Wpływ miejscowo stosowanego kwasu hialuronowego, zmieszanego z autogennym, zdemineralizowanym przeszczepem zęba, w celu zachowania zębodołu, w porównaniu z autogennym, zdemineralizowanym przeszczepem zęba.
3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Rahma Hesham Ahmed, Cairo University
Ocena potencjalnego wpływu miejscowo stosowanego kwasu hialuronowego, po zmieszaniu z autogennym, zdemineralizowanym przeszczepem zęba, w celu zachowania zębodołu, w porównaniu z zastosowaniem samego autogenicznego, zdemineralizowanego przeszczepu zęba.
Wielu dentystów, klinicystów i badaczy przeprowadziło liczne próby i przetestowało kilka materiałów i procedur, próbując zachować pionowe i/lub poziome wymiary zębodołów ekstrakcyjnych.
Konsekwencje kliniczne przebudowy poekstrakcyjnej mogą wpłynąć na wynik kolejnych terapii mających na celu odbudowę utraconego uzębienia, albo poprzez ograniczenie dostępności kości dla idealnego umieszczenia implantu, albo przez pogorszenie efektu estetycznego uzupełnień protetycznych.
Podejmując próbę zachowania wyrostka zębodołowego świeżo usuniętego zębodołu/łożyska, niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie między użyciem autogennego przeszczepu zęba z dodatkiem kwasu hialuronowego a użyciem samego standaryzowanego autogenicznego przeszczepu zęba pod względem siły działania, konserwacji cechy i jakość gojenia się kości, gęstość i osadzanie.
Aby uzyskać lepszy efekt odbudowy, należy później zastosować opóźnione wszczepienie implantu w obszarze bezzębia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dostępne badania nie dostarczają wystarczających informacji, aby ocenić skuteczność stosowania ha po ekstrakcji zęba w celu indukcji gojenia ran oraz przyśpieszenia odkładania i różnicowania kości. Dlatego celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy miejscowe podanie preparatu w postaci żelu o stężeniu 8% ha (gengigel ®; farmalink saglik, Stambuł, indyk) ma korzystny wpływ na fazę gojenia pooperacyjnego, gęstość kości i wymiary wyrostka zębodołowego.
Próbując zachować zębodół/zębodełko świeżo usuniętego zębodołu/łożyska, badanie to ma na celu ocenę i porównanie stosowania autogennego przeszczepu zęba z dodatkiem kwasu hialuronowego i stosowania samego standaryzowanego autogennego przeszczepu zęba, pod względem siły działania środka konserwującego. cecha i jakość gojenia się kości, gęstość i osadzanie się kości. Aby uzyskać lepszy wynik odbudowy, należy zastosować opóźnione umieszczenie implantu w obszarze e-dentulous.
Nasza hipoteza zerowa głosi, że wyrostki zębodołowe zakonserwowane kwasem hialuronowym zmieszanym z autogennymi przeszczepami zębów nie będą wykazywać znacząco większej gęstości kości w miejscu ekstrakcji ani lepszego zachowania wymiarów zęba/zębodołów wyrostka zębodołowego w pionie i/lub poziomie niż znormalizowaną/standaryzowaną konserwację wyrostka zębodołowego przy użyciu samych cząstek autogennego przeszczepu zęba, przenoszonych w celu późniejszego wszczepienia implantów w miejscach ekstrakcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12611
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. 18 lat lub więcej.
- 2. Wymagające zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba przed wszczepieniem implantu.
- 3. Uczestnicy, którzy kwalifikują się do natychmiastowej implantacji, ale mają czynniki, które utrudniają tym pacjentom natychmiastowe wszczepienie implantu w momencie ekstrakcji (np. czynniki finansowe - czynniki psychologiczne - czynniki związane z czasem).
- 4. Zmotywowani pacjenci z wystarczająco dobrym zrozumieniem pomiarów i znaczenia zdrowia jamy ustnej.
- 5. Dziąsło zrogowaciałe wystarczające do pokrycia przeszczepionej kości. 6. Obecność uzębienia sąsiadującego z ubytkiem kostnym.
