- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05614076
복합 수지로 복원된 Class V 와동에서 보존된 백악질 백색 탈회 법랑질 공동 변연 대 완전히 제거된 우식 변연의 임상적 성능
2023년 2월 7일 업데이트: Maryam Salim Dawood, Cairo University
본 연구의 목적은 급성 우식 경부 병변 환자에서 복합재료로 수복된 class v 와동에서 보존된 백악질 백색 탈회 법랑질 변연과 탈회 법랑 변연의 전체 제거의 임상적 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
V 등급의 보존된 백악질 법랑질 변연의 임상적 성능에 대한 제한된 증거 기반 정보로 무작위 임상 시험을 사용하여 보존된 백색 백악질 탈회 법랑질 변연의 새로운 개념을 비교하여 이 새로운 개념이 급성 우식 경부 병변이 있는 환자에서 복합재로 수복된 v 등급 공동에서 탈회 법랑질 변연 전체 제거와 동일한 임상 성능을 가집니다. 비교 대상은 복합재로 수복된 등급 v 공동에서 탈회 법랑 변연 전체 제거라는 개념이 됩니다. 환자가 선택됩니다. 자격 기준에 따라 국소 마취가 시행되고 수복 절차를 시작하기 전에 수술 영역이 격리됩니다.
비교 그룹의 경우, 우식 법랑질 마진이 완전히 제거된 순측 표면에 표준 등급 V 와동이 준비됩니다.
Interventional group의 경우, 백악질의 탈회 법랑질 변연을 보존한 V급 와동을 순면에 형성한 후 레진 복합 수복물을 적용하기 전에 재광화제(MI paste plus)를 적용합니다.
회복 절차를 시작하기 전에 국소 마취가 시행되고 수술 영역이 격리됩니다.
대조군의 경우, 우식 법랑질 변연이 완전히 제거된 순면에 표준 등급 V 와동이 준비됩니다.
실험군의 경우, 백악질의 탈회 법랑질 변연을 보존한 V급 와동을 순면에 형성한 후 레진 복합 수복물을 적용하기 전에 재광화제(MI paste plus)를 적용합니다.
레진 복합 수복물로 복원된 두 개의 공동 그룹.
수복물은 결과 측정에 명시된 시간 간격으로 수정된 USPHS 기준을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11511
- 모병
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소구치 및 어금니의 클래스 V 우식 병변.
- 돌이킬 수 없는 치수염의 징후가 없는 활력 있는 윗니 또는 아랫니.
- 양호한 교합이 존재하고 치아가 인접 치아와 정상적으로 접촉합니다.
제외 기준:
- 깊은 우식 결손(치수에 가깝고 거리가 1mm 미만).
- 치근단 병리 또는 치수 병리의 징후.
- 근관 치료 치아
- 치아 과민증.
- 치아의 가능한 보철 수복.
- 심한 폐색 또는 교합 접촉 또는 이갈이의 병력.
- 심한 치주 애정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 클래스 V 공동의 탈회 백악질 백색 법랑질 마진 보존
이 팔의 와동 설계를 위해 우리는 클래스 V 와동의 탈회 백악질 흰색 법랑질 마진을 보존한 다음 레진 복합 수복물을 적용했습니다.
|
와동 형성 동안 클래스 V 와동의 백악질 흰색 법랑질 마진을 보존한 다음 레진 복합 수복물로 수복했습니다. USPHS 기준에 따라 거울과 탐색기를 사용하여 육안 검사로 수복물을 평가했습니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Class V 와동의 탈회 법랑질 마진 완전 제거
이 팔의 와동 설계를 위해 V급 와동의 탈회 법랑질 마진을 완전히 제거하고 레진 복합재로 수복합니다.
|
와동 형성 과정에서 클래스 V 와동의 전체 백악질 흰색 법랑질 마진을 제거한 다음 레진 복합 수복물로 수복했습니다. USPHS 기준에 따라 거울과 탐색기를 사용하여 육안 검사로 수복물을 평가했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가장자리 변색
기간: 3 개월
|
서수 기준 채점 시스템(서수)
|
3 개월
|
|
가장자리 변색
기간: 6 개월
|
서수 기준 채점 시스템(서수)
|
6 개월
|
|
가장자리 변색
기간: 12 개월
|
서수 기준 채점 시스템(서수)
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
색상 변경
기간: 3 개월
|
서수 기준 채점 시스템(서수)
|
3 개월
|
|
색상 변경
기간: 6개월
|
서수 기준 채점 시스템(서수)
|
6개월
|
|
색상 변경
기간: 12개월
|
서수 기준 채점 시스템(서수)
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bayne SC, Schmalz G. Reprinting the classic article on USPHS evaluation methods for measuring the clinical research performance of restorative materials. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):209-14. doi: 10.1007/s00784-005-0017-0. No abstract available.
- Abdalla AI, Garcia-Godoy F. Clinical performance of a self-etch adhesive in Class V restorations made with and without acid etching. J Dent. 2007 Jul;35(7):558-63. doi: 10.1016/j.jdent.2007.02.006. Epub 2007 Apr 27.
- Alexandria AK, Nassur C, Nobrega CBC, Valenca AMG, Rosalen PL, Maia LC. In situ effect of titanium tetrafluoride varnish on enamel demineralization. Braz Oral Res. 2017 Nov 6;31:e86. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0086.
- Baratieri LN, Ritter AV. Critical appraisal. To bevel or not in anterior composites. J Esthet Restor Dent. 2005;17(4):264-9. doi: 10.1111/j.1708-8240.2005.tb00126.x.
- Chen H, Liu X, Dai J, Jiang Z, Guo T, Ding Y. Effect of remineralizing agents on white spot lesions after orthodontic treatment: a systematic review. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Mar;143(3):376-382.e3. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.10.013.
- Kielbassa AM, Ulrich I, Schmidl R, Schuller C, Frank W, Werth VD. Resin infiltration of deproteinised natural occlusal subsurface lesions improves initial quality of fissure sealing. Int J Oral Sci. 2017 Jun;9(2):117-124. doi: 10.1038/ijos.2017.15. Epub 2017 Jun 16.
- Korner P, El Gedaily M, Attin R, Wiedemeier DB, Attin T, Taubock TT. Margin Integrity of Conservative Composite Restorations after Resin Infiltration of Demineralized Enamel. J Adhes Dent. 2017;19(6):483-489. doi: 10.3290/j.jad.a39280.
- Lata S, Varghese NO, Varughese JM. Remineralization potential of fluoride and amorphous calcium phosphate-casein phospho peptide on enamel lesions: An in vitro comparative evaluation. J Conserv Dent. 2010 Jan;13(1):42-6. doi: 10.4103/0972-0707.62634.
- Koc Vural U, Kerimova L, Kiremitci A. Clinical comparison of a micro-hybride resin-based composite and resin modified glass ionomer in the treatment of cervical caries lesions: 36-month, split-mouth, randomized clinical trial. Odontology. 2021 Apr;109(2):376-384. doi: 10.1007/s10266-020-00550-8. Epub 2020 Sep 9.
- Brkanovic S, Ivanisevic A, Miletic I, Mezdic D, Jukic Krmek S. Effect of Nano-Filled Protective Coating and Different pH Enviroment on Wear Resistance of New Glass Hybrid Restorative Material. Materials (Basel). 2021 Feb 5;14(4):755. doi: 10.3390/ma14040755.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 4일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .