- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05613075
발치와 보존을 위한 자가 탈회 치아 이식편과 혼합된 히알루론산 국소 도포와 자가 탈회 치아 이식편의 효과.
자가 탈회 치아 이식편 단독 적용과 비교하여 발치와 보존을 위한 자가 탈회 치아 이식편과 혼합하여 히알루론산을 국소 적용했을 때의 잠재적 효과 평가.
연구 개요
상태
상세 설명
이용 가능한 연구는 상처 치유를 유도하고 뼈 침착 및 분화를 가속화하기 위해 치아 추출 후 ha 사용의 효능을 평가하기에는 정보가 충분하지 않습니다. 따라서 이 임상 시험의 목적은 수술 후 치유 단계, 골밀도 및 치조 치수에 8% ha 겔 제제(gengigel®, farmalink saglik, 이스탄불, 터키)의 국소 투여가 유익한 가치가 있는지 조사하는 것입니다.
본 연구에서는 새로 발치된 치아 소켓/베드의 치조/치와 보존을 위한 시도로, 히알루론산을 첨가한 자가 치아 이식편을 사용하는 경우와 표준화된 자가 치아 이식편만 사용하는 경우의 효능, 보존제를 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 뼈 치유, 밀도 및 침착의 특징 및 품질. 나중에 e-dentulous 부위에 지연된 임플란트 식립을 사용하여 더 나은 수복 결과를 얻을 수 있습니다.
자가 치아 이식편과 히알루론산을 혼합하여 보존한 발치 후 치조골은 발치 부위의 골밀도가 크게 높지 않으며 능선 치아/치조의 치수 보존도 수직 및/또는 수평으로 더 우수하지 않을 것이라는 귀무 가설 자가 치아 이식 미립자만을 사용하여 표준화된/표준화된 능선 보존을 나중에 발치 부위에서 지연된 임플란트 식립을 위해 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12611
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상.
- 2. 임플란트 식립 전 발치 후 치조골 보존이 필요한 경우.
- 3. 즉시 식립이 가능하나 발치 시점에 즉시 식립에 지장을 주는 요인(예: 금전적 요인 - 심리적 요인 - 시간적 요인)이 있는 대상자.
- 4. 구강 건강 측정 및 중요성에 대해 충분히 이해하고 동기 부여된 환자.
- 5. 이식된 뼈를 덮기에 충분한 각화치은. 6. 뼈 결함에 인접한 치열의 존재.
- 7. 건강하거나 전신질환이 잘 조절되고 있는 환자.
- 8. 외상, 충치, 치주질환 등으로 발치가 권장된다. * 9. 두 아치의 단일 뿌리 치아.
- 10. 급성 감염, 고름 형성, 소켓 및 뼈 분비물이 없습니다.
- 11. 발치할 희망 없는 치아가 인접 치아에 의해 근심 및 원위로 경계를 이룹니다.
- 12. 추출할 치아의 온전한 협측 뼈.
제외 기준:
- 1. 심한 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배 또는 >6 mg/ml의 니코틴 전자 담배 용량).
- 2. 개입 영역에 활동성 감염 또는 심각한 염증이 존재합니다.
- 3. 임플란트 수술을 금하는 관련 병력.
- 4. 면역억제(예. Hiv, 고형 장기 이식). 5. 지난 5년간 머리와 목에 방사선 조사를 받은 환자. 6. 비스포스포네이트, 항응고제 또는 항염증제의 규칙적인 섭취.
- 7. 만성 약물 남용 또는 알코올 습관. 8. 구강 위생 상태가 불량하고(전구 플라크 점수 및 전구 출혈 점수 >15%) 동기 부여가 부족한 환자.
- 9. 조절되지 않는 당뇨병(보고된 당화혈색소 수치가 7%를 초과함).
- 10. 통제 및/또는 치료되지 않은 치주 질환. 11. 이전에 수술할 부위에 골 이식을 받은 적이 있는 환자. 12. 최근 심장마비, 응고장애 등의 중대한 동반질환이 있는 자.
- 13. 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탈회 치아 이식을 통한 치아 추출 및 소켓 보존
즉시 발치와를 가진 환자, 탈회된 자가 상아 이식 입자로 충전 및 응축되고 새로 발치된 치아에서 추출 및 유래된 후 생분해성 젤 포밍 스펀지로 덮었습니다.
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탈회 치아 이식을 통한 발치 및 소켓 보존
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실험적: 탈회 치아 이식편과 히알루론산을 이용한 치아 추출 및 치조 보존
즉시 발치와를 가진 환자, 탈회된 자가 상아 이식 입자로 충전 및 응축, 새로 발치된 치아에서 추출 및 유래, 캐리어로서 히알루론산과 젤 형태의 혼합 후 생분해성 젤 발포 스폰지로 덮음.
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히알루론산을 이용한 탈회 치아 이식을 통한 발치 및 소켓 보존
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(BLRW)
기간: 6 개월
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Bucco-lingual alveolar ridge 너비
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6 개월
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(BRH)
기간: 6 개월
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협측 능선의 높이
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6 개월
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(LRH).
기간: 6 개월
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설측 능선의 높이
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 치유
기간: 이주
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연조직에 의한 완전한 수술 후 상처 봉합의 백분율
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이주
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잔여 이식편
기간: 6 개월
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잔류 골 이식 입자의 백분율
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6 개월
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시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 이주
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환자의 통증 및 불편함, 0-10 점수, 0은 "통증 없음"을 나타내고, 10은 "가능한 한 심함"을 나타냅니다.
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이주
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새로 형성된 뼈의 비율
기간: 6 개월
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새로 형성된 층판 뼈 다발 및/또는 새로 형성된 뼈 섬유주 비율
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rahma H Mohamed Ali, Cairo university, Faculty of dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- rahma.autograft
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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