- 7. Pacjenci zdrowi lub z dobrze kontrolowaną chorobą ogólnoustrojową.
- 8. Ekstrakcje zębów należy zalecać z powodu urazów, próchnicy lub chorób przyzębia. * 9. Zęby jednokorzeniowe z obu łuków.
- 10. Brak ostrych infekcji, tworzenia się ropy, wydzieliny z zębodołów i kości.
- 11. Zęby beznadziejne przeznaczone do ekstrakcji są ograniczone od strony mezjalnej i dystalnej przez sąsiednie zęby.
- 12. Nienaruszona kość policzkowa zębów przeznaczonych do usunięcia.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Nałogowi palacze (więcej niż 10 papierosów dziennie lub e-papieros w dawce >6 mg/ml nikotyny).
- 2. Obecność czynnej infekcji lub ciężkiego stanu zapalnego w strefie interwencji.
- 3. Odpowiedni wywiad medyczny przeciwwskazający do zabiegu implantacji.
- 4. Immunosupresja (np. HIV, przeszczepy narządów). 5. Pacjenci napromieniani głowy i szyi w ciągu ostatnich 5 lat. 6. Regularne przyjmowanie bisfosfonianów, leków przeciwzakrzepowych lub przeciwzapalnych.
- 7. Przewlekłe nadużywanie narkotyków lub nawyki alkoholowe. 8. Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej (pełna płytka nazębna i krwawienie z pełnej jamy ustnej >15%) i brak motywacji.
- 9. Niekontrolowana cukrzyca (zgłoszony poziom hemoglobiny glikowanej przekraczający 7%).
- 10. Niekontrolowana i/lub nieleczona choroba przyzębia. 11. Pacjenci, u których wcześniej wykonano przeszczep kości w miejscu przeznaczonym do operacji. 12. Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak niedawny zawał serca lub zaburzenia krzepnięcia.
- 13. Osoby w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekstrakcja zęba i konserwacja zębodołu za pomocą zdemineralizowanego przeszczepu zęba
u pacjentów z zębodołami natychmiastowymi po ekstrakcji, wypełnionymi i skondensowanymi zdemineralizowanymi, autogennymi cząsteczkami przeszczepu zębiny, wyekstrahowanymi i pochodzącymi z nowo usuniętego zęba, a następnie pokrytymi biodegradowalną żelową gąbką piankową.
|
ekstrakcja zęba i zachowanie zębodołu za pomocą demineralizowanego przeszczepu zęba
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakcja zęba i konserwacja zębodołu przeszczepem zdemineralizowanym i kwasem hialuronowym
u pacjentów z zębodołami natychmiastowymi, wypełnionymi i skondensowanymi zdemineralizowanymi, autogennymi cząsteczkami przeszczepu zębiny, ekstrahowanymi i pochodzącymi z nowo usuniętego zęba, zmieszanymi z kwasem hialuronowym w postaci żelu jako nośnikiem, a następnie pokrytymi biodegradowalną żelową gąbką pieniącą.
|
ekstrakcja zęba i zachowanie zębodołu zdemineralizowanym przeszczepem zęba z kwasem hialuronowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(BLRW)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szerokość policzkowo-językowego grzbietu zębodołowego
|
6 miesięcy
|
|
(BRH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wysokość grzbietu policzkowego
|
6 miesięcy
|
|
(LRH).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wysokość grzbietu językowego
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gojenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
odsetek całkowitego zamknięcia rany pooperacyjnej przez tkanki miękkie
|
2 tygodnie
|
|
szczątkowy przeszczep
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
procent resztkowych cząstek przeszczepu kostnego
|
6 miesięcy
|
|
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ból i dyskomfort pacjenta, punktacja 0-10, 0 oznacza „brak bólu”, 10 oznacza „tak źle, jak to możliwe”
|
2 tygodnie
|
|
Procent nowo utworzonej kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
procent nowo utworzonych wiązek kości blaszkowatych i/lub nowo powstałych beleczek kostnych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rahma H Mohamed Ali, Cairo university, Faculty of dentistry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rahma.autograft
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .