Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon konzervovaných křídově bílých demineralizovaných okrajů kavit versus zcela odstraněné kazivé okraje v kavitách třídy V obnovené pomocí kompozitní pryskyřice

7. února 2023 aktualizováno: Maryam Salim Dawood, Cairo University
Tato studie si klade za cíl porovnat klinický výkon konzervovaných křídově bílých okrajů demineralizované skloviny s úplným odstraněním okrajů demineralizované skloviny v dutinách třídy V obnovených kompozitem u pacientů s akutními kariézními cervikálními lézemi

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S omezenými důkazy podloženými informacemi o klinické výkonnosti konzervovaných bílých křídových okrajů skloviny ve třídě v. je přínosné porovnat nový koncept konzervovaných bílých křídově deminerlizovaných okrajů skloviny pomocí randomizované klinické studie k testování nulové hypotézy, že tento nový koncept má stejný klinický výkon jako totální odstranění demineralizovaných okrajů skloviny v dutinách třídy V obnovených kompozitem u pacientů s akutními kariézními cervikálními lézemi. Komparátorem bude koncept úplného odstranění demineralizovaných okrajů skloviny v kavitách třídy V obnovených kompozitem Pacienti jsou vybráni podle kritérií způsobilosti bude před zahájením záchovného výkonu podána lokální anestezie a bude izolováno operační pole. Pro srovnávací skupinu budou připraveny standardní kavity třídy V na labiálním povrchu s úplně odstraněnými karyózními okraji skloviny. Pro intervenční skupinu byla preparována kavita třídy V na labiálním povrchu se zachovanými křídovými demineralizovanými okraji skloviny, poté aplikace remineralizačního činidla (MI pasta plus) před aplikací pryskyřičné kompozitní náhrady. Před zahájením záchovného výkonu bude provedena lokální anestezie a bude izolováno operační pole. Pro kontrolní skupinu budou připraveny standardní kavity třídy V na labiálním povrchu s úplně odstraněnými karyózními okraji skloviny. U experimentální skupiny kavita třídy V preparovaná na labiálním povrchu se zachovanými křídovými demineralizovanými okraji skloviny, poté aplikace remineralizačního činidla (MI pasta plus) před aplikací pryskyřičné kompozitní náhrady. obě skupiny kavit byly obnoveny výplní z pryskyřičného kompozitu. Výplně jsou hodnoceny pomocí modifikovaných kritérií USPHS v časových intervalech uvedených ve výsledných měřeních

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11511
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kariézní léze třídy V v premolárech a molárech.
  • Vitální horní nebo dolní zuby bez známek ireverzibilní pulpitidy.
  • Přítomnost příznivé okluze a zuby jsou v normálním kontaktu se sousedními zuby.

Kritéria vyloučení:

  • Hluboké karyózní defekty (blízko dřeně, vzdálenost menší než 1 mm).
  • Periapická patologie nebo známky pulpální patologie.
  • Endodonticky ošetřené zuby
  • Přecitlivělost zubů.
  • Možná protetická obnova zubů.
  • Těžká okluze nebo okluzní kontakty nebo anamnéza bruxismu.
  • Těžké periodontální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Konzervace demineralizovaného křídově bílého okraje skloviny kavit V. třídy
pro návrh kavity v tomto rameni jsme konzervovali demineralizovaný křídově bílý okraj skloviny kavit třídy V, poté jsme použili náhradu pryskyřičného kompozitu
Postup: konzervované křídově bílé smaltované okraje dutin V. třídy
při preparaci kavit jsme konzervovali křídově bílé okraje skloviny kavit třídy V a poté je obnovili výplní z pryskyřičných kompozitů, výplně jsme hodnotili vizuální kontrolou pomocí zrcadla a průzkumníku podle kritérií USPHS
ACTIVE_COMPARATOR: Celkové odstranění demineralizovaného okraje skloviny kavit V. třídy
pro design kavity v tomto rameni je úplné odstranění demineralizovaného okraje skloviny kavit třídy V a náhrada pryskyřičným kompozitem
Postup: Úplné odstranění demineralizovaných okrajů skloviny z kavit V. třídy
při preparaci kavity jsme odstranili celkové křídově bílé okraje skloviny kavit třídy V a poté je obnovili výplní z pryskyřičného kompozitu, výplně jsme hodnotili vizuální kontrolou pomocí zrcadla a průzkumníku podle kritérií USPHS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
okrajové zbarvení
Časové okno: 3 měsíce
bodovací systém pořadových kritérií (ordinální)
3 měsíce
okrajové zbarvení
Časové okno: 6 měsíců
bodovací systém pořadových kritérií (ordinální)
6 měsíců
okrajové zbarvení
Časové okno: 12 měsíců
bodovací systém pořadových kritérií (ordinální)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna barvy
Časové okno: 3 měsíce
bodovací systém pořadových kritérií (ordinální)
3 měsíce
změna barvy
Časové okno: 6 měsíců
bodovací systém pořadových kritérií (ordinální)
6 měsíců
změna barvy
Časové okno: 12 měsíců
bodovací systém pořadových kritérií (ordinální)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14422019474770

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit