- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05614076
Klinisk ytelse av konserverte kritthvite demineraliserte emaljekavitetsmarginer versus totalt fjernede kariesmarginer i klasse V-hulrom restaurert med komposittharpiks
7. februar 2023 oppdatert av: Maryam Salim Dawood, Cairo University
Denne studien tar sikte på å sammenligne den kliniske ytelsen til konserverte kritthvite demineraliserte emaljemarginer med total fjerning av demineraliserte emaljemarginer i klasse v-hulrom restaurert med kompositt hos pasienter med akutte karieslesjoner i livmorhalsen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Med begrenset evidensbasert informasjon om den kliniske ytelsen til konserverte hvite kalkholdige emaljemarginer i klasse v. er det fordelaktig å sammenligne det nye konseptet med bevarte de hvite kalkholdige deminerliserte emaljemarginene ved å bruke en randomisert klinisk studie for å teste nullhypotesen om at dette nye konseptet har samme kliniske ytelse som total fjerning av demineraliserte emaljemarginer i hulrom i klasse v restaurert med kompositt hos pasienter med akutte karieslesjoner i livmorhalsen. Komparatoren vil være konseptet med total fjerning av demineraliserte emaljemarginer i hulrom i klasse v restaurert med kompositt Pasienter velges ut. i henhold til kvalifikasjonskriteriene vil lokalbedøvelse gis og operasjonsfeltet vil bli isolert før den gjenopprettende prosedyren startes.
For komparatorgruppen vil standard klasse V-hulrom bli preparert på labialoverflaten med totalt fjernede kariese emaljekanter.
For intervensjonsgruppe, klasse V-hulrom forberedt på labialoverflaten med bevart de kalkholdige demineraliserte emaljekantene, deretter påføring av remineraliseringsmiddel (MI-pasta pluss) før påføring av harpikskomposittrestaurering.
Lokalbedøvelse vil bli administrert og operasjonsfeltet vil bli isolert før den restaurerende prosedyren startes.
For kontrollgruppen vil standard klasse V-hulrom bli preparert på labialoverflaten med totalt fjernede kariese emaljekanter.
For eksperimentell gruppe, klasse V-hulrom forberedt på labialoverflaten med bevart de kalkholdige demineraliserte emaljekantene, deretter påføring av remineraliseringsmiddel (MI paste pluss) før påføring av harpikskomposittrestaurering.
begge hulromsgruppene restaurert med harpikskomposittrestaureringer.
Restaureringene vurderes ved å bruke de modifiserte USPHS-kriteriene til tidsintervallene som er angitt i utfallsmålene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11511
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klasse V karieslesjoner i premolarer og molarer.
- Vitale øvre eller nedre tenner uten tegn til irreversibel pulpitt.
- Tilstedeværelse av gunstig okklusjon og tenner er i normal kontakt med de tilstøtende tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Dype kariesdefekter (nær masse, mindre enn 1 mm avstand).
- Periapikal patologi eller tegn på pulpal patologi.
- Endodontisk behandlede tenner
- Overfølsomhet i tenner.
- Mulig proteserestaurering av tenner.
- Kraftig okklusjon eller okklusale kontakter eller historie med bruksisme.
- Alvorlig periodontal affeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Bevaring av den demineraliserte kritthvite emaljekanten til klasse V-hulrom
for hulromsdesign i denne armen har vi bevart den demineraliserte kritthvite emaljemarginen til klasse V-hulrom og deretter påføring av harpikskomposittrestaurering
|
under forberedelse av hulrom, bevarte vi kritthvite emaljekanter av klasse V-hulrom og restaurerte dem deretter med harpikskomposittrestaureringer, vi vurderte restaureringene med visuell inspeksjon ved bruk av et speil og utforsker i henhold til USPHS-kriterier
|
ACTIVE_COMPARATOR: Total fjerning av demineralisert emaljekant av klasse V-hulrom
for hulromsdesign i denne armen er Total fjerning av demineralisert emaljemargin av klasse V-hulrom og restaurering med harpikskompositt
|
under forberedelse av hulrom fjernet vi de totale kritthvite emaljemarginene til hulrom i klasse V og restaurerte dem deretter med harpikskomposittrestaureringer, vi vurderte restaureringene med visuell inspeksjon ved bruk av et speil og utforsker i henhold til USPHS-kriterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
marginal misfarging
Tidsramme: 3 måneder
|
rangordningskriterier poengsystem (ordinært)
|
3 måneder
|
marginal misfarging
Tidsramme: 6 måneder
|
rangordningskriterier poengsystem (ordinært)
|
6 måneder
|
marginal misfarging
Tidsramme: 12 måneder
|
rangordningskriterier poengsystem (ordinært)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fargeendring
Tidsramme: 3 måneder
|
rangordningskriterier poengsystem (ordinært)
|
3 måneder
|
fargeendring
Tidsramme: 6 måneder
|
rangordningskriterier poengsystem (ordinært)
|
6 måneder
|
fargeendring
Tidsramme: 12 måneder
|
rangordningskriterier poengsystem (ordinært)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bayne SC, Schmalz G. Reprinting the classic article on USPHS evaluation methods for measuring the clinical research performance of restorative materials. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):209-14. doi: 10.1007/s00784-005-0017-0. No abstract available.
- Abdalla AI, Garcia-Godoy F. Clinical performance of a self-etch adhesive in Class V restorations made with and without acid etching. J Dent. 2007 Jul;35(7):558-63. doi: 10.1016/j.jdent.2007.02.006. Epub 2007 Apr 27.
- Alexandria AK, Nassur C, Nobrega CBC, Valenca AMG, Rosalen PL, Maia LC. In situ effect of titanium tetrafluoride varnish on enamel demineralization. Braz Oral Res. 2017 Nov 6;31:e86. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0086.
- Baratieri LN, Ritter AV. Critical appraisal. To bevel or not in anterior composites. J Esthet Restor Dent. 2005;17(4):264-9. doi: 10.1111/j.1708-8240.2005.tb00126.x.
- Chen H, Liu X, Dai J, Jiang Z, Guo T, Ding Y. Effect of remineralizing agents on white spot lesions after orthodontic treatment: a systematic review. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Mar;143(3):376-382.e3. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.10.013.
- Kielbassa AM, Ulrich I, Schmidl R, Schuller C, Frank W, Werth VD. Resin infiltration of deproteinised natural occlusal subsurface lesions improves initial quality of fissure sealing. Int J Oral Sci. 2017 Jun;9(2):117-124. doi: 10.1038/ijos.2017.15. Epub 2017 Jun 16.
- Korner P, El Gedaily M, Attin R, Wiedemeier DB, Attin T, Taubock TT. Margin Integrity of Conservative Composite Restorations after Resin Infiltration of Demineralized Enamel. J Adhes Dent. 2017;19(6):483-489. doi: 10.3290/j.jad.a39280.
- Lata S, Varghese NO, Varughese JM. Remineralization potential of fluoride and amorphous calcium phosphate-casein phospho peptide on enamel lesions: An in vitro comparative evaluation. J Conserv Dent. 2010 Jan;13(1):42-6. doi: 10.4103/0972-0707.62634.
- Koc Vural U, Kerimova L, Kiremitci A. Clinical comparison of a micro-hybride resin-based composite and resin modified glass ionomer in the treatment of cervical caries lesions: 36-month, split-mouth, randomized clinical trial. Odontology. 2021 Apr;109(2):376-384. doi: 10.1007/s10266-020-00550-8. Epub 2020 Sep 9.
- Brkanovic S, Ivanisevic A, Miletic I, Mezdic D, Jukic Krmek S. Effect of Nano-Filled Protective Coating and Different pH Enviroment on Wear Resistance of New Glass Hybrid Restorative Material. Materials (Basel). 2021 Feb 5;14(4):755. doi: 10.3390/ma14040755.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. november 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14422019474770
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .