Klinische prestaties van geconserveerde krijtwitte gedemineraliseerd emaille holtemarges versus volledig verwijderde carieuze randen in Klasse V holtes hersteld met composiethars
7 februari 2023 bijgewerkt door: Maryam Salim Dawood, Cairo University
Deze studie heeft tot doel de klinische prestaties van geconserveerde kalkwitte gedemineraliseerd glazuurranden te vergelijken met de totale verwijdering van gedemineraliseerd glazuurranden in klasse V caviteiten hersteld met composiet bij patiënten met acute carieuze cervicale laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met beperkte evidence-based informatie over de klinische prestaties van geconserveerde witte kalkachtige glazuurranden in klasse v. is het nuttig om het nieuwe concept van geconserveerde witte kalkachtige gedemineraliseerd glazuurranden te vergelijken met behulp van een gerandomiseerde klinische studie om de nulhypothese te testen dat dit nieuwe concept heeft dezelfde klinische prestaties als de totale verwijdering van gedemineraliseerd glazuurranden in klasse V-holtes hersteld met composiet bij patiënten met acute carieuze cervicale laesies. De comparator zal het concept zijn van totale verwijdering van gedemineraliseerd glazuurranden in klasse V-holtes hersteld met composiet Patiënten worden geselecteerd volgens de geschiktheidscriteria zal lokale anesthesie worden toegediend en zal het operatieveld worden geïsoleerd voordat de restauratieve procedure wordt gestart.
Voor de comparatorgroep worden standaard klasse V-caviteiten geprepareerd op het labiale oppervlak met volledig verwijderde carieuze glazuurranden.
Voor de interventionele groep, klasse V caviteit geprepareerd op het labiale oppervlak met behoud van de kalkachtige gedemineraliseerd glazuurranden, daarna aanbrengen van remineraliserend middel (MI paste plus) vóór het aanbrengen van composietrestauratie.
Lokale anesthesie zal worden toegediend en het operatieveld zal worden geïsoleerd voordat de restauratieve procedure wordt gestart.
Voor de controlegroep worden standaard klasse V-holtes geprepareerd op het labiale oppervlak met volledig verwijderde carieuze glazuurranden.
Voor de experimentele groep, klasse V caviteit geprepareerd op het labiale oppervlak met behoud van de kalkachtige gedemineraliseerd glazuurranden, vervolgens toepassingen van remineralisatiemiddel (MI-pasta plus) vóór de toepassing van harscomposietrestauratie.
beide caviteitengroepen gerestaureerd met composietrestauraties.
De restauraties worden beoordeeld met behulp van de gewijzigde USPHS-criteria op de tijdsintervallen vermeld in de uitkomstmaten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11511
- Werving
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klasse V carieuze laesies in premolaren en molaren.
- Vitale boven- of ondertanden zonder tekenen van onomkeerbare pulpitis.
- Aanwezigheid van gunstige occlusie en tanden staan in normaal contact met de aangrenzende tanden.
Uitsluitingscriteria:
- Diepe carieuze defecten (dichtbij pulpa, minder dan 1 mm afstand).
- Periapicale pathologie of tekenen van pulpale pathologie.
- Endodontisch behandelde tanden
- Tand overgevoeligheid.
- Mogelijke prothetische restauratie van tanden.
- Zware occlusie of occlusale contacten of voorgeschiedenis van bruxisme.
