일 1회(QD) 투여됩니다. 임상적 이점을 얻은 피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
1단계에서는 최대 2317명의 피험자가 등록되어 6주기의 치료를 완료합니다. 1단계에서 <CR?/PR?/CBR?/PBR?>을 달성한 피험자가 2명 미만인 경우, 무익함으로 인해 시험이 중단됩니다. 2명 이상의 피험자가 <CR?/PR?/CBR?/PBR?>반응을 달성하면 33명의 피험자가 추가로 등록되고 총 56명의 피험자가 2단계에서 등록을 시작합니다. . 2명 미만의 피험자가 1단계에서 반응을 달성하는 경우, 무익함으로 인해 시험이 중단됩니다.
주기 1에서 피험자는 3회의 클리닉 방문(1일, 8일 및 15일)에 참석하고 대략 4일에 사이트에서 전화로 연락할 것입니다. 후속 주기에서 피험자는 1일에만 클리닉 방문에 참석하고 8일과 15일에 전화로 연락하여 현장 직원이 병용 약물 및 잠재적 AE의 변경 사항에 대해 문의할 수 있습니다. 클리닉 방문일에 피험자는 아침에 아무것도 먹지 않거나 연구 약물을 복용하지 않고 클리닉에 도착합니다. 안전성 실험실 테스트 및 기타 임상 평가를 위해 투여 전 생물학적 샘플을 수집하고 피험자는 신체 검사 및 ECG를 받게 됩니다. 피험자는 클리닉에서 연구 약물을 받고 투여 후 최소 1시간 후에 아침 식사가 제공됩니다. 일부 진료일에 피험자는 추가 ECG 및 PK 테스트를 위한 샘플 수집을 위해 최대 8시간 동안 진료소에 남아 있어야 할 수 있습니다.
각 피험자는 약 6.5개월 동안 연구에 참여하게 되며, 여기에는 28일의 스크리닝 기간, 6주기의 치료, 연구 치료의 최종 용량 30일 후 최종 추적 방문이 포함됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있고 정보에 입각한 동의서 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의사가 있음
- 18세 이상
- 이전 PMF, PV 또는 ET의 배경에서 발생하는 가속기(말초 혈액 또는 골수에서 10% ~ 19% 모세포) MPN 진단 확인
- 룩소리티닙을 복용하는 환자는 주기 1 1일 전 최소 1개월 전에 안정적인 용량으로 최소 3개월 동안 복용해야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 1~2
다음 기준에 의해 정의된 스크리닝 시 허용되는 장기 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 500/µL
- 혈소판 수 ≥ 50,000/µL
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2 × 정상 상한치(ULN )
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
- 크레아티닌 청소율 > 25mL/분/1.73 Cockcroft-Gault 방정식에 기반한 m2
가임기 여성(폐경 전 또는 폐경 시작 후 2년 이내로 정의되고 외과적으로 불임이 아님)은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 선별검사 시 및 첫 번째 젤라베스피브 투여 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성
- 연구 기간 동안 및 연구 치료의 최종 투여 후 13주 동안 다음의 허용 가능한 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
남성은 다음 요구 사항에 동의해야 합니다.
ㅏ. 가임 여성과 성적으로 활발한 남성은 연구 참여 기간과 연구 치료의 최종 투여 후 13주 동안 다음 요구 사항에 동의해야 합니다. i. 피임 방법이 평소 선호하는 생활 방식으로 음경 질 성교를 금하는 것(장기적이고 지속적인 금욕)인 경우, 남성은 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다. ii. 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않는 가임 여성과 음경 질 성교를 하는 경우 남성은 남성용 콘돔을 사용해야 하며 여성 파트너는 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다 iii. 임신 중이거나 모유 수유 중인 파트너가 있는 남성은 음경 질 성교를 자제하거나 음경 삽입이 발생할 때마다 남성용 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. iv. 남성은 정자 기증을 자제해야 합니다.
제외 기준:
- 바이러스성 간염 또는 간경변증을 포함한 알려진 활동성 간 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려지거나 의심되는 감염 또는 전신 항생제를 사용한 급성 또는 만성 치료가 필요한 기타 활동성 감염(국소 항생제가 필요한 상태는 배제되지 않음)
- 스크리닝 시 HIV 1 또는 2, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성
- 저메틸화제로 이전 치료
- Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격 > 선별 검사에서 480ms 또는 ECG 중앙값을 기반으로 하는 기준선 ECG
- 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력 또는 Torsades de Pointes의 위험이 있는 주기 1 1일 전 1주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 약물을 복용하는 경우
- 심초음파 또는 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔에 의한 좌심실 박출률 ≤ 50% 또는 기관의 정상 하한치(둘 중 더 낮은 것) 미만
- 스크리닝 전 6개월 이내에 허혈 사건이 있는 관상 동맥 질환
- 적절하게 치료되고 완치된 것으로 간주되는 경우, 다음을 제외하고 전신 항종양제 치료가 필요한 스크리닝 전 6개월 이내에 두 번째 원발성 악성 종양의 병력: 1기 자궁내막암, 외과적으로 치료된 자궁경부암 또는 전립선 암종 및 비흑색종 피부암 참고: 피험자 무통성 암에 대한 보조 또는 예방 요법을 받고 있는 사람이 자격이 있을 수 있으며 조사자는 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 조사자가 결정한 통제되지 않은 중대한 의학적 상태
- 룩소리티닙을 제외한 MPN 치료를 위한 항종양제(화학요법 또는 세포독성 약물), 면역요법, 실험 요법 또는 생물학적 요법의 계획된 사용
- 전신 코르티코스테로이드 사용(즉, 프레드니손 > 20mg/일 또는 1주기 1일 전 2주 이내의 등가물)
- 주기 1 1일 전 1주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간, 최대 4주) 이내에 강력한 시토크롬 P450(CYP)3A4/5, CYP2D6 또는 CYP2C19 억제제 또는 유도제를 계획했거나 현재 사용 중
- 1주기 1일 전 7일 이내에 약초 제제/약물을 계획했거나 현재 사용 중
- 젤라베스피브(PU-H71)에 대한 이전 노출
- 통제되지 않은 진성 당뇨병, 연구자의 의견
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 상태 또는 검사실 이상 또는 기타 치료를 받는 것
- 활성 안구 상태(예: 연구자의 의견으로는 연구 과정 동안 악화될 수 있는 안구 염증성 질환, 또는 연구 동안 주요 안과 수술(예: 백내장 적출 또는 기타 안내 수술)의 병력 또는 예상)
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 소화기 수술의 병력 또는 경구용 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 위장 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 경구 젤라베스피브 100 mg
경구 젤라베스피브 100mg을 1일 1회 투여합니다.
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경구 젤라베스피브 100mg을 1일 1회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AP-MPN 및 BP-MPN 대상자에서 PU-H71의 MTD 및 안전성 결정
기간: 최대 6개월
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유해 사례(AE)의 발생률 및 심각도, 신체 검사의 변화, 심전도(ECG), 활력 징후 및 임상 실험실 평가를 측정하여 안전성 프로파일을 평가합니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PU-H71-OS-0204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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