- Ernstige parodontale affectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behoud van de gedemineraliseerd krijtwitte glazuurrand van klasse V caviteiten
voor caviteitsontwerp in deze arm hebben we de gedemineraliseerd krijtwitte glazuurrand van klasse V-caviteiten geconserveerd en daarna een composietrestauratie aangebracht
|
tijdens de preparatie van de caviteit hebben we krijtwitte glazuurranden van klasse V-caviteiten geconserveerd en vervolgens gerestaureerd met composietrestauraties, we hebben de restauraties beoordeeld met visuele inspectie met behulp van een spiegel en verkenner volgens USPHS-criteria
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Totale verwijdering van gedemineraliseerd glazuurrand van klasse V-holtes
voor caviteitsontwerp in deze arm is totale verwijdering van gedemineraliseerd glazuurrand van klasse V-caviteiten en restauratie met harscomposiet
|
tijdens de preparatie van de caviteit verwijderden we de totale krijtwitte glazuurranden van klasse V-caviteiten en herstelden ze vervolgens met composietrestauraties, we beoordeelden de restauraties met visuele inspectie met behulp van een spiegel en een verkenner volgens de USPHS-criteria
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
marginale verkleuring
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ordinaal criteria scoresysteem (ordinaal)
|
3 maanden
|
|
marginale verkleuring
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ordinaal criteria scoresysteem (ordinaal)
|
6 maanden
|
|
marginale verkleuring
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ordinaal criteria scoresysteem (ordinaal)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kleur verandering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ordinaal criteria scoresysteem (ordinaal)
|
3 maanden
|
|
kleur verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ordinaal criteria scoresysteem (ordinaal)
|
6 maanden
|
|
kleur verandering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ordinaal criteria scoresysteem (ordinaal)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bayne SC, Schmalz G. Reprinting the classic article on USPHS evaluation methods for measuring the clinical research performance of restorative materials. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):209-14. doi: 10.1007/s00784-005-0017-0. No abstract available.
- Abdalla AI, Garcia-Godoy F. Clinical performance of a self-etch adhesive in Class V restorations made with and without acid etching. J Dent. 2007 Jul;35(7):558-63. doi: 10.1016/j.jdent.2007.02.006. Epub 2007 Apr 27.
- Alexandria AK, Nassur C, Nobrega CBC, Valenca AMG, Rosalen PL, Maia LC. In situ effect of titanium tetrafluoride varnish on enamel demineralization. Braz Oral Res. 2017 Nov 6;31:e86. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0086.
- Baratieri LN, Ritter AV. Critical appraisal. To bevel or not in anterior composites. J Esthet Restor Dent. 2005;17(4):264-9. doi: 10.1111/j.1708-8240.2005.tb00126.x.
- Chen H, Liu X, Dai J, Jiang Z, Guo T, Ding Y. Effect of remineralizing agents on white spot lesions after orthodontic treatment: a systematic review. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Mar;143(3):376-382.e3. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.10.013.
- Kielbassa AM, Ulrich I, Schmidl R, Schuller C, Frank W, Werth VD. Resin infiltration of deproteinised natural occlusal subsurface lesions improves initial quality of fissure sealing. Int J Oral Sci. 2017 Jun;9(2):117-124. doi: 10.1038/ijos.2017.15. Epub 2017 Jun 16.
- Korner P, El Gedaily M, Attin R, Wiedemeier DB, Attin T, Taubock TT. Margin Integrity of Conservative Composite Restorations after Resin Infiltration of Demineralized Enamel. J Adhes Dent. 2017;19(6):483-489. doi: 10.3290/j.jad.a39280.
- Lata S, Varghese NO, Varughese JM. Remineralization potential of fluoride and amorphous calcium phosphate-casein phospho peptide on enamel lesions: An in vitro comparative evaluation. J Conserv Dent. 2010 Jan;13(1):42-6. doi: 10.4103/0972-0707.62634.
- Koc Vural U, Kerimova L, Kiremitci A. Clinical comparison of a micro-hybride resin-based composite and resin modified glass ionomer in the treatment of cervical caries lesions: 36-month, split-mouth, randomized clinical trial. Odontology. 2021 Apr;109(2):376-384. doi: 10.1007/s10266-020-00550-8. Epub 2020 Sep 9.
- Brkanovic S, Ivanisevic A, Miletic I, Mezdic D, Jukic Krmek S. Effect of Nano-Filled Protective Coating and Different pH Enviroment on Wear Resistance of New Glass Hybrid Restorative Material. Materials (Basel). 2021 Feb 5;14(4):755. doi: 10.3390/ma14040755.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 november 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14422019474770
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .